Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OMEGA3-kiegészítés hatása a diabéteszes retinopátiában (OMEDIA)

2021. augusztus 16. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az omega-3-pótlás hatékonyságának értékelése a 6 hónapos omega-3-pótlásban az optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával mért makula kapilláris denzitásában minimális vagy közepesen súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia (DR) a látásvesztés vezető oka világszerte, és jelentős közegészségügyi probléma.

A nyugati országokban a DR prevalenciáját 35%-ra becsülik a cukorbetegek körében, míg a diabéteszes makulaödéma (DME) 5%-ukat érinti.

Jelenleg a cukorbetegség és az egyéb kardiovaszkuláris rizikófaktorok egyensúlyán kívül a minimális és mérsékelt non-proliferatív formákra nem adnak specifikus kezelést.

  • A retina DHA-koncentrációja a beteg étrendjének megfelelően módosítható.
  • A minimális fokú diabéteszes retinopátia jelenleg nem részesül specifikus kezelésben a diabéteszes kontrollon kívül.
  • Az Omega 3 már ismert a retinára, az agyra és a szív- és érrendszerre gyakorolt ​​jótékony hatásairól, de hatékonyságukat nem vizsgálták diabéteszes retinopátiában.
  • Ezért annak értékelése a kérdés, hogy egy omega 3-pótlás napi 1000 mg-os adagban képes-e kezelni a diabéteszes retinopátia minimális vagy közepes stádiumát.

Salavila et al. kimutatta, hogy az LCω3PUFA mediterrán étrenden keresztül történő bevitele javította a DR stádiumát a cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év
  • A fogamzóképes korú nők számára hatékony fogamzásgátlási módszert vezetnek be és ellenőrzik a vizsgálatban való részvételük során.
  • Diabetikus mikroangiopátia: az ETDRS (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy) besorolása szerint minimálistól közepesig terjedő nonproliferatív diabéteszes retinopátia.
  • AV > 6/10
  • Egy szem is benne van. Ha mindkettő érintett, akkor a gyengébb perfúziójú szemet kell bevonni.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves.
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Egyéb retinapatológiák, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (korábban anti-VEGF-fel, aflibercepttel vagy intravitrealis kortikoszteroidokkal kezelt betegek, anamnézisben előfordult glaukóma, vitrectomia, retinalézer, epiretinális membrán), érhártya neo-vascularisatio, uveitis, retina vaszkuláris elzáródás, jelentős makulaödéma, makula vastagsága > 280 µm, 8 dioptriánál nagyobb gömbegyenértékű szemek, az OCTA-képek sok műtermékkel nem értelmezhetők.)
  • A Nutrof vagy a Meralut bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • A k-vitamin szedése
  • Ismert hiány a G6PD-ben
  • A vese lithiasis története
  • Veseelégtelenség
  • Immunszuppresszió
  • Krónikus etilizmus
  • Hepatopathia története
  • Intrakraniális daganat, intracranialis hypertonia
  • A részvétel megtagadása
  • Intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NUTROF csoport
vitamin és DHA pótlás
Étrend-kiegészítő: Nutrof
A DHA dokozahexaénsav Omega 3-ok érdekesek lehetnek retinopátiák esetén.
Placebo Comparator: MERALUT Csoport
A-vitamin, természetes flavonoidok, lutein és zeaxantin, DHA nélkül
Étrend-kiegészítő: Meralut
A-vitamin, természetes flavonoidok, lutein és zeaxantin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mély kapilláris plexus sűrűsége optikai koherencia tomográfiás angiográfiában (OCTA)
Időkeret: hat hónap
A makula vaszkularizációja három egymással összefüggő kapilláris plexusból áll: a felületes kapilláris plexusból (SCp), amely az optikai rostok szintjén helyezkedik el, és a közbenső (ICP) és mély (DCP) kapilláris plexusokból, amelyek rendre a belső, illetve a külső rész szintjén helyezkednek el. belső magréteg.16 Az OCTA a retina érrendszerének non-invazív képalkotó módszere, amely lehetővé teszi a kapilláris plexusok kvalitatív, de főleg kvantitatív elemzését. Egy utolsó paraméter, amelyet a régi fluoreszcein és OCT angiográfiai technikákkal nem lehetett pontosan értékelni. Az OCTA intravénás kontrasztanyag injekció nélkül történik, és nincs mellékhatása. Számos tanulmány kimutatta, hogy a PCP a plexus, amelyet leginkább érintenek a nem perfúziós területek a diabéteszes retinopátiában.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kapilláris plexus sűrűsége OCTA-ban
Időkeret: hat hónap
hat hónap
a központi vaszkuláris zóna területe (mm²) az OCTA-ban
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Látásélesség mérés ETDRS
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A diabéteszes retinopátia stádiuma: minimális, közepes vagy súlyos
Időkeret: hat hónap

A retinopátia minden stádiuma bizonyos mértékű diabéteszes makulaödémával járhat; A makula ödéma a makula középpontjához viszonyított elhelyezkedésétől függően minimális, közepes vagy súlyos. Súlyosnak minősül, ha eléri a makula közepét.

Non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR, neo-erek nélkül) Minimális non-proliferatív DR (néhány mikroaneurizma vagy pontszerű vérzés).

  • Mérsékelt nonproliferatív DR (kizárással, ha nem minimális vagy súlyos DRNP)
  • Súlyos nonproliferatív DR (vagy preproliferatív DR): "4, 2, 1" szabály (retina vérzések 4 kvadránsban és/vagy vénás tágulatok 2 kvadránsban és/vagy AMIR 1 kvadránsban)
hat hónap
centrális retina vastagsága (µm) a 2 csoportban 6 hónapos korban
Időkeret: hat hónap
hat hónap
koleszterinszint: alacsony sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein és összkoleszterin
Időkeret: hat hónap
hat hónap
triglicerid szint
Időkeret: hat hónap
hat hónap
glikált hemoglobin (százalék)
Időkeret: hat hónap

Cukorbetegség esetén minél magasabb a vércukorszint, annál több glükóz kötődik a hemoglobinhoz, és annál magasabb a glikált hemoglobin szintje. Ezért azt jelzi, hogy a vércukorszint átlagosan magasabb vagy alacsonyabb volt-e a vizsgálatot megelőző 2 hónapban. A glikált hemoglobint 2-4 havonta mérik. Kis mennyiségű vért vesznek a vénából vagy az ujjbegyből (mikromódszer).

A glikált hemoglobin (HbA1c) a vércukorszint szabályozásának alapvető kritériuma. Ez elengedhetetlen a szövődmények kockázatának felméréséhez.

9% Nagyon magas 7% Ajánlott 5% Normál
hat hónap
Diéta kérdőív
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Együttműködők

Laboratoires Thea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMEDIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nutrof

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel