Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace OMEGA3 u diabetické retinopatie (OMEDIA)

16. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost suplementace omega 3 po 6 měsících na hustotu makulárních kapilár měřenou při angiografii pomocí optické koherentní tomografie u pacientů s minimální nebo středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) je celosvětově hlavní příčinou ztráty zraku a je hlavním problémem veřejného zdraví.

V západních zemích se prevalence DR u diabetických pacientů odhaduje na 35 %, zatímco diabetický makulární edém (DME) postihuje 5 % z nich.

V současné době, kromě vyváženosti diabetu a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů, není u minimálních a středně těžkých neproliferativních forem podávána žádná specifická léčba.

  • Koncentraci DHA v sítnici lze upravit podle diety pacienta.
  • Minimální diabetické retinopatii v současnosti neprospívá specifická léčba mimo diabetickou kontrolu.
  • Omega 3 jsou již známé pro své příznivé účinky na sítnici, mozek a kardiovaskulární systém, ale jejich účinnost nebyla testována na diabetickou retinopatii.
  • Jde tedy o zhodnocení, zda suplementace omega 3 v dávce 1000 mg denně dokáže léčit minimální nebo střední stadium diabetické retinopatie.

Studie Salavily et al. ukázal, že příjem LCω3PUFA prostřednictvím středomořské stravy zlepšil stadium DR u diabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francie, 94000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • U žen ve fertilním věku je zavedena účinná metoda antikoncepce a je sledována po celou dobu jejich účasti ve studii.
  • Diabetická mikroangiopatie: minimální až střední neproliferativní diabetická retinopatie podle klasifikace ETDRS (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
  • AV > 6/10
  • Jedno oko v ceně. Pokud jsou postiženy oba, je třeba zařadit oko s horší perfuzí.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let.
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jiné retinální patologie, které mohou interferovat s výsledky (Pacienti dříve léčení anti-VEGF, afliberceptem nebo intravitreálními kortikosteroidy, glaukom v anamnéze, vitrektomie, retinální laser, epiretinální membrána), choroidální neovaskularizace, uveitida, retinální vaskulární okluze, významné makulární edém, tloušťka makuly > 280 µm, oči se sférickým ekvivalentem větším než 8 dioptrií, OCTA snímky nelze interpretovat mnoha artefakty.)
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Nutrof nebo Meralut
  • Užívání antivitaminu K
  • Známý deficit u G6PD-
  • Renální litiáza v anamnéze
  • Selhání ledvin
  • Imunosuprese
  • Chronický etylismus
  • Historie hepatopatie
  • Intrakraniální tumor, intrakraniální hypertenze
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient účastnící se intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NUTROF
doplnění vitamínů a DHA
Doplněk stravy: Nutrof
DHA kyselina dokosahexaenová Omega 3 může být zajímavá v případech retinopatií.
Komparátor placeba: Skupina MERALUT
vitamín A, přírodní flavonoidy, lutein a zeaxanthin a bez DHA
Doplněk stravy: Meralut
vitamín A, přírodní flavonoidy, lutein a zeaxanthin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota hlubokého kapilárního plexu při optické koherentní tomografické angiografii (OCTA)
Časové okno: šest měsíců
Makulární vaskularizace se skládá ze tří vzájemně propojených kapilárních plexů: povrchového kapilárního plexu (SCp) umístěného na úrovni optických vláken a středního (ICP) a hlubokého (DCP) kapilárního plexu umístěného na úrovni vnitřní a vnější části vnitřní jaderná vrstva.16 OCTA je neinvazivní zobrazovací metoda retinální vaskulatury, která umožňuje kvalitativní, ale především kvantitativní analýzu kapilárních plexů. Poslední parametr, který nebylo možné přesně vyhodnotit pomocí starých technik fluoresceinu a OCT angiografie. OCTA se provádí bez injekce intravenózní kontrastní látky a nemá žádné vedlejší účinky. Několik studií ukázalo, že PCP je plexus nejvíce postižený neperfuzními oblastmi u diabetické retinopatie.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota kapilárního plexu v OCTA
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
plocha (mm²) centrální avaskulární zóny u OCTA
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Měření zrakové ostrosti ETDRS
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Stádium diabetické retinopatie: minimální, střední nebo těžké
Časové okno: šest měsíců

Každé stadium retinopatie může být spojeno s určitým stupněm diabetického makulárního edému; makulární edém je klasifikován jako minimální, střední nebo těžký v závislosti na jeho umístění vzhledem ke středu makuly. Je považováno za závažné, když dosáhne středu makuly.

Neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR, bez neo-cév) Minimální neproliferativní DR (některá mikroaneuryzmata nebo bodová krvácení).

  • Střední neproliferativní DR (vyloučením, pokud není ani minimální ani závažná DRNP)
  • Těžká neproliferativní DR (nebo preproliferativní DR): pravidlo „4, 2, 1“ (retinální krvácení ve 4 kvadrantech a/nebo žilní dilatace ve 2 kvadrantech a/nebo AMIR v 1 kvadrantu)
šest měsíců
tloušťka centrální sítnice (µm) ve 2 skupinách po 6 měsících
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
hladina cholesterolu: lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a celkový cholesterol
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
hladina triglyceridů
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
glykovaný hemoglobin (procenta)
Časové okno: šest měsíců

U diabetu platí, že čím vyšší je hladina glukózy v krvi, tím více glukózy se váže na hemoglobin a tím vyšší je hladina glykovaného hemoglobinu. Udává tedy, zda byla hladina glukózy v krvi během 2 měsíců před testem v průměru vyšší nebo nižší. Glykovaný hemoglobin se měří každé 2-4 měsíce. Malé množství krve se odebírá ze žíly nebo z konečku prstu (mikrometoda).

Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je základním kritériem pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Je zásadní pro posouzení rizika komplikací.

9 % Velmi vysoká 7 % Doporučená 5 % Normální
šest měsíců
Dietní dotazník
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMEDIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Nutrof

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit