Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Fast Bar på fysiologisk faste (FastBar)

3. april 2024 opdateret af: L-Nutra Inc

Randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret, parallel-arm undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Fast Bar(TM) på fysiologisk fastetilstand

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan Fast Bar(TM), en specielt formuleret energibar, påvirker den fysiologiske tilstand hos deltagere efter en faste natten over. Deltagerne vil faste i 19 timer (Fast Group), indtage en morgenmadsbar (Breakfast Group) eller en Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) efter en cirka 15-timers faste natten over. Deltagerne vil blive vurderet for fysiologiske parametre forbundet med faste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interesse for fastebaserede programmer (dvs. intermitterende faste) for at forbedre sundheden, og levetiden fortsætter med at vokse. Mens fordelene ved intermitterende faste er blevet overbevisende påvist i gnavermodeller, er de mere begrænsede data hos mennesker mindre klare.

Den kortvarige faste (f.eks. 12 til 48 timers varighed), der anvendes i mange intermitterende fasteprogrammer, betragtes som sikker, men nogle individer kan finde dem subjektivt vanskelige. Som sådan er spørgsmålet om, hvorvidt fordelene ved at faste kan opnås, mens små mængder mad indtages, af væsentlig interesse.

Et kommercielt tilgængeligt produkt, der er designet til at blive indtaget i perioder med periodisk faste, er Fast Bar™, som stammer fra den velundersøgte faste-efterlignende diæt for at hjælpe med langvarig faste. Den unikke formulering af Fast Bar™ antages at minimere afvigelser i metaboliske biomarkører forbundet med en fastende tilstand. Dette kan give mulighed for forlængelse af en fasteperiode gennem reduceret subjektiv fastebesvær. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de metaboliske og subjektive virkninger af at indtage et nyt fødevareprodukt (Fast Bar™) efter en kort fasteperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • L-Nutra Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Evne og vilje til at bruge Zoom telekonference;
  • Evne og vilje til at udføre undersøgelsesprøverne og overholde undersøgelsesprotokol (efter deltagerens bedste viden);
  • BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Ved godt helbred (som bestemt af sygehistorien for at evaluere akutte eller igangværende kroniske medicinske diagnoser/tilstande, der har været til stede i mindst 90 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter hovedinvestigatorens (PI) eller passende undersøgelsespersonales mening udelukker undersøgelsesdeltagelse* (*Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko af skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg);
  • Anamnese med gastrisk bypass (baseret på sygehistorie givet ved screening);
  • Under medicin, der sigter mod at holde blodsukkeret under kontrol (baseret på sygehistorie givet ved screening);
  • Type 1-diabetes (baseret på sygehistorie givet ved screening);
  • Indtagelse af insulin, insulinanaloger eller octreotid (baseret på sygehistorie givet ved screening);
  • Fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad (baseret på sygehistorie og oplysninger givet ved screeningen) (deltagere vil blive bedt om at gennemgå ingredienslisterne til middagsmåltidet, morgenmaden og Fast Bar, og at oplyse, at de er ikke allergiske over for ingredienserne efter deres bedste viden);
  • Kvinder, der er gravide;
  • Alkoholafhængighed (alkoholindtag større end to drinks om dagen for kvinder og tre drinks om dagen for mænd) (baseret på sygehistorie og oplysninger givet ved screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtig gruppe
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 19 timer.
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersoner i alle grupper vil blive bedt om at indtage et standardiseret, klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1 og derefter faste natten over i cirka 15 timer.
Placebo komparator: Morgenmad gruppe
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 15 timer og derefter indtage en morgenmadsbar på dag 2.
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersoner i alle grupper vil blive bedt om at indtage et standardiseret, klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1 og derefter faste natten over i cirka 15 timer.
Forsøgspersoner vil enten fortsætte med at faste i 6 timer (Fast Group), indtage enten en morgenmad (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).
Eksperimentel: Fast Bar Group
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1. Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 15 timer og derefter indtage en Fast Bar på dag 2.
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersoner i alle grupper vil blive bedt om at indtage et standardiseret, klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1 og derefter faste natten over i cirka 15 timer.
Forsøgspersoner vil enten fortsætte med at faste i 6 timer (Fast Group), indtage enten en morgenmad (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketonområde under kurven
Tidsramme: BHB Area Under the Curve mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
Blodketon (ß-hydroxybutyrat, BHB) område under kurven (AUC) vil blive målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarerne.
BHB Area Under the Curve mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Glukoseareal under kurven mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
Blodglukosearealet under kurven (AUC) vil blive målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarerne.
Glukoseareal under kurven mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aftensmad

Abonner