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Efecto de la suplementación con OMEGA3 en la retinopatía diabética (OMEDIA)

16 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia a los 6 meses de la suplementación con omega 3 sobre la densidad capilar macular medida en angiografía por tomografía de coherencia óptica en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa mínima o moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía diabética (RD) es una de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo y es un importante problema de salud pública.

En los países occidentales, se estima que la prevalencia de RD es del 35% en pacientes diabéticos, mientras que el edema macular diabético (EMD) afecta al 5% de ellos.

Actualmente, aparte del equilibrio de la diabetes y otros factores de riesgo cardiovascular, no se da un tratamiento específico para las formas no proliferativas mínimas y moderadas.

  • La concentración de DHA en la retina puede modificarse según la dieta del paciente.
  • La retinopatía diabética mínima no se beneficia actualmente de un tratamiento específico fuera del control diabético.
  • Los omega 3 ya son conocidos por sus efectos beneficiosos sobre la retina, el cerebro y el sistema cardiovascular, pero no se ha probado su eficacia en la retinopatía diabética.
  • Se trata pues de evaluar si un suplemento de omega 3, a dosis de 1000 mg al día, puede tratar un estadio mínimo o moderado de la retinopatía diabética.

Un estudio de Salavila et al. ha demostrado que la ingesta de LCω3PUFA, a través de una dieta mediterránea, mejoraba el estadio de RD en pacientes diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • CHI Créteil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Para las mujeres en edad fértil, se introduce y supervisa un método anticonceptivo eficaz durante toda su participación en el estudio.
  • Microangiopatía diabética: retinopatía diabética no proliferativa de mínima a moderada según la clasificación ETDRS (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
  • VA > 6/10
  • Un ojo incluido. Si ambos están afectados, debe incluirse el ojo con peor perfusión.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • < 18 años.
  • Mujer embarazada o lactante
  • Otras patologías retinianas que puedan interferir en los resultados (Pacientes previamente tratados con anti-VEGF, aflibercept o corticoides intravítreos, antecedentes de glaucoma, vitrectomía, láser retiniano, membrana epirretiniana), neovascularización coroidea, uveítis, oclusión vascular retiniana, importante edema macular, grosor macular > 280 µm, ojos con equivalente esférico superior a 8 dioptrías, imágenes OCTA no interpretables con muchos artefactos).
  • Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Nutrof o Meralut
  • Tomando la antivitamina k
  • Déficit conocido en G6PD-
  • Historia de litiasis renal
  • Insuficiencia renal
  • Inmunosupresión
  • Etilismo Crónico
  • Historia de la hepatopatía
  • Tumor intracraneal, hipertensión intracraneal
  • negativa a participar
  • Paciente que participa en un estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NUTROF
suplementos de vitaminas y DHA
Suplemento dietético: Nutrof
Los omega 3 del ácido docosahexaenoico DHA pueden ser de interés en casos de retinopatías.
Comparador de placebos: Grupo MERALUT
vitamina A, flavonoides naturales, luteína y zeaxantina y sin DHA
Suplemento dietético: Meralut
vitamina A, flavonoides naturales, luteína y zeaxantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad del plexo capilar profundo en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: seis meses
La vascularización macular consta de tres plexos capilares interconectados: el plexo capilar superficial (SCp) ubicado a nivel de las fibras ópticas y los plexos capilares intermedio (ICP) y profundo (DCP) ubicados respectivamente a nivel de la parte interna y externa de la capa nuclear interna.16 OCTA es un método de imagen no invasivo de la vasculatura retiniana que permite un análisis cualitativo pero principalmente cuantitativo de los plexos capilares. Un último parámetro que no podía evaluarse con precisión con las antiguas técnicas de angiografía con fluoresceína y OCT. La OCTA se realiza sin inyección de agente de contraste intravenoso y no tiene efectos secundarios. Varios estudios han demostrado que la PCP es el plexo más afectado por áreas de no perfusión en la retinopatía diabética.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad del plexo capilar en OCTA
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
área (mm²) de la zona avascular central en OCTA
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Medición de la agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Etapa de la retinopatía diabética: mínima, moderada o grave
Periodo de tiempo: seis meses

Cada etapa de la retinopatía puede estar asociada con algún grado de edema macular diabético; El edema macular se clasifica en mínimo, moderado o grave, según su ubicación con respecto al centro de la mácula. Se considera grave cuando alcanza el centro de la mácula.

Retinopatía diabética no proliferativa (NPDR, sin neovasos) RD mínima no proliferativa (algunos microaneurismas o hemorragias puntiformes).

  • DR no proliferativa moderada (por exclusión si DRNP no es mínima ni grave)
  • RD no proliferativa severa (o RD preproliferativa): regla "4, 2, 1" (hemorragias retinales en 4 cuadrantes y/o dilataciones venosas en 2 cuadrantes y/o AMIR en 1 cuadrante)
seis meses
espesor de la retina central (µm) en los 2 grupos a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
nivel de colesterol: lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
hemoglobina glicosilada (porcentaje)
Periodo de tiempo: seis meses

En la diabetes, cuanto más alto es el nivel de glucosa en sangre, más glucosa se adhiere a la hemoglobina y mayor es el nivel de hemoglobina glicosilada. Por lo tanto, indica si el nivel de glucosa en sangre fue, en promedio, más alto o más bajo durante los 2 meses anteriores a la prueba. La hemoglobina glicosilada se mide cada 2-4 meses. Se extrae una pequeña cantidad de sangre de una vena o de la yema del dedo (micrométodo).

La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es un criterio fundamental para el control del azúcar en sangre. Es fundamental para evaluar el riesgo de complicaciones.

9% Muy alto 7% Recomendado 5% Normal
seis meses
Cuestionario de dieta
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Laboratoires Thea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMEDIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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