당뇨망막병증에서 OMEGA3 보충의 효과 (OMEDIA)
Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la retinopathie diabétique
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 망막병증(DR)은 전 세계적으로 시력 상실의 주요 원인이며 주요 공중 보건 문제입니다.
서양 국가에서 DR의 유병률은 당뇨병 환자의 35%로 추정되는 반면 당뇨병성 황반 부종(DME)은 5%에 영향을 미칩니다.
현재, 당뇨병 및 기타 심혈관 위험 인자의 균형을 제외하고, 최소 및 중등도의 비증식성 형태에 대해 특정한 치료가 제공되지 않습니다.
- 망막의 DHA 농도는 환자의 식단에 따라 변경될 수 있습니다.
- 최소 당뇨병성 망막병증은 현재 당뇨병 관리 이외의 특정 치료로 혜택을 받지 못합니다.
- 오메가 3는 망막, 뇌 및 심혈관계에 유익한 효과가 있는 것으로 이미 알려져 있지만 당뇨병성 망막병증에 대한 효과는 테스트되지 않았습니다.
- 따라서 일일 1000mg 용량의 오메가 3 보충제가 당뇨병성 망막병증의 경미하거나 중간 단계를 치료할 수 있는지 여부를 평가하는 문제입니다.
Salavila 등의 연구. 지중해 식단을 통해 LCω3PUFA를 섭취하면 당뇨병 환자의 DR 단계가 개선되는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil
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Créteil, Creteil, 프랑스, 94000
- Chi Creteil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임 방법을 소개하고 연구 참여 기간 내내 모니터링합니다.
- 당뇨병성 미세혈관병증: ETDRS(EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy) 분류에 따른 최소 내지 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증.
- 유명 > 6/10
- 한쪽 눈이 포함되어 있습니다. 둘 다 영향을 받는 경우 관류가 불량한 눈을 포함해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- < 18세.
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 결과를 방해할 수 있는 기타 망막 병리(이전에 항-VEGF, 애플리버셉트 또는 유리체내 코르티코스테로이드로 치료받은 환자, 녹내장 병력, 유리체 절제술, 망막 레이저, 망막앞막), 맥락막 신생혈관형성, 포도막염, 망막혈관 폐쇄, 황반 부종, 황반 두께 > 280 µm, 8 디옵터 이상의 구면 등가를 가진 눈, OCTA 이미지는 많은 인공물로 해석할 수 없습니다.)
- Nutrof 또는 Meralut의 구성 요소에 대한 과민증
- 항 비타민 k 복용
- G6PD-의 알려진 결함
- 신장 결석의 병력
- 신부전
- 면역 억제
- 만성 윤리주의
- 간병증의 역사
- 두개내 종양, 두개내 고혈압
- 참여 거부
- 개입 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴트로프 그룹
비타민과 DHA 보충
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DHA 도코사헥사엔산 오메가 3는 망막병증의 경우에 관심을 가질 수 있습니다.
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위약 비교기: MERALUT 그룹
비타민 A, 천연 플라보노이드, 루테인 및 제아잔틴 및 DHA 없음
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비타민 A, 천연 플라보노이드, 루테인 및 제아잔틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA)에서 깊은 모세혈관 신경총의 밀도
기간: 6개월
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황반 혈관 형성은 3개의 상호 연결된 모세혈관 신경총으로 구성됩니다: 광섬유 수준에 위치한 표면 모세관 신경총(SCp)과 내측 및 외측 수준에 각각 위치한 중간(ICP) 및 심부(DCP) 모세관 신경총 내핵층.16
OCTA는 모세혈관 신경총에 대한 정성적이지만 주로 정량적 분석을 가능하게 하는 망막 혈관계의 비침습적 이미징 방법입니다.
기존 플루오레세인 및 OCT 혈관조영술로 정확하게 평가할 수 없었던 마지막 매개변수입니다.
OCTA는 정맥 조영제 주입 없이 시행되며 부작용이 없습니다.
여러 연구에서 PCP가 당뇨병성 망막병증에서 비관류 영역에 의해 가장 영향을 받는 신경총인 것으로 나타났습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨망막병증의 단계: 최소, 중등도 또는 중증
기간: 6개월
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망막병증의 각 단계는 어느 정도의 당뇨병성 황반 부종과 연관될 수 있습니다. 황반 부종은 황반 중심에 대한 위치에 따라 최소, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. 황반 중앙에 도달하면 심각한 것으로 간주됩니다. 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR, 신혈관 없음) 최소 비증식성 DR(일부 미세동맥류 또는 점상출혈).
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6개월
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당화혈색소(백분율)
기간: 6개월
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당뇨병에서는 혈당 수치가 높을수록 더 많은 포도당이 헤모글로빈에 부착되고 당화혈색소 수치가 높아집니다. 따라서 검사 전 2개월 동안 혈당 수치가 평균적으로 더 높거나 낮았는지 여부를 나타냅니다. 당화혈색소는 2~4개월마다 측정합니다. 정맥이나 손가락 끝에서 소량의 혈액을 채취합니다(마이크로 방법). 당화혈색소(HbA1c)는 혈당 조절의 기본 기준입니다. 합병증의 위험을 평가하는 데 필수적입니다. 9% 매우 높음 7% 권장 5% 보통 |
6개월
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OCTA에서의 모세혈관총 밀도
기간: 6개월
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모세혈관얼기 밀도
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6개월
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OCTA의 중심 무혈관 영역 면적 (mm²)
기간: 6개월
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면적 (mm²)
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6개월
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시력 측정 ETDRS
기간: 6개월
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시력
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6개월
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6개월 시점에서 2개 군의 중심 망막 두께 (µm)
기간: 6개월
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중심망막두께
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6개월
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콜레스테롤 수치: 저밀도 지단백, 고밀도 지단백 및 총 콜레스테롤
기간: 6개월
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콜레스테롤 수치
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6개월
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트리글리세리드 수치
기간: 6개월
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트리글리세리드 수치
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6개월
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식이 설문지
기간: 6개월
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설문지
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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