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Wirkung einer OMEGA3-Supplementierung bei diabetischer Retinopathie (OMEDIA)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Omega-3-Supplementierung nach 6 Monaten auf die Makulakapillardichte, gemessen in optischer Kohärenztomographie-Angiographie, bei Patienten mit minimaler oder mäßiger nicht proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie (DR) ist weltweit eine der Hauptursachen für Sehverlust und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.

In westlichen Ländern wird die Prävalenz von DR bei Diabetikern auf 35 % geschätzt, während 5 % von ihnen von diabetischem Makulaödem (DME) betroffen sind.

Abgesehen vom Gleichgewicht zwischen Diabetes und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren gibt es derzeit keine spezifische Behandlung für die minimalen und moderaten nicht-proliferativen Formen.

  • Die DHA-Konzentration in der Netzhaut kann entsprechend der Ernährung des Patienten modifiziert werden.
  • Minimale diabetische Retinopathie profitiert derzeit nicht von einer spezifischen Behandlung außerhalb der diabetischen Kontrolle.
  • Omega 3 sind bereits für ihre wohltuende Wirkung auf die Netzhaut, das Gehirn und das Herz-Kreislauf-System bekannt, ihre Wirksamkeit wurde jedoch nicht bei diabetischer Retinopathie getestet.
  • Es ist daher eine Frage der Bewertung, ob eine Omega-3-Ergänzung in einer Dosierung von 1000 mg pro Tag ein minimales oder mittelschweres Stadium der diabetischen Retinopathie behandeln kann.

Eine Studie von Salavila et al. hat gezeigt, dass die Aufnahme von LCω3PUFA über eine Mittelmeerdiät das DR-Stadium bei Diabetikern verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter wird eine wirksame Verhütungsmethode eingeführt und während ihrer Teilnahme an der Studie überwacht.
  • Diabetische Mikroangiopathie: minimale bis mittelschwere nichtproliferative diabetische Retinopathie gemäß der ETDRS-Klassifikation (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
  • AV > 6/10
  • Ein Auge inklusive. Sind beide betroffen, sollte das schlechter durchblutete Auge mit einbezogen werden.
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Andere retinale Pathologien, die die Ergebnisse beeinträchtigen können (Patienten, die zuvor mit Anti-VEGF, Aflibercept oder intravitrealen Kortikosteroiden behandelt wurden, Glaukom in der Vorgeschichte, Vitrektomie, Netzhautlaser, epiretinale Membran), choroidale Neovaskularisation, Uveitis, retinaler Gefäßverschluss, signifikant Makulaödem, Makuladicke > 280 µm, Augen mit sphärischem Äquivalent größer als 8 Dioptrien, OCTA-Bilder nicht interpretierbar mit vielen Artefakten.)
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Nutrof oder Meralut
  • Einnahme des Antivitamins k
  • Bekanntes Defizit bei G6PD-
  • Geschichte der Nierensteinleiden
  • Nierenversagen
  • Immunsuppression
  • Chronischer Ethylismus
  • Geschichte der Hepatopathie
  • Intrakranieller Tumor, intrakranielle Hypertonie
  • Teilnahmeverweigerung
  • Patient, der an einer Interventionsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUTROF-Gruppe
Vitamin- und DHA-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrof
DHA Docosahexaensäure Omega 3s kann bei Retinopathien von Interesse sein.
Placebo-Komparator: MERALUT-Gruppe
Vitamin A, natürliche Flavonoide, Lutein und Zeaxanthin und kein DHA
Nahrungsergänzungsmittel: Meralut
Vitamin A, natürliche Flavonoide, Lutein und Zeaxanthin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte des tiefen Kapillarplexus in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: sechs Monate
Die Makulavaskularisierung besteht aus drei miteinander verbundenen Kapillargeflechten: dem oberflächlichen Kapillargeflecht (SCp), das sich auf der Ebene der optischen Fasern befindet, und den mittleren (ICP) und tiefen (DCP) Kapillargeflechten, die sich jeweils auf der Ebene des inneren und äußeren Teils der Sehfasern befinden innere Kernschicht.16 OCTA ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren der Netzhautgefäße, das eine qualitative, aber hauptsächlich quantitative Analyse der Kapillargeflechte ermöglicht. Ein letzter Parameter, der mit den alten Fluorescein- und OCT-Angiographie-Techniken nicht genau ausgewertet werden konnte. OCTA wird ohne Injektion von intravenösem Kontrastmittel durchgeführt und hat keine Nebenwirkungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass PCP das Plexus ist, das am stärksten von Nichtperfusionsbereichen bei diabetischer Retinopathie betroffen ist.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der diabetischen Retinopathie: minimal, moderat oder schwer
Zeitfenster: sechs Monate

Jedes Stadium der Retinopathie kann mit einem gewissen Grad an diabetischem Makulaödem verbunden sein; Makulaödeme werden je nach Lage relativ zum Zentrum der Makula als minimal, moderat oder schwer eingestuft. Es gilt als schwerwiegend, wenn es das Zentrum der Makula erreicht.

Nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR, keine Neogefäße) Minimale nicht-proliferative DR (einige Mikroaneurysmen oder punktförmige Blutungen).

  • Moderate nichtproliferative DR (durch Ausschluss, wenn weder minimale noch schwere DRNP)
  • Schwere nichtproliferative DR (oder präproliferative DR): „4, 2, 1“-Regel (Netzhautblutungen in 4 Quadranten und/oder venöse Dilatationen in 2 Quadranten und/oder AMIR in 1 Quadrant)
sechs Monate
glykiertes Hämoglobin (Prozent)
Zeitfenster: sechs Monate

Bei Diabetes gilt: Je höher der Blutzuckerspiegel, desto mehr Glukose bindet an Hämoglobin und desto höher ist der Spiegel an glykiertem Hämoglobin. Er gibt also an, ob der Blutzuckerwert in den 2 Monaten vor dem Test im Durchschnitt höher oder niedriger war. Glykiertes Hämoglobin wird alle 2-4 Monate gemessen. Eine kleine Menge Blut wird aus einer Vene oder aus der Fingerbeere entnommen (Mikromethode).

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein grundlegendes Kriterium für die Blutzuckerkontrolle. Es ist wichtig, um das Risiko von Komplikationen einzuschätzen.

9 % Sehr hoch 7 % Empfohlen 5 % Normal
sechs Monate
Kapillargeflecht-Dichte in OCTA
Zeitfenster: sechs Monate
Kapillargeflecht-Dichte
sechs Monate
Fläche (mm²) der zentralen avaskulären Zone in OCTA
Zeitfenster: sechs Monate
Fläche (mm²
sechs Monate
Sehschärfemessung ETDRS
Zeitfenster: sechs Monate
Sehschärfe
sechs Monate
zentrale Netzhautdicke (µm) in den 2 Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
zentrale Netzhautdicke
sechs Monate
Cholesterinspiegel: Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und Gesamtcholesterin
Zeitfenster: sechs Monate
Cholesterinspiegel
sechs Monate
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: sechs Monate
Triglyceridspiegel
sechs Monate
Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: sechs Monate
Fragebogen
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMEDIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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