- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04499599
Effetti della barra veloce sul digiuno fisiologico (FastBar)
Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato, a braccio parallelo per valutare l'effetto di Fast Bar(TM) sulla condizione di digiuno fisiologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interesse per i programmi basati sul digiuno (es. digiuno intermittente) per il miglioramento della salute e la longevità continua a crescere. Mentre i benefici del digiuno intermittente sono stati dimostrati in modo convincente nei modelli di roditori, i dati più limitati negli esseri umani sono meno chiari.
Il digiuno a breve termine (ad esempio da 12 a 48 ore di durata) utilizzato in molti programmi di digiuno intermittente è considerato sicuro, ma alcuni individui potrebbero trovarlo soggettivamente difficile. Pertanto, la questione se i benefici del digiuno possano essere ottenuti consumando piccole quantità di cibo è di notevole interesse.
Un prodotto disponibile in commercio progettato per essere consumato durante i periodi di digiuno intermittente è il Fast Bar ™, che deriva dalla ben studiata dieta che imita il digiuno per aiutare il digiuno prolungato. Si ipotizza che la formulazione unica di Fast Bar™ riduca al minimo le deviazioni nei biomarcatori metabolici associati a uno stato di digiuno. Ciò può consentire l'estensione di un periodo di digiuno attraverso una ridotta difficoltà soggettiva del digiuno. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti metabolici e soggettivi del consumo di un nuovo prodotto alimentare (Fast Bar™) dopo un breve periodo di digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
- Capacità e disponibilità a utilizzare la teleconferenza Zoom;
- Capacità e disponibilità a svolgere i test di studio e aderire al protocollo di studio (al meglio delle conoscenze del partecipante);
- BMI 20-35 kg/m2 (incluso) allo screening;
- In buona salute (come determinato dall'anamnesi per valutare diagnosi/condizioni mediche croniche acute o in corso che sono presenti da almeno 90 giorni).
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del ricercatore principale (PI) o del personale dello studio appropriato, preclude la partecipazione allo studio* (*Incluse malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesione, rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o può interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto);
- Anamnesi di bypass gastrico (basata sull'anamnesi fornita allo screening);
- Sotto farmaci volti a tenere sotto controllo la glicemia (in base all'anamnesi fornita allo screening);
- Diabete di tipo 1 (basato sull'anamnesi fornita allo screening);
- Assunzione di insulina, analoghi dell'insulina o octreotide (in base all'anamnesi fornita allo screening);
- Allergie alimentari che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo fornito (sulla base dell'anamnesi e delle informazioni fornite allo screening) (ai partecipanti verrà chiesto di rivedere gli elenchi degli ingredienti per la cena, la colazione e il Fast Bar e di dichiarare che non sono allergici agli ingredienti per quanto a loro conoscenza);
- Donne in gravidanza;
- Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due drink al giorno per le donne e tre drink al giorno per gli uomini) (in base all'anamnesi e alle informazioni fornite allo screening).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo veloce
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1.
I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 19 ore.
|
I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti di tutti i gruppi verrà chiesto di consumare una cena standardizzata pronta da mangiare prima delle 17:00 del giorno 1 e poi digiunare durante la notte per circa 15 ore.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo colazione
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1.
I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 15 ore e poi consumeranno una barretta per la colazione il giorno 2.
|
I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti di tutti i gruppi verrà chiesto di consumare una cena standardizzata pronta da mangiare prima delle 17:00 del giorno 1 e poi digiunare durante la notte per circa 15 ore.
I soggetti dello studio continueranno a digiunare per 6 ore (Fast Group), consumeranno una colazione (Breakfast Group) o un Fast Bar (Fast Bar Group).
|
|
Sperimentale: Gruppo Bar Veloce
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato pronto per la cena prima delle 17:00 del giorno 1.
I soggetti digiuneranno durante la notte per circa 15 ore e poi consumeranno una Fast Bar il giorno 2.
|
I soggetti dello studio consumeranno un pasto pronto standardizzato come cena.
Ai soggetti di tutti i gruppi verrà chiesto di consumare una cena standardizzata pronta da mangiare prima delle 17:00 del giorno 1 e poi digiunare durante la notte per circa 15 ore.
I soggetti dello studio continueranno a digiunare per 6 ore (Fast Group), consumeranno una colazione (Breakfast Group) o un Fast Bar (Fast Bar Group).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area chetonica sotto la curva
Lasso di tempo: BHB Area Under the Curve tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti in studio
|
L'area sotto la curva (AUC) dei chetoni ematici (ß-idrossibutirrato, BHB) sarà misurata con un kit per il monitoraggio della glicemia e dei chetoni Abbott Precision Xtra a 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio.
|
BHB Area Under the Curve tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti in studio
|
|
Area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: Area sotto la curva del glucosio tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio
|
L'area sotto la curva della glicemia (AUC) verrà misurata con un kit per il monitoraggio della glicemia e dei chetoni Abbott Precision Xtra su 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio.
|
Area sotto la curva del glucosio tra 0 e 4 ore dopo aver consumato gli alimenti dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cena
-
Hospital de Clinicas CaracasSconosciutoSindrome dell'ovaio policistico (PCOS) DonneVenezuela