- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499599
Effekter af Fast Bar på fysiologisk faste (FastBar)
Randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret, parallel-arm undersøgelse for at evaluere effekten af Fast Bar(TM) på fysiologisk fastetilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interesse for fastebaserede programmer (dvs. intermitterende faste) for at forbedre sundheden, og levetiden fortsætter med at vokse. Mens fordelene ved intermitterende faste er blevet overbevisende påvist i gnavermodeller, er de mere begrænsede data hos mennesker mindre klare.
Den kortvarige faste (f.eks. 12 til 48 timers varighed), der anvendes i mange intermitterende fasteprogrammer, betragtes som sikker, men nogle individer kan finde dem subjektivt vanskelige. Som sådan er spørgsmålet om, hvorvidt fordelene ved at faste kan opnås, mens små mængder mad indtages, af væsentlig interesse.
Et kommercielt tilgængeligt produkt, der er designet til at blive indtaget i perioder med periodisk faste, er Fast Bar™, som stammer fra den velundersøgte faste-efterlignende diæt for at hjælpe med langvarig faste. Den unikke formulering af Fast Bar™ antages at minimere afvigelser i metaboliske biomarkører forbundet med en fastende tilstand. Dette kan give mulighed for forlængelse af en fasteperiode gennem reduceret subjektiv fastebesvær. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de metaboliske og subjektive virkninger af at indtage et nyt fødevareprodukt (Fast Bar™) efter en kort fasteperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
- Evne og vilje til at bruge Zoom telekonference;
- Evne og vilje til at udføre undersøgelsesprøverne og overholde undersøgelsesprotokol (efter deltagerens bedste viden);
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
- Ved godt helbred (som bestemt af sygehistorien for at evaluere akutte eller igangværende kroniske medicinske diagnoser/tilstande, der har været til stede i mindst 90 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter hovedinvestigatorens (PI) eller passende undersøgelsespersonales mening udelukker undersøgelsesdeltagelse* (*Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko af skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg);
- Anamnese med gastrisk bypass (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Under medicin, der sigter mod at holde blodsukkeret under kontrol (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Type 1-diabetes (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Indtagelse af insulin, insulinanaloger eller octreotid (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad (baseret på sygehistorie og oplysninger givet ved screeningen) (deltagere vil blive bedt om at gennemgå ingredienslisterne til middagsmåltidet, morgenmaden og Fast Bar, og at oplyse, at de er ikke allergiske over for ingredienserne efter deres bedste viden);
- Kvinder, der er gravide;
- Alkoholafhængighed (alkoholindtag større end to drinks om dagen for kvinder og tre drinks om dagen for mænd) (baseret på sygehistorie og oplysninger givet ved screening).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hurtig gruppe
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 19 timer.
|
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersoner i alle grupper vil blive bedt om at indtage et standardiseret, klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1 og derefter faste natten over i cirka 15 timer.
|
|
Placebo komparator: Morgenmad gruppe
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 15 timer og derefter indtage en morgenmadsbar på dag 2.
|
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersoner i alle grupper vil blive bedt om at indtage et standardiseret, klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1 og derefter faste natten over i cirka 15 timer.
Forsøgspersoner vil enten fortsætte med at faste i 6 timer (Fast Group), indtage enten en morgenmad (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).
|
|
Eksperimentel: Fast Bar Group
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1.
Forsøgspersoner vil faste natten over i cirka 15 timer og derefter indtage en Fast Bar på dag 2.
|
Forsøgspersoner vil indtage et standardiseret klar-til-spisemåltid som aftensmad.
Forsøgspersoner i alle grupper vil blive bedt om at indtage et standardiseret, klar-til-spise middagsmåltid før kl. 17.00 på dag 1 og derefter faste natten over i cirka 15 timer.
Forsøgspersoner vil enten fortsætte med at faste i 6 timer (Fast Group), indtage enten en morgenmad (Breakfast Group) eller en Fast Bar (Fast Bar Group).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketonområde under kurven
Tidsramme: BHB Area Under the Curve mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Blodketon (ß-hydroxybutyrat, BHB) område under kurven (AUC) vil blive målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarerne.
|
BHB Area Under the Curve mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Glukoseareal under kurven mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Blodglukosearealet under kurven (AUC) vil blive målt med et Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarerne.
|
Glukoseareal under kurven mellem 0 og 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aftensmad
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | HIVSydafrika
-
University of EdinburghEdinburgh & Lothians Health Foundation; Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFødselsdepression | Perinatal mental sundhed | FødselsangstDet Forenede Kongerige
-
The Miriam HospitalBrown University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukendt
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; ENIGMA... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær risikofaktor | RisikokommunikationDanmark
-
VU University of AmsterdamAktiv, ikke rekrutterendeInterventionseffektivitet | ImplementeringsforskningHolland
-
University of TurkuFinnish Cultural FoundationAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | Ufrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganerFinland
-
Morehouse School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterRekruttering
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Sund livsstil | Psykisk sundhedsproblemHolland