补充 OMEGA3 对糖尿病视网膜病变的影响 (OMEDIA)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique
本研究的主要目的是评估在 6 个月时补充 omega 3 对轻度或中度非增殖性糖尿病视网膜病变患者的光学相干断层扫描血管造影测量的黄斑毛细血管密度的疗效。
研究概览
详细说明
糖尿病性视网膜病变 (DR) 是全球视力丧失的主要原因，也是一个主要的公共卫生问题。
在西方国家，糖尿病患者的 DR 患病率估计为 35%，而糖尿病黄斑水肿 (DME) 影响其中的 5%。
目前，除了糖尿病和其他心血管危险因素的平衡外，还没有针对轻度和中度非增殖型的特殊治疗。
- 视网膜中的 DHA 浓度可以根据患者的饮食进行调整。
- 轻度糖尿病视网膜病变目前无法从糖尿病控制之外的特定治疗中获益。
- 欧米茄 3 因其对视网膜、大脑和心血管系统的有益作用而为人所知，但尚未测试其对糖尿病性视网膜病变的有效性。
- 因此，评估每天 1000 毫克剂量的欧米茄 3 补充剂是否可以治疗轻度或中度糖尿病性视网膜病变是一个问题。
Salavila 等人的一项研究。表明通过地中海饮食摄入 LCω3PUFA 可改善糖尿病患者的 DR 阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Creteil
-
Créteil、Creteil、法国、94000
- Chi Creteil
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 对于育龄妇女，在她们参与研究的整个过程中引入并监测有效的避孕方法。
- 糖尿病微血管病变：根据 ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）分类的轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变。
- 影音 > 6/10
- 包括一只眼睛。 如果两者都受到影响，则应包括灌注较差的眼睛。
- 加入社会保障计划
排除标准：
- < 18 岁。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能干扰结果的其他视网膜病变（以前接受过抗 VEGF、阿柏西普或玻璃体内皮质类固醇治疗的患者、青光眼病史、玻璃体切除术、视网膜激光、视网膜前膜）、脉络膜新生血管形成、葡萄膜炎、视网膜血管闭塞、显着黄斑水肿，黄斑厚度 > 280 µm，眼睛等效球镜大于 8 屈光度，OCTA 图像无法用许多伪影解释。）
- 对 Nutrof 或 Meralut 的任何成分过敏
- 服用抗维生素 k
- 已知的 G6PD 缺陷-
- 肾结石病史
- 肾功能衰竭
- 免疫抑制
- 慢性种族主义
- 肝病史
- 颅内肿瘤、颅内高压
- 拒绝参加
- 参与干预研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纽卓富集团
补充维生素和DHA
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DHA 二十二碳六烯酸 Omega 3 可能对视网膜病变的病例感兴趣。
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安慰剂比较：MERALUT集团
维生素 A、天然类黄酮、叶黄素和玉米黄质，不含 DHA
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维生素 A、天然类黄酮、叶黄素和玉米黄质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 中深部毛细血管丛的密度
大体时间：六个月
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黄斑血管化由三个相互连接的毛细血管丛组成：位于视神经纤维水平的浅表毛细血管丛 (SCp) 和分别位于视网膜内部和外部水平的中间 (ICP) 和深层 (DCP) 毛细血管丛内核层.16
OCTA 是一种非侵入性的视网膜血管成像方法，可以对毛细血管丛进行定性但主要是定量分析。
最后一个参数无法使用旧的荧光素和 OCT 血管造影技术进行精确评估。
OCTA 是在不注射静脉造影剂的情况下进行的，没有副作用。
几项研究表明，PCP 是受糖尿病视网膜病变非灌注区域影响最大的神经丛。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病视网膜病变的阶段：轻度、中度或重度
大体时间：六个月
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视网膜病变的每个阶段都可能与某种程度的糖尿病性黄斑水肿有关；黄斑水肿根据其相对于黄斑中心的位置分为轻度、中度或重度。 当它到达黄斑中心时被认为是严重的。 非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR，无新血管） 最小非增殖性 DR（一些微动脉瘤或点状出血）。
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六个月
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糖化血红蛋白（百分比）
大体时间：六个月
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在糖尿病中，血糖水平越高，附着在血红蛋白上的葡萄糖就越多，糖化血红蛋白的水平就越高。 因此，它表明血糖水平在测试前的 2 个月内是平均升高还是降低。 每 2-4 个月测量一次糖化血红蛋白。 从静脉或指尖抽取少量血液（微量法）。 糖化血红蛋白 (HbA1c) 是血糖控制的基本标准。 它对于评估并发症的风险至关重要。 9% 非常高 7% 推荐 5% 一般 |
六个月
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OCTA中的毛细血管丛密度
大体时间：六个月
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毛细血管丛密度
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六个月
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OCTA中央无血管区的面积（mm²）
大体时间：六个月
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面积 (mm²
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六个月
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视力测量ETDRS
大体时间：六个月
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视力
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六个月
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2组在6个月时的中心视网膜厚度（µm）
大体时间：六个月
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中心视网膜厚度
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六个月
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胆固醇水平：低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和总胆固醇
大体时间：六个月
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胆固醇水平
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六个月
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甘油三酯水平
大体时间：六个月
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甘油三酯水平
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六个月
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饮食问卷
大体时间：六个月
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问卷
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年4月17日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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