Effetto della supplementazione di OMEGA3 nella retinopatia diabetica (OMEDIA)
Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (RD) è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo ed è un grave problema di salute pubblica.
Nei paesi occidentali, la prevalenza della DR è stimata al 35% nei pazienti diabetici, mentre l'edema maculare diabetico (DME) colpisce il 5% di essi.
Attualmente, a parte il bilancio del diabete e di altri fattori di rischio cardiovascolare, non è previsto alcun trattamento specifico per le forme minime e moderate non proliferative.
- La concentrazione di DHA nella retina può essere modificata in base alla dieta del paziente.
- La retinopatia diabetica minima attualmente non beneficia di un trattamento specifico al di fuori del controllo del diabete.
- Gli Omega 3 sono già noti per i loro effetti benefici sulla retina, sul cervello e sul sistema cardiovascolare ma la loro efficacia non è stata testata sulla retinopatia diabetica.
- Si tratta quindi di valutare se un'integrazione di omega 3, alla dose di 1000 mg al giorno, possa trattare uno stadio minimo o moderato di retinopatia diabetica.
Uno studio di Salavila et al. ha dimostrato che l'assunzione di LCω3PUFA, attraverso una dieta mediterranea, ha migliorato lo stadio della DR nei pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Creteil
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Créteil, Creteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Per le donne in età fertile, viene introdotto e monitorato un metodo contraccettivo efficace durante tutta la loro partecipazione allo studio.
- Microangiopatia diabetica: retinopatia diabetica non proliferativa da minima a moderata secondo la classificazione ETDRS (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
- VA > 6/10
- Un occhio incluso. Se entrambi sono interessati, deve essere incluso l'occhio con la perfusione più scarsa.
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- < 18 anni.
- Donna incinta o che allatta
- Altre patologie retiniche che possono interferire con i risultati (Pazienti precedentemente trattati con anti-VEGF, aflibercept o corticosteroidi intravitreali, anamnesi di glaucoma, vitrectomia, laser retinico, membrana epiretinica), neovascolarizzazione coroideale, uveite, occlusione vascolare retinica, edema maculare, spessore maculare > 280 µm, occhi con equivalente sferico maggiore di 8 diottrie, immagini OCTA non interpretabili con molti artefatti.)
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Nutrof o Meralut
- Prendendo l'antivitamina k
- Deficit noto in G6PD-
- Storia di litiasi renale
- Insufficienza renale
- Immunosoppressione
- Etilismo cronico
- Storia di epatopatia
- Tumore intracranico, ipertensione endocranica
- Rifiuto di partecipare
- Paziente che partecipa a uno studio di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NUTROF
integrazione di vitamine e DHA
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DHA acido docosaesaenoico Gli Omega 3 possono essere interessanti nei casi di retinopatie.
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Comparatore placebo: Gruppo MERALUT
vitamina A, flavonoidi naturali, luteina e zeaxantina e niente DHA
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vitamina A, flavonoidi naturali, luteina e zeaxantina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità del plesso capillare profondo nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Lasso di tempo: sei mesi
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La vascolarizzazione maculare è costituita da tre plessi capillari interconnessi: il plesso capillare superficiale (SCp) localizzato a livello delle fibre ottiche ed i plessi capillari intermedio (ICP) e profondo (DCP) localizzati rispettivamente a livello della parte interna ed esterna del strato nucleare interno.16
OCTA è un metodo di imaging non invasivo del sistema vascolare retinico che consente un'analisi qualitativa ma soprattutto quantitativa dei plessi capillari.
Un ultimo parametro che non poteva essere valutato con precisione con le vecchie tecniche angiografiche con fluoresceina e OCT.
L'OCTA viene eseguito senza iniezione di mezzo di contrasto per via endovenosa e non ha effetti collaterali.
Diversi studi hanno dimostrato che la PCP è il plesso più colpito da aree di non perfusione nella retinopatia diabetica.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stadio della retinopatia diabetica: minimo, moderato o grave
Lasso di tempo: sei mesi
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Ogni stadio della retinopatia può essere associato a un certo grado di edema maculare diabetico; l'edema maculare è classificato come minimo, moderato o grave, a seconda della sua posizione rispetto al centro della macula. È considerato grave quando raggiunge il centro della macula. Retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR, no neovasi) Minima DR non proliferativa (alcuni microaneurismi o emorragie puntiformi).
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sei mesi
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Emoglobina glicata (percentuale)
Lasso di tempo: sei mesi
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Nel diabete, più alto è il livello di glucosio nel sangue, più glucosio si lega all'emoglobina e più alto è il livello di emoglobina glicata. Indica quindi se il livello di glicemia è stato, in media, più alto o più basso durante i 2 mesi precedenti il test. L'emoglobina glicata viene misurata ogni 2-4 mesi. Una piccola quantità di sangue viene prelevata da una vena o dal polpastrello (micro-metodo). L'emoglobina glicata (HbA1c) è un criterio fondamentale per il controllo della glicemia. È essenziale per valutare il rischio di complicanze. 9% Molto alto 7% Raccomandato 5% Normale |
sei mesi
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densità del plesso capillare in OCTA
Lasso di tempo: sei mesi
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densità del plesso capillare
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sei mesi
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area (mm²) della zona avascolare centrale in OCTA
Lasso di tempo: sei mesi
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area (mm²
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sei mesi
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Misurazione dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: sei mesi
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Acuità visiva
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sei mesi
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spessore retinico centrale (µm) nei 2 gruppi a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi
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spessore retinico centrale
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sei mesi
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livello di colesterolo: Lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità e colesterolo totale
Lasso di tempo: sei mesi
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livello di colesterolo
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sei mesi
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livello di trigliceridi
Lasso di tempo: sei mesi
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livello di trigliceridi
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sei mesi
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Questionario dietetico
Lasso di tempo: sei mesi
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questionario
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMEDIA
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Prove cliniche su Nutrof
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University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaCompletatoPersone emesse da genitori AmdFrancia
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University Hospital Inselspital, BerneCompletatoDegenerazione maculare legata all'etàSvizzera
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Queen's University, BelfastCompletato
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AffordanceDrescodeCompletatoDegenerazione maculare essudativa senileFrancia