Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Fast Bar på fysiologisk faste (FastBar)

3. april 2024 oppdatert av: L-Nutra Inc

Randomisert, enkeltblindet, kontrollert, parallellarmstudie for å evaluere effekten av Fast Bar(TM) på fysiologisk fastetilstand

Denne studien evaluerer hvordan Fast Bar(TM), en spesielt formulert energibar, påvirker den fysiologiske tilstanden hos deltakerne etter en natts faste. Deltakerne vil faste i 19 timer (Fast Group), innta en frokostbar (Breakfast Group) eller en Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) etter en omtrent 15 timers faste over natten. Deltakerne vil bli vurdert for fysiologiske parametere knyttet til faste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Interesse for fastebaserte programmer (dvs. intermitterende faste) for forbedring av helse og lang levetid fortsetter å vokse. Mens fordelene med periodisk faste har blitt overbevisende demonstrert i gnagermodeller, er de mer begrensede dataene hos mennesker mindre klare.

Den kortvarige fasten (f.eks. 12 til 48 timer i varighet) som brukes i mange periodiske fasteprogrammer anses som trygge, men noen individer kan finne dem subjektivt vanskelige. Som sådan er spørsmålet om fordelene med faste kan oppnås mens små mengder mat konsumeres av betydelig interesse.

Et kommersielt tilgjengelig produkt som er designet for å bli konsumert i perioder med periodisk faste, er Fast Bar™, som stammer fra den godt undersøkte faste-liknende dietten for å hjelpe til med langvarig faste. Den unike formuleringen av Fast Bar™ er antatt å minimere avvik i metabolske biomarkører assosiert med en fastende tilstand. Dette kan tillate forlengelse av en fasteperiode gjennom reduserte subjektive vanskeligheter med å faste. Målet med denne studien er å evaluere de metabolske og subjektive effektene av å konsumere et nytt matprodukt (Fast Bar™) etter en kort periode med faste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • L-Nutra Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Evne og vilje til å bruke Zoom telekonferanse;
  • Evne og vilje til å utføre studietestene og følge studieprotokollen (etter deltakerens beste kunnskap);
  • BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Ved god helse (som bestemt av sykehistorien for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser/tilstander som har vært til stede i minst 90 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) eller passende studiepersonell, utelukker studiedeltakelse* (*Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko av skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne prøven);
  • Anamnese med gastrisk bypass (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
  • Under medisiner rettet mot å holde blodsukkeret under kontroll (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
  • Type 1 diabetes (basert på sykehistorien gitt ved screening);
  • Tar insulin, insulinanaloger eller oktreotid (basert på medisinsk historie gitt ved screening);
  • Matallergier som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å konsumere maten som tilbys (basert på sykehistorie og informasjon gitt ved screening) (deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom ingredienslistene for middagsmåltidet, frokosten og Fast Bar, og oppgi at de er ikke allergiske mot ingrediensene etter beste kunnskap);
  • Kvinner som er gravide;
  • Alkoholavhengighet (alkoholinntak større enn to drinker per dag for kvinner og tre drinker per dag for menn) (basert på sykehistorie og informasjon gitt ved screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask gruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 19 timer.
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersoner i alle grupper vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før 17.00 på dag 1 og deretter faste over natten i omtrent 15 timer.
Placebo komparator: Frokost gruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter innta en frokostbar på dag 2.
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersoner i alle grupper vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før 17.00 på dag 1 og deretter faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersoner vil enten fortsette å faste i 6 timer (Fast Group), innta enten en frokost (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).
Eksperimentell: Fast Bar Group
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøkspersonene vil faste over natten i omtrent 15 timer og deretter konsumere en Fast Bar på dag 2.
Studiepersoner vil innta et standardisert ferdigmåltid som middag.
Forsøkspersoner i alle grupper vil bli bedt om å innta et standardisert ferdig-til-spise middagsmåltid før 17.00 på dag 1 og deretter faste over natten i omtrent 15 timer.
Forsøkspersoner vil enten fortsette å faste i 6 timer (Fast Group), innta enten en frokost (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketonområde under kurven
Tidsramme: BHB Area Under the Curve mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
Blodketon (ß-hydroksybutyrat, BHB) område under kurven (AUC) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av studiematen.
BHB Area Under the Curve mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Glukoseområde under kurven mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen
Blodsukkerarealet under kurven (AUC) vil bli målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter inntak av studiematen.
Glukoseområde under kurven mellom 0 og 4 timer etter inntak av studiematen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20201920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Abonnere