A Fast Bar hatásai a fiziológiai böjtre (FastBar)
2024. április 3. frissítette: L-Nutra Inc
Véletlenszerű, egy-vak, ellenőrzött, párhuzamos karú vizsgálat a Fast Bar(TM) fiziológiás éhezési állapotra gyakorolt hatásának értékelésére
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Fast Bar(TM), egy speciálisan összeállított energiaszelet hogyan befolyásolja a résztvevők fiziológiai állapotát egy éjszakai koplalás után.
A résztvevők 19 órán át böjtölnek (Fast Group), egy reggeliző bárt (Breakfast Group) vagy egy Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) fogyasztanak körülbelül 15 órás éjszakai böjt után.
A résztvevőket a koplaláshoz kapcsolódó fiziológiai paraméterek tekintetében értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Érdeklődés a böjt alapú programok iránt (pl. szakaszos böjt) az egészség és a hosszú élettartam javítása érdekében folyamatosan növekszik. Míg az időszakos koplalás előnyeit meggyőzően igazolták rágcsálómodellek, az emberekre vonatkozó korlátozottabb adatok kevésbé egyértelműek.
A sok időszakos böjtprogramban alkalmazott rövid távú (például 12-48 órás) böjt biztonságosnak tekinthető, de egyesek szubjektíven nehéznek találhatják. Mint ilyen, az a kérdés, hogy a böjt előnyei elérhetőek-e kis mennyiségű étel elfogyasztása közben, nagyon érdekes.
Az egyik kereskedelmi forgalomban kapható termék, amelyet időszakos böjt időszakaira terveztek, a Fast Bar™, amely a jól kutatott, böjtöt utánzó étrendből származik, és segíti a hosszan tartó böjtöt. A Fast Bar™ egyedülálló összetétele a feltételezések szerint minimalizálja az éhgyomri állapothoz kapcsolódó metabolikus biomarkerek eltéréseit. Ez lehetővé teheti a koplalás időtartamának meghosszabbítását a böjtölés szubjektív nehézségeinek csökkentésével. A tanulmány célja egy új élelmiszertermék (Fast Bar™) elfogyasztásának metabolikus és szubjektív hatásainak értékelése rövid ideig tartó böjt után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására;
- Képesség és hajlandóság a Zoom telekonferencia használatára;
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati tesztek elvégzésére és a vizsgálati protokoll betartására (a résztvevő legjobb tudása szerint);
- BMI 20-35 kg/m2 (beleértve) a szűréskor;
- Jó egészségnek örvend (a kórtörténet alapján a legalább 90 napja fennálló akut vagy folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisok/állapotok értékelése céljából).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgálatvezető (PI) vagy a megfelelő vizsgálati személyzet véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt* (*Beleértve az akut, szubakut, időszakos vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt sérülés miatt az alany nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy megzavarhatja a válaszok értékelését vagy a vizsgálat sikeres befejezését;
- Gyomor-bypass anamnézisében (a szűréskor közölt kórelőzmény alapján);
- A vércukorszint szabályozását célzó gyógyszerek mellett (a szűréskor közölt kórtörténet alapján);
- 1-es típusú cukorbetegség (a szűréskor közölt kórtörténet alapján);
- Inzulin, inzulinanalógok vagy oktreotid szedése (a szűréskor megadott kórtörténet alapján);
- Ételallergia, amely miatt az alany nem tudja elfogyasztani a felszolgált ételt (kórtörténet és a szűréskor megadott információk alapján) (a résztvevőket felkérjük, hogy tekintsék át a vacsora, a reggeli és a Fast Bar összetevőinek listáját, és közöljék, hogy legjobb tudásuk szerint nem allergiásak az összetevőkre);
- terhes nők;
- Alkoholfüggőség (napi két italnál nagyobb alkoholfogyasztás nőknél és napi három italnál férfiaknál) (kórtörténet és a szűréskor megadott információk alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyors csoport
Az alanyokat arra kérik, hogy az 1. napon 17 óra előtt fogyasszanak el egy szabványos, fogyasztásra kész vacsorát.
Az alanyok körülbelül 19 órán át koplalnak éjszaka.
|
A vizsgálati alanyok vacsoraként szabványos, fogyasztásra kész ételt fogyasztanak.
Az összes csoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy az 1. napon 17 óra előtt fogyasszanak el egy szabványos, fogyasztásra kész vacsorát, majd egy éjszakán át koplaljanak körülbelül 15 órán keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Reggeli Csoport
Az alanyokat arra kérik, hogy az 1. napon 17 óra előtt fogyasszanak el egy szabványos, fogyasztásra kész vacsorát.
Az alanyok körülbelül 15 órán át koplalnak egy éjszakán át, majd a 2. napon elfogyasztanak egy reggelizőszeletet.
|
A vizsgálati alanyok vacsoraként szabványos, fogyasztásra kész ételt fogyasztanak.
Az összes csoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy az 1. napon 17 óra előtt fogyasszanak el egy szabványos, fogyasztásra kész vacsorát, majd egy éjszakán át koplaljanak körülbelül 15 órán keresztül.
A vizsgálati alanyok vagy folytatják a böjtöt 6 órán keresztül (Fast Group), vagy egy reggelit (Breakfast Group) vagy egy Fast Bart (Fast Bar Group) fogyasztanak.
|
|
Kísérleti: Fast Bar csoport
Az alanyokat arra kérik, hogy az 1. napon 17 óra előtt fogyasszanak el egy szabványos, fogyasztásra kész vacsorát.
Az alanyok körülbelül 15 órán keresztül egy éjszakán át koplalnak, majd a 2. napon egy Fast Bart fogyasztanak.
|
A vizsgálati alanyok vacsoraként szabványos, fogyasztásra kész ételt fogyasztanak.
Az összes csoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy az 1. napon 17 óra előtt fogyasszanak el egy szabványos, fogyasztásra kész vacsorát, majd egy éjszakán át koplaljanak körülbelül 15 órán keresztül.
A vizsgálati alanyok vagy folytatják a böjtöt 6 órán keresztül (Fast Group), vagy egy reggelit (Breakfast Group) vagy egy Fast Bart (Fast Bar Group) fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti keton terület
Időkeret: BHB görbe alatti terület 0-4 órával a vizsgált élelmiszerek elfogyasztása után
|
A vér keton (ß-hidroxi-butirát, BHB) görbe alatti területét (AUC) egy Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit segítségével mérjük 0, 1, 2, 3 és 4 órával a vizsgálati élelmiszerek elfogyasztása után.
|
BHB görbe alatti terület 0-4 órával a vizsgált élelmiszerek elfogyasztása után
|
|
Glükóz terület a görbe alatt
Időkeret: Glükóz görbe alatti terület 0-4 órával a vizsgált élelmiszerek elfogyasztása után
|
A vércukor görbe alatti területét (AUC) egy Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit segítségével mérjük 0, 1, 2, 3 és 4 órával a vizsgálati élelmiszerek elfogyasztása után.
|
Glükóz görbe alatti terület 0-4 órával a vizsgált élelmiszerek elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20201920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .