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Effet de la supplémentation en OMEGA3 dans la rétinopathie diabétique (OMEDIA)

16 août 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à 6 mois d'une supplémentation en oméga 3 sur la densité capillaire maculaire mesurée en angiographie par tomographie par cohérence optique chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative minime ou modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique (RD) est l'une des principales causes de perte de vision dans le monde et constitue un problème majeur de santé publique.

Dans les pays occidentaux, la prévalence de la RD est estimée à 35 % chez les patients diabétiques, tandis que l'œdème maculaire diabétique (OMD) touche 5 % d'entre eux.

Actuellement, en dehors de l'équilibre du diabète et des autres facteurs de risque cardiovasculaire, aucun traitement spécifique n'est donné pour les formes non prolifératives minimes et modérées.

  • La concentration de DHA dans la rétine peut être modifiée en fonction de l'alimentation du patient.
  • La rétinopathie diabétique minime ne bénéficie pas actuellement de traitement spécifique hors contrôle diabétique.
  • Les oméga 3 sont déjà connus pour leurs effets bénéfiques sur la rétine, le cerveau et le système cardiovasculaire mais leur efficacité n'a pas été testée sur la rétinopathie diabétique.
  • Il s'agit donc d'évaluer si une supplémentation en oméga 3, à la dose de 1000mg par jour, peut traiter un stade minime ou modéré de la rétinopathie diabétique.

Une étude de Salavila et al. a montré que l'apport de LCω3PUFA, via un régime méditerranéen, améliorait le stade de la RD chez les patients diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, France, 94000
        • Recrutement
        • CHI Creteil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception efficace est mise en place et suivie tout au long de leur participation à l'étude.
  • Microangiopathie diabétique : rétinopathie diabétique non proliférative minime à modérée selon la classification ETDRS (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
  • AV > 6/10
  • Un œil inclus. Si les deux sont affectés, l'œil avec la moins bonne perfusion doit être inclus.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Autres pathologies rétiniennes pouvant interférer avec les résultats (Patients préalablement traités par anti-VEGF, aflibercept ou corticothérapie intra-vitréenne, antécédent de glaucome, vitrectomie, laser rétinien, membrane épirétinienne), néo-vascularisation choroïdienne, uvéite, occlusion vasculaire rétinienne, œdème maculaire, épaisseur maculaire > 280 µm, Yeux avec équivalent sphérique supérieur à 8 Dioptries, Images OCTA non interprétables avec de nombreux artéfacts.)
  • Hypersensibilité à l'un des composants de Nutrof ou Meralut
  • Prendre l'antivitamine k
  • Déficit connu en G6PD-
  • Antécédents de lithiase rénale
  • Insuffisance rénale
  • Immunosuppression
  • Éthylisme chronique
  • Antécédents d'hépatopathie
  • Tumeur intracrânienne, hypertension intracrânienne
  • Refus de participer
  • Patient participant à une étude d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NUTROF
supplémentation en vitamines et DHA
Complément alimentaire: Nutrof
DHA acide docosahexaénoïque Les oméga 3 peuvent avoir un intérêt en cas de rétinopathies.
Comparateur placebo: Groupe MERALUT
vitamine A, flavonoïdes naturels, lutéine et zéaxanthine et sans DHA
Complément alimentaire: Meralout
vitamine A, flavonoïdes naturels, lutéine et zéaxanthine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité du plexus capillaire profond en angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: six mois
La vascularisation maculaire est constituée de trois plexus capillaires interconnectés : le plexus capillaire superficiel (SCp) situé au niveau des fibres optiques et les plexus capillaires intermédiaire (ICP) et profond (DCP) situés respectivement au niveau de la partie interne et externe de la couche nucléaire interne.16 L'OCTA est une méthode d'imagerie non invasive de la vascularisation rétinienne qui permet une analyse qualitative mais principalement quantitative des plexus capillaires. Un dernier paramètre qui ne pouvait être évalué précisément avec les anciennes techniques d'angiographie à la fluorescéine et OCT. L'OCTA est réalisé sans injection d'agent de contraste par voie intraveineuse et n'a pas d'effets secondaires. Plusieurs études ont montré que la PCP est le plexus le plus touché par les zones de non-perfusion dans la rétinopathie diabétique.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité du plexus capillaire dans OCTA
Délai: six mois
six mois
surface (mm²) de la zone avasculaire centrale dans l'OCTA
Délai: six mois
six mois
Mesure de l'acuité visuelle ETDRS
Délai: six mois
six mois
Stade de la rétinopathie diabétique : minime, modéré ou sévère
Délai: six mois

Chaque stade de rétinopathie peut être associé à un certain degré d'œdème maculaire diabétique; l'œdème maculaire est classé comme minime, modéré ou sévère, selon sa localisation par rapport au centre de la macula. Elle est considérée comme sévère lorsqu'elle atteint le centre de la macula.

Rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR, pas de néo-vaisseaux) RD non proliférative minime (certains microanévrismes ou hémorragies punctiformes).

  • RD non proliférative modérée (par exclusion si DRNP ni minime ni sévère)
  • RD non proliférative sévère (ou RD préproliférative) : règle « 4, 2, 1 » (hémorragies rétiniennes dans 4 quadrants et/ou dilatations veineuses dans 2 quadrants et/ou AMIR dans 1 quadrant)
six mois
épaisseur centrale de la rétine (µm) dans les 2 groupes à 6 mois
Délai: six mois
six mois
taux de cholestérol : lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité et cholestérol total
Délai: six mois
six mois
taux de triglycérides
Délai: six mois
six mois
hémoglobine glyquée (pourcentage)
Délai: six mois

Dans le diabète, plus la glycémie est élevée, plus le glucose se fixe à l'hémoglobine et plus le taux d'hémoglobine glyquée est élevé. Il indique donc si la glycémie était, en moyenne, supérieure ou inférieure au cours des 2 mois précédant le test. L'hémoglobine glyquée est mesurée tous les 2 à 4 mois. Une petite quantité de sang est prélevée d'une veine ou du bout du doigt (micro-méthode).

L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est un critère fondamental pour le contrôle de la glycémie. Elle est essentielle pour évaluer le risque de complications.

9 % Très élevé 7 % Recommandé 5 % Normal
six mois
Questionnaire diététique
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaborateurs

Laboratoires Thea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMEDIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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