糖尿病性網膜症におけるオメガ3補給の効果 (OMEDIA)
Effet d'Une supplementation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症 (DR) は、世界中の失明の主な原因であり、主要な公衆衛生上の問題です。
西側諸国では、糖尿病患者の DR の有病率は 35% と推定され、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) はその 5% に影響を与えます。
現在、糖尿病やその他の心血管リスク要因のバランスを除けば、最小および中等度の非増殖型に対して特別な治療は行われていません。
- 網膜の DHA 濃度は、患者の食事に応じて変更できます。
- 最小糖尿病性網膜症は、現在、糖尿病管理以外の特定の治療の恩恵を受けていません。
- オメガ 3 は、網膜、脳、心血管系に有益な効果があることですでに知られていますが、糖尿病性網膜症に対する有効性はまだテストされていません。
- したがって、1日あたり1000mgの用量でオメガ3補給が、糖尿病性網膜症の最小または中程度の段階を治療できるかどうかを評価する問題です.
サラビラらによる研究。地中海式食事によるLCω3PUFAの摂取が、糖尿病患者のDRの段階を改善したことを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Creteil
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Créteil、Creteil、フランス、94000
- Chi Creteil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠可能年齢の女性には、効果的な避妊方法が導入され、研究への参加中ずっと監視されます。
- 糖尿病性微小血管症：ETDRS（糖尿病網膜症研究の早期治療）分類による軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症。
- AV > 6/10
- 片目が含まれています。 両方が影響を受けている場合は、灌流の悪い方の眼を含める必要があります。
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 18歳未満。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -結果を妨げる可能性のある他の網膜病理（以前に抗VEGF、アフリベルセプトまたは硝子体内コルチコステロイドで治療された患者、緑内障の病歴、硝子体切除術、網膜レーザー、網膜上膜）、脈絡膜血管新生、ブドウ膜炎、網膜血管閉塞、重大な黄斑浮腫、黄斑の厚さ > 280 µm、球面等価物が 8 ディオプターを超える目、多くのアーティファクトで解釈できない OCTA 画像。)
- Nutrof または Meralut のいずれかの成分に対する過敏症
- 抗ビタミンkの服用
- G6PDの既知の赤字-
- 腎結石の病歴
- 腎不全
- 免疫抑制
- 慢性的なエシリズム
- 肝障害の病歴
- 頭蓋内腫瘍、頭蓋内圧亢進症
- 参加の拒否
- 介入研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュートロフグループ
ビタミンとDHAの補給
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DHA ドコサヘキサエン酸オメガ 3 は、網膜症の場合に重要な場合があります。
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プラセボコンパレーター：メラルートグループ
ビタミン A、天然フラボノイド、ルテイン、ゼアキサンチン、DHA なし
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ビタミンA、天然フラボノイド、ルテイン、ゼアキサンチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) における深部毛細血管叢の密度
時間枠：六ヶ月
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黄斑血管新生は、相互接続された 3 つの毛細血管叢で構成されています。光ファイバーのレベルに位置する表面毛細血管叢 (SCp) と、光ファイバーの内側部分と外側部分のレベルにそれぞれ位置する中間 (ICP) および深部 (DCP) 毛細血管叢です。内核層.16
OCTA は、毛細血管叢の定性的ではあるが主に定量的な分析を可能にする網膜血管系の非侵襲的イメージング法です。
古いフルオレセインおよびOCT血管造影技術では正確に評価できなかった最後のパラメータ。
OCTA は造影剤の静脈注射なしで行われ、副作用もありません。
いくつかの研究は、PCP が糖尿病性網膜症の非灌流領域によって最も影響を受ける神経叢であることを示しています。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症の段階: 最小、中等度または重度
時間枠：六ヶ月
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網膜症の各段階は、ある程度の糖尿病性黄斑浮腫と関連している可能性があります。黄斑浮腫は、黄斑の中心に対するその位置に応じて、最小、中等度、または重度に分類されます。 黄斑の中心に達すると重度と見なされます。 非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR、新生血管なし) 非増殖性 DR が最小限 (いくつかの微小動脈瘤または点状出血)。
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六ヶ月
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糖化ヘモグロビン (パーセント)
時間枠：六ヶ月
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糖尿病では、血糖値が高いほど、ヘモグロビンにブドウ糖が付着し、糖化ヘモグロビンのレベルが高くなります。 したがって、検査前の 2 か月間の血糖値が平均して高いか低いかを示します。 糖化ヘモグロビンは 2 ～ 4 か月ごとに測定されます。 静脈または指先から少量の血液を採取します（マイクロ法）。 糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、血糖コントロールの基本的な基準です。 合併症のリスクを評価するために不可欠です。 9% 非常に高い 7% 推奨 5% 普通 |
六ヶ月
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OCTAにおける毛細血管叢密度
時間枠：六ヶ月
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毛細血管叢密度
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六ヶ月
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OCTAにおける中心無血管領域の面積（mm²）
時間枠：6ヶ月
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面積 (mm²
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6ヶ月
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視力測定 ETDRS
時間枠：6か月
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視力
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6か月
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6か月時点での2群間における中心網膜厚（μm）
時間枠：6か月
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中心網膜厚
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6か月
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コレステロール値: 低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、総コレステロール
時間枠：6ヶ月
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コレステロールレベル
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6ヶ月
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トリグリセリドレベル
時間枠：6ヶ月
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トリグリセリドレベル
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6ヶ月
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食事アンケート
時間枠：6か月
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アンケート
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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