Effekter av Fast Bar på fysiologisk fasta (FastBar)
3 april 2024 uppdaterad av: L-Nutra Inc
Randomiserad, enkelblindad, kontrollerad, parallellarmsstudie för att utvärdera effekten av Fast Bar(TM) på fysiologiskt fastatillstånd
Denna studie utvärderar hur Fast Bar(TM), en speciellt formulerad energibar, påverkar det fysiologiska tillståndet hos deltagarna efter en natts fasta.
Deltagarna kommer att fasta i 19 timmar (Fast Group), konsumera en frukostbar (Breakfast Group) eller en Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) efter en cirka 15 timmars fasta över natten.
Deltagarna kommer att bedömas för fysiologiska parametrar associerade med fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intresse för fastebaserade program (dvs. intermittent fasta) för att förbättra hälsan och livslängden fortsätter att växa. Även om fördelarna med intermittent fasta på ett övertygande sätt har visats i gnagarmodeller, är de mer begränsade uppgifterna hos människor mindre tydliga.
Den korttidsfasta (t.ex. 12 till 48 timmar lång) som används i många intermittenta fastaprogram anses vara säker, men vissa individer kan tycka att det är subjektivt svårt. Som sådan är frågan om fördelarna med fasta kan uppnås medan små mängder mat konsumeras av stort intresse.
En kommersiellt tillgänglig produkt som är designad för att konsumeras under perioder av intermittent fasta är Fast Bar™, som härrör från den väl undersökta fastehärmande dieten för att underlätta förlängd fasta. Den unika formuleringen av Fast Bar™ antas minimera avvikelser i metabola biomarkörer associerade med ett fastande tillstånd. Detta kan möjliggöra förlängning av en fasteperiod genom minskad subjektiv svårighet att fasta. Syftet med denna studie är att utvärdera de metaboliska och subjektiva effekterna av att konsumera en ny livsmedelsprodukt (Fast Bar™) efter en kort period av fasta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
- Förmåga och vilja att använda Zoom telekonferens;
- Förmåga och vilja att utföra studietesterna och följa studieprotokollet (efter deltagarens bästa kunskap);
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) vid screening;
- Vid god hälsa (enligt medicinsk historia för att utvärdera akuta eller pågående kroniska medicinska diagnoser/tillstånd som har varit närvarande i minst 90 dagar).
Exklusions kriterier:
- Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudutredarens (PI) eller lämplig studiepersonal, utesluter studiedeltagande* (*Inklusive akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk av skada, göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna prövning);
- Historik av gastric bypass (baserat på medicinsk historia som tillhandahålls vid screening);
- Under mediciner som syftar till att hålla blodsocker under kontroll (baserat på medicinsk historia som tillhandahålls vid screening);
- Typ 1-diabetes (baserat på medicinsk historia som tillhandahålls vid screening);
- Att ta insulin, insulinanaloger eller oktreotid (baserat på medicinsk historia som tillhandahålls vid screening);
- Matallergier som skulle göra försökspersonen oförmögen att konsumera maten som tillhandahålls (baserat på medicinsk historia och information som lämnats vid screening) (deltagarna kommer att bli ombedda att granska ingredienslistorna för middagsmåltiden, frukosten och Fast Bar, och att ange att de är inte allergiska mot ingredienserna såvitt de vet);
- Kvinnor som är gravida;
- Alkoholberoende (alkoholintag större än två drinkar per dag för kvinnor och tre drinkar per dag för män) (baserat på medicinsk historia och information som ges vid screening).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snabb grupp
Försökspersonerna kommer att uppmanas att äta en standardiserad färdig middag före kl. 17.00 dag 1.
Försökspersonerna fastar över natten i cirka 19 timmar.
|
Försökspersoner kommer att konsumera en standardiserad färdigmåltid som middag.
Försökspersoner i alla grupper kommer att uppmanas att äta en standardiserad färdig middag före kl. 17.00 dag 1 och sedan fasta över natten i cirka 15 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Frukostgrupp
Försökspersonerna kommer att uppmanas att äta en standardiserad färdig middag före kl. 17.00 dag 1.
Försökspersonerna fastar över natten i cirka 15 timmar och äter sedan en frukostkaka på dag 2.
|
Försökspersoner kommer att konsumera en standardiserad färdigmåltid som middag.
Försökspersoner i alla grupper kommer att uppmanas att äta en standardiserad färdig middag före kl. 17.00 dag 1 och sedan fasta över natten i cirka 15 timmar.
Försökspersoner kommer antingen att fortsätta att fasta i 6 timmar (Fast Group), konsumera antingen en frukost (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).
|
|
Experimentell: Fast Bar Group
Försökspersonerna kommer att uppmanas att äta en standardiserad färdig middag före kl. 17.00 dag 1.
Försökspersonerna fastar över natten i cirka 15 timmar och konsumerar sedan en Fast Bar på dag 2.
|
Försökspersoner kommer att konsumera en standardiserad färdigmåltid som middag.
Försökspersoner i alla grupper kommer att uppmanas att äta en standardiserad färdig middag före kl. 17.00 dag 1 och sedan fasta över natten i cirka 15 timmar.
Försökspersoner kommer antingen att fortsätta att fasta i 6 timmar (Fast Group), konsumera antingen en frukost (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ketonområde under kurvan
Tidsram: BHB Area Under the Curve mellan 0 och 4 timmar efter intag av studiematen
|
Blodketonarean (ß-hydroxibutyrat, BHB) under kurvan (AUC) kommer att mätas med en Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag av studiematen.
|
BHB Area Under the Curve mellan 0 och 4 timmar efter intag av studiematen
|
|
Glukosarea under kurvan
Tidsram: Glukosarea under kurvan mellan 0 och 4 timmar efter intag av studiematen
|
Blodsockerarean under kurvan (AUC) kommer att mätas med en Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter intag av studiematen.
|
Glukosarea under kurvan mellan 0 och 4 timmar efter intag av studiematen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20201920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .