Эффект добавки OMEGA3 при диабетической ретинопатии (OMEDIA)
Добавка Effet d'Une Par OMEGA3 при диабетической ретинопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия (ДР) является ведущей причиной потери зрения во всем мире и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения.
В западных странах распространенность ДР оценивается у 35% пациентов с диабетом, тогда как диабетический макулярный отек (ДМО) поражает 5% из них.
В настоящее время, кроме баланса сахарного диабета и других сердечно-сосудистых факторов риска, специфического лечения минимальной и умеренной непролиферативных форм не проводится.
- Концентрация ДГК в сетчатке может изменяться в зависимости от диеты пациента.
- Минимальная диабетическая ретинопатия в настоящее время не требует специфического лечения вне диабетического контроля.
- Омега-3 уже известны своим благотворным влиянием на сетчатку, головной мозг и сердечно-сосудистую систему, но их эффективность при диабетической ретинопатии не тестировалась.
- Таким образом, вопрос заключается в оценке того, могут ли добавки омега-3 в дозировке 1000 мг в день лечить минимальную или умеренную стадию диабетической ретинопатии.
Исследование Salavila et al. показали, что прием LCω3PUFA в составе средиземноморской диеты улучшает стадию ДР у пациентов с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Франция, 94000
- CHI Créteil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Для женщин детородного возраста вводится и контролируется эффективный метод контрацепции на протяжении всего их участия в исследовании.
- Диабетическая микроангиопатия: непролиферативная диабетическая ретинопатия от минимальной до умеренной в соответствии с классификацией ETDRS (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
- АВ > 6/10
- В комплекте один глаз. Если поражены оба, следует включить глаз с более плохой перфузией.
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- < 18 лет.
- Беременная или кормящая женщина
- Другие патологии сетчатки, которые могут повлиять на результаты (пациенты, ранее получавшие анти-VEGF, афлиберцепт или интравитреальные кортикостероиды, глаукома в анамнезе, витрэктомия, ретинальный лазер, эпиретинальная мембрана), хориоидальная неоваскуляризация, увеит, окклюзия сосудов сетчатки, значительная макулярный отек, макулярная толщина > 280 мкм, глаза со сферическим эквивалентом более 8 диоптрий, OCTA-изображения не поддаются интерпретации со многими артефактами.)
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов Нутрофа или Мералюта
- Прием антивитамина К
- Известный дефицит G6PD-
- История почечного литиаза
- Почечная недостаточность
- Иммуносупрессия
- Хронический этилизм
- История гепатопатии
- Внутричерепная опухоль, внутричерепная гипертензия
- Отказ от участия
- Пациент, участвующий в интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НУТРОФ Групп
добавка витаминов и ДГК
|
DHA докозагексаеновая кислота Омега-3 может представлять интерес в случаях ретинопатии.
|
|
Плацебо Компаратор: МЕРАЛЮТ Групп
витамин А, натуральные флавоноиды, лютеин и зеаксантин, без ДГК
|
витамин А, натуральные флавоноиды, лютеин и зеаксантин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плотность глубоких капиллярных сплетений при оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Васкуляризация макулы состоит из трех взаимосвязанных капиллярных сплетений: поверхностного капиллярного сплетения (ППС), расположенного на уровне зрительных волокон, и промежуточного (ПИК) и глубокого (ГКП) капиллярного сплетения, расположенных соответственно на уровне внутренней и наружной части зрительного нерва. внутренний ядерный слой.16
OCTA — это неинвазивный метод визуализации сосудистой сети сетчатки, который позволяет проводить качественный, но главным образом количественный анализ капиллярных сплетений.
Последний параметр, который нельзя было точно оценить с помощью старых методов ангиографии с флуоресцеином и ОКТ.
ОКТА проводится без введения внутривенного контрастного вещества и не имеет побочных эффектов.
Несколько исследований показали, что PCP является сплетением, наиболее пораженным неперфузионными областями при диабетической ретинопатии.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадии диабетической ретинопатии: минимальная, средняя или тяжелая.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Каждая стадия ретинопатии может быть связана с определенной степенью диабетического макулярного отека; макулярный отек классифицируется как минимальный, умеренный или тяжелый в зависимости от его расположения относительно центра макулы. Он считается тяжелым, когда он достигает центра макулы. Непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР, новые сосуды отсутствуют) Минимальная непролиферативная ДР (некоторые микроаневризмы или точечные кровоизлияния).
|
шесть месяцев
|
|
гликированный гемоглобин (в процентах)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
При диабете чем выше уровень глюкозы в крови, тем больше глюкозы присоединяется к гемоглобину и тем выше уровень гликированного гемоглобина. Таким образом, он показывает, был ли уровень глюкозы в крови в среднем выше или ниже в течение 2 месяцев до теста. Гликированный гемоглобин измеряют каждые 2-4 месяца. Небольшое количество крови берется из вены или из кончика пальца (микрометод). Гликированный гемоглобин (HbA1c) является основным критерием контроля уровня сахара в крови. Это необходимо для оценки риска осложнений. 9 % Очень высокий 7 % Рекомендуемый 5 % Нормальный |
шесть месяцев
|
|
плотность капиллярного сплетения в ОКТА
Временное ограничение: шесть месяцев
|
плотность капиллярного сплетения
|
шесть месяцев
|
|
площадь (мм²) центральной аваскулярной зоны в ОКТА
Временное ограничение: шесть месяцев
|
площадь (мм²)
|
шесть месяцев
|
|
Измерение остроты зрения по ETDRS
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Острота зрения
|
шесть месяцев
|
|
центральная толщина сетчатки (мкм) в 2 группах через 6 месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
|
толщина центральной сетчатки
|
шесть месяцев
|
|
уровень холестерина: Липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности и общий холестерин
Временное ограничение: шесть месяцев
|
уровень холестерина
|
шесть месяцев
|
|
уровень триглицеридов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
уровень триглицеридов
|
шесть месяцев
|
|
Анкета по питанию
Временное ограничение: шесть месяцев
|
анкета
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMEDIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .