- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499599
Effekter av Fast Bar på fysiologisk faste (FastBar)
Randomisert, enkeltblindet, kontrollert, parallellarmstudie for å evaluere effekten av Fast Bar(TM) på fysiologisk fastetilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesse for fastebaserte programmer (dvs. intermitterende faste) for forbedring av helse og lang levetid fortsetter å vokse. Mens fordelene med periodisk faste har blitt overbevisende demonstrert i gnagermodeller, er de mer begrensede dataene hos mennesker mindre klare.
Den kortvarige fasten (f.eks. 12 til 48 timer i varighet) som brukes i mange periodiske fasteprogrammer anses som trygge, men noen individer kan finne dem subjektivt vanskelige. Som sådan er spørsmålet om fordelene med faste kan oppnås mens små mengder mat konsumeres av betydelig interesse.
Et kommersielt tilgjengelig produkt som er designet for å bli konsumert i perioder med periodisk faste, er Fast Bar™, som stammer fra den godt undersøkte faste-liknende dietten for å hjelpe til med langvarig faste. Den unike formuleringen av Fast Bar™ er antatt å minimere avvik i metabolske biomarkører assosiert med en fastende tilstand. Dette kan tillate forlengelse av en fasteperiode gjennom reduserte subjektive vanskeligheter med å faste. Målet med denne studien er å evaluere de metabolske og subjektive effektene av å konsumere et nytt matprodukt (Fast Bar™) etter en kort periode med faste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
- Evne og vilje til å bruke Zoom telekonferanse;
- Evne og vilje til å utføre studietestene og følge studieprotokollen (etter deltakerens beste kunnskap);
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
- Ved god helse (som bestemt av sykehistorien for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser/tilstander som har vært til stede i minst 90 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) eller passende studiepersonell, utelukker studiedeltakelse* (*Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko av skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne prøven);
- Anamnese med gastrisk bypass (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
- Under medisiner rettet mot å holde blodsukkeret under kontroll (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
- Type 1 diabetes (basert på sykehistorien gitt ved screening);
- Tar insulin, insulinanaloger eller oktreotid (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
- Matallergier som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å konsumere maten som tilbys (basert på sykehistorie og informasjon gitt ved screening) (deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom ingredienslistene for middagsmåltidet, frokosten og Fast Bar, og oppgi at de er ikke allergiske mot ingrediensene etter beste kunnskap);
- Kvinner som er gravide;
- Alkoholavhengighet (alkoholinntak større enn to drinker per dag for kvinner og tre drinker per dag for menn) (basert på sykehistorie og informasjon gitt ved screening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rask gruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 19 timer.
|
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersoner i alle grupper vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før 17.00 på dag 1 og deretter faste over natten i omtrent 15 timer.
|
|
Placebo komparator: Frokost gruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter innta en frokostbar på dag 2.
|
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersoner i alle grupper vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før 17.00 på dag 1 og deretter faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersoner vil enten fortsette å faste i 6 timer (Fast Group), innta enten en frokost (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).
|
|
Eksperimentell: Fast Bar Group
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter konsumere en Fast Bar på dag 2.
|
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersoner i alle grupper vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før 17.00 på dag 1 og deretter faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersoner vil enten fortsette å faste i 6 timer (Fast Group), innta enten en frokost (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketonområde under kurven
Tidsramme: BHB Area Under the Curve mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
Blodketon (ß-hydroksybutyrat, BHB) område under kurven (AUC) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av studiematen.
|
BHB Area Under the Curve mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Glukoseområde under kurven mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
Blodsukkerarealet under kurven (AUC) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av studiematen.
|
Glukoseområde under kurven mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20201920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloFullførtIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
University of UtahAvsluttetKreftforebyggingForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringDepresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of BariFullført
-
Colorado State UniversityFullførtTidsbegrenset spisingForente stater
-
Universitaet InnsbruckTirol Kiniken GmbHFullførtRøykeslutt | Sunn | Sunn livsstil | Periodevis fastingØsterrike
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført