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Effetti della barra veloce sul digiuno fisiologico (FastBar)

3 aprile 2024 aggiornato da: L-Nutra Inc

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato, a braccio parallelo per valutare l'effetto di Fast Bar(TM) sulla condizione di digiuno fisiologico

Questo studio valuta come Fast Bar(TM), una barretta energetica appositamente formulata, influisce sulla condizione fisiologica dei partecipanti dopo un digiuno notturno. I partecipanti digiuneranno per 19 ore (Fast Group), consumeranno una colazione Bar (Breakfast Group) o una Fast Bar (TM) (Fast Bar Group) dopo un digiuno notturno di circa 15 ore. I partecipanti saranno valutati per i parametri fisiologici associati al digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Interesse per i programmi basati sul digiuno (es. digiuno intermittente) per il miglioramento della salute e la longevità continua a crescere. Mentre i benefici del digiuno intermittente sono stati dimostrati in modo convincente nei modelli di roditori, i dati più limitati negli esseri umani sono meno chiari.

Il digiuno a breve termine (ad esempio da 12 a 48 ore di durata) utilizzato in molti programmi di digiuno intermittente è considerato sicuro, ma alcuni individui potrebbero trovarlo soggettivamente difficile. Pertanto, la questione se i benefici del digiuno possano essere ottenuti consumando piccole quantità di cibo è di notevole interesse.

Un prodotto disponibile in commercio progettato per essere consumato durante i periodi di digiuno intermittente è il Fast Bar ™, che deriva dalla ben studiata dieta che imita il digiuno per aiutare il digiuno prolungato. Si ipotizza che la formulazione unica di Fast Bar™ riduca al minimo le deviazioni nei biomarcatori metabolici associati a uno stato di digiuno. Ciò può consentire l'estensione di un periodo di digiuno attraverso una ridotta difficoltà soggettiva del digiuno. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti metabolici e soggettivi del consumo di un nuovo prodotto alimentare (Fast Bar™) dopo un breve periodo di digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • L-Nutra Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
  • Capacità e disponibilità a utilizzare la teleconferenza Zoom;
  • Capacità e disponibilità a svolgere i test di studio e aderire al protocollo di studio (al meglio delle conoscenze del partecipante);
  • BMI 20-35 kg/m2 (incluso) allo screening;
  • In buona salute (come determinato dall'anamnesi per valutare diagnosi/condizioni mediche croniche acute o in corso che sono presenti da almeno 90 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del ricercatore principale (PI) o del personale dello studio appropriato, preclude la partecipazione allo studio* (*Incluse malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesione, rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o può interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto);
  • Anamnesi di bypass gastrico (basata sull'anamnesi fornita allo screening);
  • Sotto farmaci volti a tenere sotto controllo la glicemia (in base all'anamnesi fornita allo screening);
  • Diabete di tipo 1 (basato sull'anamnesi fornita allo screening);
  • Assunzione di insulina, analoghi dell'insulina o octreotide (in base all'anamnesi fornita allo screening);
  • Allergie alimentari che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo fornito (sulla base dell'anamnesi e delle informazioni fornite allo screening) (ai partecipanti verrà chiesto di rivedere gli elenchi degli ingredienti per la cena, la colazione e il Fast Bar e di dichiarare che non sono allergici agli ingredienti per quanto a loro conoscenza);
  • Donne in gravidanza;
  • Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due drink al giorno per le donne e tre drink al giorno per gli uomini) (in base all'anamnesi e alle informazioni fornite allo screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo veloce
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1. I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 19 ore.
I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti di tutti i gruppi verrà chiesto di consumare una cena standardizzata pronta da mangiare prima delle 17:00 del giorno 1 e poi digiunare durante la notte per circa 15 ore.
Comparatore placebo: Gruppo colazione
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1. I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 15 ore e poi consumeranno una barretta per la colazione il giorno 2.
I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti di tutti i gruppi verrà chiesto di consumare una cena standardizzata pronta da mangiare prima delle 17:00 del giorno 1 e poi digiunare durante la notte per circa 15 ore.
I soggetti dello studio continueranno a digiunare per 6 ore (Fast Group), consumeranno una colazione (Breakfast Group) o un Fast Bar (Fast Bar Group).
Sperimentale: Gruppo Bar Veloce
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1. I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 15 ore e poi consumeranno una Fast Bar il giorno 2.
I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti di tutti i gruppi verrà chiesto di consumare una cena standardizzata pronta da mangiare prima delle 17:00 del giorno 1 e poi digiunare durante la notte per circa 15 ore.
I soggetti dello studio continueranno a digiunare per 6 ore (Fast Group), consumeranno una colazione (Breakfast Group) o un Fast Bar (Fast Bar Group).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area chetonica sotto la curva
Lasso di tempo: BHB Area Under the Curve tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti in studio
L'area sotto la curva (AUC) dei chetoni ematici (ß-idrossibutirrato, BHB) sarà misurata con un kit per il monitoraggio della glicemia e dei chetoni Abbott Precision Xtra a 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio.
BHB Area Under the Curve tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti in studio
Area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: Area sotto la curva del glucosio tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio
L'area sotto la curva della glicemia (AUC) verrà misurata con un kit per il monitoraggio della glicemia e dei chetoni Abbott Precision Xtra su 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio.
Area sotto la curva del glucosio tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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