Az OMEGA3-kiegészítés hatása a diabéteszes retinopátiában (OMEDIA)
Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia (DR) a látásvesztés vezető oka világszerte, és jelentős közegészségügyi probléma.
A nyugati országokban a DR prevalenciáját 35%-ra becsülik a cukorbetegek körében, míg a diabéteszes makulaödéma (DME) 5%-ukat érinti.
Jelenleg a cukorbetegség és az egyéb kardiovaszkuláris rizikófaktorok egyensúlyán kívül a minimális és mérsékelt non-proliferatív formákra nem adnak specifikus kezelést.
- A retina DHA-koncentrációja a beteg étrendjének megfelelően módosítható.
- A minimális fokú diabéteszes retinopátia jelenleg nem részesül specifikus kezelésben a diabéteszes kontrollon kívül.
- Az Omega 3 már ismert a retinára, az agyra és a szív- és érrendszerre gyakorolt jótékony hatásairól, de hatékonyságukat nem vizsgálták diabéteszes retinopátiában.
- Ezért annak értékelése a kérdés, hogy egy omega 3-pótlás napi 1000 mg-os adagban képes-e kezelni a diabéteszes retinopátia minimális vagy közepes stádiumát.
Salavila et al. kimutatta, hogy az LCω3PUFA mediterrán étrenden keresztül történő bevitele javította a DR stádiumát a cukorbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Franciaország, 94000
- Chi Creteil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- A fogamzóképes korú nők számára hatékony fogamzásgátlási módszert vezetnek be és ellenőrzik a vizsgálatban való részvételük során.
- Diabetikus mikroangiopátia: az ETDRS (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy) besorolása szerint minimálistól közepesig terjedő nonproliferatív diabéteszes retinopátia.
- AV > 6/10
- Egy szem is benne van. Ha mindkettő érintett, akkor a gyengébb perfúziójú szemet kell bevonni.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves.
- Terhes vagy szoptató nő
- Egyéb retinapatológiák, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (korábban anti-VEGF-fel, aflibercepttel vagy intravitrealis kortikoszteroidokkal kezelt betegek, anamnézisben előfordult glaukóma, vitrectomia, retinalézer, epiretinális membrán), érhártya neo-vascularisatio, uveitis, retina vaszkuláris elzáródás, jelentős makulaödéma, makula vastagsága > 280 µm, 8 dioptriánál nagyobb gömbegyenértékű szemek, az OCTA-képek sok műtermékkel nem értelmezhetők.)
- A Nutrof vagy a Meralut bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- A k-vitamin szedése
- Ismert hiány a G6PD-ben
- A vese lithiasis története
- Veseelégtelenség
- Immunszuppresszió
- Krónikus etilizmus
- Hepatopathia története
- Intrakraniális daganat, intracranialis hypertonia
- A részvétel megtagadása
- Intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NUTROF csoport
vitamin és DHA pótlás
|
A DHA dokozahexaénsav Omega 3-ok érdekesek lehetnek retinopátiák esetén.
|
|
Placebo Comparator: MERALUT Csoport
A-vitamin, természetes flavonoidok, lutein és zeaxantin, DHA nélkül
|
A-vitamin, természetes flavonoidok, lutein és zeaxantin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mély kapilláris plexus sűrűsége optikai koherencia tomográfiás angiográfiában (OCTA)
Időkeret: hat hónap
|
A makula vaszkularizációja három egymással összefüggő kapilláris plexusból áll: a felületes kapilláris plexusból (SCp), amely az optikai rostok szintjén helyezkedik el, és a közbenső (ICP) és mély (DCP) kapilláris plexusokból, amelyek rendre a belső, illetve a külső rész szintjén helyezkednek el. belső magréteg.16
Az OCTA a retina érrendszerének non-invazív képalkotó módszere, amely lehetővé teszi a kapilláris plexusok kvalitatív, de főleg kvantitatív elemzését.
Egy utolsó paraméter, amelyet a régi fluoreszcein és OCT angiográfiai technikákkal nem lehetett pontosan értékelni.
Az OCTA intravénás kontrasztanyag injekció nélkül történik, és nincs mellékhatása.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a PCP a plexus, amelyet leginkább érintenek a nem perfúziós területek a diabéteszes retinopátiában.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes retinopátia stádiuma: minimális, közepes vagy súlyos
Időkeret: hat hónap
|
A retinopátia minden stádiuma bizonyos mértékű diabéteszes makulaödémával járhat; A makula ödéma a makula középpontjához viszonyított elhelyezkedésétől függően minimális, közepes vagy súlyos. Súlyosnak minősül, ha eléri a makula közepét. Non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR, neo-erek nélkül) Minimális non-proliferatív DR (néhány mikroaneurizma vagy pontszerű vérzés).
|
hat hónap
|
|
glikált hemoglobin (százalék)
Időkeret: hat hónap
|
Cukorbetegség esetén minél magasabb a vércukorszint, annál több glükóz kötődik a hemoglobinhoz, és annál magasabb a glikált hemoglobin szintje. Ezért azt jelzi, hogy a vércukorszint átlagosan magasabb vagy alacsonyabb volt-e a vizsgálatot megelőző 2 hónapban. A glikált hemoglobint 2-4 havonta mérik. Kis mennyiségű vért vesznek a vénából vagy az ujjbegyből (mikromódszer). A glikált hemoglobin (HbA1c) a vércukorszint szabályozásának alapvető kritériuma. Ez elengedhetetlen a szövődmények kockázatának felméréséhez. 9% Nagyon magas 7% Ajánlott 5% Normál |
hat hónap
|
|
kapilláris plexus sűrűsége az OCTA-ban
Időkeret: hat hónap
|
kapilláris plexus sűrűség
|
hat hónap
|
|
az OCTA központi avaskuláris zónájának területe (mm²)
Időkeret: hat hónap
|
terület (mm²
|
hat hónap
|
|
Látóélesség mérése ETDRS
Időkeret: hat hónap
|
Vizuális élesség
|
hat hónap
|
|
a centrális retina vastagsága (µm) a 2 csoportban 6 hónap után
Időkeret: hat hónap
|
központi retina vastagság
|
hat hónap
|
|
koleszterinszint: alacsony sűrűségű lipoprotein, magas sűrűségű lipoprotein és összkoleszterin
Időkeret: hat hónap
|
koleszterinszint
|
hat hónap
|
|
triglicerid szint
Időkeret: hat hónap
|
triglicerid szint
|
hat hónap
|
|
Étrend-kérdőív
Időkeret: hat hónap
|
kérdőív
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMEDIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .