禁食棒对生理禁食的影响 (FastBar)
2024年4月3日 更新者：L-Nutra Inc
随机、单盲、对照、平行臂研究，以评估 Fast Bar(TM) 对生理禁食条件的影响
这项研究评估了 Fast Bar(TM)，一种特殊配方的能量棒，如何影响参与者在一夜禁食后的生理状况。
参与者将禁食 19 小时（禁食组），在大约 15 小时的隔夜禁食后食用早餐棒（早餐组）或 Fast Bar(TM)（禁食棒组）。
参与者将被评估与禁食相关的生理参数。
研究概览
详细说明
对基于禁食的计划感兴趣（即 间歇性禁食）改善健康和长寿的人数持续增加。 虽然间歇性禁食的益处已在啮齿动物模型中得到令人信服的证明，但人类的数据更为有限，尚不清楚。
许多间歇性禁食计划中使用的短期禁食（例如持续 12 至 48 小时）被认为是安全的，但有些人可能会发现主观上很难做到。 因此，在食用少量食物的同时是否可以获得禁食的好处这一问题引起了极大的兴趣。
Fast Bar™ 是一种设计用于在间歇性禁食期间食用的市售产品，它源于经过充分研究的模拟禁食饮食以帮助延长禁食时间。 Fast Bar™ 的独特配方被假设可以最大限度地减少与禁食状态相关的代谢生物标志物的偏差。 这可以通过降低禁食的主观难度来延长禁食期。本研究的目的是评估短期禁食后食用新型食品 (Fast Bar™) 的代谢和主观影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- L-Nutra Inc.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意的能力和意愿；
- 能够并愿意使用 Zoom 电话会议；
- 执行研究测试并遵守研究方案的能力和意愿（据参与者所知）；
- 筛选时BMI 20-35 kg/m2（含）；
- 健康状况良好（根据病史确定，以评估已经存在至少 90 天的急性或正在进行的慢性医学诊断/病症）。
排除标准：
- 患有任何医学疾病或病症，根据主要研究者 (PI) 或适当的研究人员的意见，排除研究参与*（*包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或病症，会使受试者处于不可接受的风险伤害，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或受试者成功完成本试验）；
- 胃绕道手术史（基于筛选时提供的病史）；
- 使用旨在控制血糖的药物（根据筛选时提供的病史）；
- 1 型糖尿病（基于筛选时提供的病史）；
- 服用胰岛素、胰岛素类似物或奥曲肽（根据筛选时提供的病史）；
- 食物过敏会使受试者无法食用所提供的食物（根据病史和筛选时提供的信息）（参与者将被要求查看晚餐、早餐和快餐的配料表，并说明据他们所知，他们不会对这些成分过敏）；
- 怀孕的妇女；
- 酒精依赖（女性每天饮酒超过两杯，男性每天饮酒超过三杯）（基于病史和筛查时提供的信息）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：快捷集团
受试者将被要求在第 1 天下午 5 点之前食用标准化的即食晚餐。
受试者将禁食过夜约 19 小时。
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研究对象将食用标准化的即食餐作为晚餐。
所有组中的受试者都将被要求在第 1 天下午 5 点之前食用标准化的即食晚餐，然后禁食过夜约 15 小时。
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安慰剂比较：早餐组
受试者将被要求在第一天下午 5 点之前食用标准化的即食晚餐。
受试者将禁食过夜约 15 小时，然后在第二天食用早餐棒。
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研究对象将食用标准化的即食餐作为晚餐。
所有组中的受试者都将被要求在第 1 天下午 5 点之前食用标准化的即食晚餐，然后禁食过夜约 15 小时。
研究对象将继续禁食 6 小时（禁食组），吃早餐（早餐组）或禁食酒吧（禁食酒吧组）。
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实验性的：快吧集团
受试者将被要求在第一天下午 5 点之前食用标准化的即食晚餐。
受试者将禁食过夜约 15 小时，然后在第二天食用禁食棒。
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研究对象将食用标准化的即食餐作为晚餐。
所有组中的受试者都将被要求在第 1 天下午 5 点之前食用标准化的即食晚餐，然后禁食过夜约 15 小时。
研究对象将继续禁食 6 小时（禁食组），吃早餐（早餐组）或禁食酒吧（禁食酒吧组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下的酮区
大体时间：食用研究食物后 0 至 4 小时的 BHB 曲线下面积
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在食用研究食物后的 0、1、2、3 和 4 小时，使用 Abbott Precision Xtra 血糖和酮监测仪套件测量血酮（ß-羟基丁酸，BHB）曲线下面积 (AUC)。
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食用研究食物后 0 至 4 小时的 BHB 曲线下面积
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曲线下的葡萄糖面积
大体时间：食用研究食物后 0 到 4 小时之间的曲线下葡萄糖面积
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在食用研究食物后的 0、1、2、3 和 4 小时，使用 Abbott Precision Xtra 血糖和酮监测仪套件测量血糖曲线下面积 (AUC)。
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食用研究食物后 0 到 4 小时之间的曲线下葡萄糖面积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William C Hsu, MD、L-Nutra Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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