Effecten van Fast Bar op fysiologisch vasten (FastBar)
3 april 2024 bijgewerkt door: L-Nutra Inc
Gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met parallelle armen om het effect van Fast Bar(TM) op de fysiologische toestand van vasten te evalueren
Deze studie evalueert hoe Fast Bar(TM), een speciaal samengestelde energiereep, de fysiologische conditie van deelnemers beïnvloedt na een nacht vasten.
Deelnemers vasten 19 uur (Fast Group), consumeren een ontbijtreep (Breakfast Group) of een Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) na ongeveer 15 uur 's nachts vasten.
Deelnemers worden beoordeeld op fysiologische parameters die verband houden met vasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interesse in op vasten gebaseerde programma's (d.w.z. intermitterend vasten) voor verbetering van de gezondheid en levensduur blijft groeien. Hoewel de voordelen van intermitterend vasten overtuigend zijn aangetoond in knaagdiermodellen, zijn de beperktere gegevens bij mensen minder duidelijk.
Het kortdurende vasten (bijv. 12 tot 48 uur) dat in veel intermitterende vastenprogramma's wordt gebruikt, wordt als veilig beschouwd, maar sommige mensen kunnen het subjectief moeilijk vinden. Als zodanig is de vraag of de voordelen van vasten kunnen worden verkregen terwijl kleine hoeveelheden voedsel worden geconsumeerd, van wezenlijk belang.
Een in de handel verkrijgbaar product dat is ontworpen om te worden geconsumeerd tijdens periodes van intermitterend vasten, is de Fast Bar™, die voortkomt uit het goed onderzochte vasten-nabootsende dieet om langdurig vasten te ondersteunen. Er wordt verondersteld dat de unieke formulering van de Fast Bar™ afwijkingen in metabole biomarkers geassocieerd met vasten minimaliseert. Dit kan een verlenging van een vastenperiode mogelijk maken door verminderde subjectieve moeilijkheid van vasten. Het doel van deze studie is het evalueren van de metabole en subjectieve effecten van het consumeren van een nieuw voedingsproduct (Fast Bar™) na een korte periode van vasten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Mogelijkheid en bereidheid om Zoom-teleconferentie te gebruiken;
- Vermogen en bereidheid om de onderzoekstests uit te voeren en zich te houden aan het onderzoeksprotocol (voor zover de deelnemer weet);
- BMI 20-35 kg/m2 (inclusief) bij screening;
- In goede gezondheid (zoals bepaald door de medische geschiedenis om acute of aanhoudende chronische medische diagnoses/aandoeningen die al minstens 90 dagen aanwezig zijn) te evalueren.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of geschikt onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek verhindert* (*Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt van letsel, waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of kan de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van deze proef door de proefpersoon verstoren);
- Geschiedenis van maagbypass (gebaseerd op medische geschiedenis verstrekt bij screening);
- Onder medicijnen gericht op het onder controle houden van de bloedglucose (op basis van medische voorgeschiedenis verstrekt bij screening);
- Type 1-diabetes (gebaseerd op medische voorgeschiedenis verstrekt bij screening);
- Insuline, insuline-analogen of octreotide gebruiken (op basis van medische voorgeschiedenis verstrekt bij screening);
- Voedselallergieën waardoor de proefpersoon het verstrekte voedsel niet zou kunnen consumeren (op basis van medische geschiedenis en informatie verstrekt bij screening) (deelnemers wordt gevraagd om de ingrediëntenlijsten voor het avondeten, het ontbijt en de Fast Bar te bekijken en te verklaren dat ze zijn naar hun beste weten niet allergisch voor de ingrediënten);
- Vrouwen die zwanger zijn;
- Alcoholafhankelijkheid (alcoholinname van meer dan twee drankjes per dag voor vrouwen en drie drankjes per dag voor mannen) (gebaseerd op medische geschiedenis en informatie verstrekt bij screening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snelle groep
Proefpersonen wordt gevraagd om op dag 1 vóór 17.00 uur een gestandaardiseerde kant-en-klare maaltijd te consumeren.
De proefpersonen vasten 's nachts ongeveer 19 uur.
|
Studieproefpersonen zullen als avondeten een gestandaardiseerde kant-en-klare maaltijd consumeren.
Proefpersonen in alle groepen wordt gevraagd om op dag 1 vóór 17.00 uur een gestandaardiseerde kant-en-klare maaltijd te nuttigen en vervolgens gedurende de nacht ongeveer 15 uur te vasten.
|
|
Placebo-vergelijker: Ontbijt groep
De proefpersonen wordt gevraagd om op dag 1 vóór 17.00 uur een gestandaardiseerde kant-en-klare dinermaaltijd te consumeren.
De proefpersonen vasten een nacht gedurende ongeveer 15 uur en consumeren vervolgens op dag 2 een ontbijtreep.
|
Studieproefpersonen zullen als avondeten een gestandaardiseerde kant-en-klare maaltijd consumeren.
Proefpersonen in alle groepen wordt gevraagd om op dag 1 vóór 17.00 uur een gestandaardiseerde kant-en-klare maaltijd te nuttigen en vervolgens gedurende de nacht ongeveer 15 uur te vasten.
De proefpersonen blijven 6 uur vasten (Fast Group), ontbijten (Breakfast Group) of een Fast Bar (Fast Bar Group).
|
|
Experimenteel: Snelle Bargroep
De proefpersonen wordt gevraagd om op dag 1 vóór 17.00 uur een gestandaardiseerde kant-en-klare dinermaaltijd te consumeren.
De proefpersonen vasten een nacht gedurende ongeveer 15 uur en consumeren vervolgens op dag 2 een Fast Bar.
|
Studieproefpersonen zullen als avondeten een gestandaardiseerde kant-en-klare maaltijd consumeren.
Proefpersonen in alle groepen wordt gevraagd om op dag 1 vóór 17.00 uur een gestandaardiseerde kant-en-klare maaltijd te nuttigen en vervolgens gedurende de nacht ongeveer 15 uur te vasten.
De proefpersonen blijven 6 uur vasten (Fast Group), ontbijten (Breakfast Group) of een Fast Bar (Fast Bar Group).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ketongebied onder de curve
Tijdsspanne: BHB Area Under the Curve tussen 0 en 4 uur na consumptie van het studievoer
|
Bloedketon (ß-hydroxybutyraat, BHB) oppervlakte onder de curve (AUC) zal worden gemeten met een Abbott Precision Xtra bloedglucose- en ketonenmeterkit op 0, 1, 2, 3 en 4 uur na consumptie van het onderzoeksvoedsel.
|
BHB Area Under the Curve tussen 0 en 4 uur na consumptie van het studievoer
|
|
Glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: Glucose Area Under the Curve tussen 0 en 4 uur na consumptie van de studievoeding
|
De oppervlakte onder de curve (AUC) van het bloedglucose wordt gemeten met een Abbott Precision Xtra bloedglucose- en ketonenmeterkit op 0, 1, 2, 3 en 4 uur na consumptie van het onderzoeksvoedsel.
|
Glucose Area Under the Curve tussen 0 en 4 uur na consumptie van de studievoeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20201920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diner
-
Johns Hopkins UniversityVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Arkansas; National Marrow Donor ProgramVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Hospital de Clinicas CaracasOnbekendPolycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) VrouwenVenezuela