Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av OMEGA3-tilskudd ved diabetisk retinopati (OMEDIA)

16. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effet d'Une tillegg Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten ved 6 måneders omega 3-tilskudd på makulær kapillær tetthet målt i optisk koherenstomografi angiografi hos pasienter med minimal eller moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er en ledende årsak til synstap over hele verden og er et stort folkehelseproblem.

I vestlige land er prevalensen av DR anslått til å være 35 % hos diabetespasienter, mens diabetisk makulaødem (DME) rammer 5 % av dem.

For tiden, bortsett fra balansen mellom diabetes og andre kardiovaskulære risikofaktorer, gis ingen spesifikk behandling for de minimale og moderate ikke-proliferative formene.

  • DHA-konsentrasjonen i netthinnen kan modifiseres i henhold til pasientens kosthold.
  • Minimal diabetisk retinopati har for tiden ikke nytte av spesifikk behandling utenfor diabeteskontroll.
  • Omega 3 er allerede kjent for deres gunstige effekter på netthinnen, hjernen og det kardiovaskulære systemet, men deres effektivitet er ikke testet på diabetisk retinopati.
  • Det er derfor et spørsmål om å vurdere om et omega 3-tilskudd, i en dosering på 1000mg per dag, kan behandle et minimalt eller moderat stadium av diabetisk retinopati.

En studie av Salavila et al. har vist at inntak av LCω3PUFA, via et middelhavskosthold, forbedret stadiet av DR hos diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • CHI Creteil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • For kvinner i fertil alder introduseres og overvåkes en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i studien.
  • Diabetisk mikroangiopati: minimal til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati i henhold til ETDRS-klassifiseringen (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
  • AV > 6/10
  • Ett øye inkludert. Hvis begge er påvirket, bør øyet med dårligere perfusjon inkluderes.
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Andre retinale patologier som kan forstyrre resultatene (pasienter tidligere behandlet med anti-VEGF, aflibercept eller intravitreale kortikosteroider, historie med glaukom, vitrektomi, retinal laser, epiretinal membran), koroidal neovaskularisering, uveitt, retinal vaskulær okklusjon, betydelig makulaødem, makulatykkelse > 280 µm, øyne med sfærisk ekvivalent større enn 8 dioptrier, OCTA-bilder kan ikke tolkes med mange artefakter.)
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i Nutrof eller Meralut
  • Tar antivitamin k
  • Kjent underskudd i G6PD-
  • Historie om nyrelitiasis
  • Nyresvikt
  • Immunsuppresjon
  • Kronisk etylisme
  • Historie om hepatopati
  • Intrakraniell svulst, intrakraniell hypertensjon
  • Nekter å delta
  • Pasient som deltar i en intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NUTROF-gruppen
vitamin- og DHA-tilskudd
Kosttilskudd: Nutrof
DHA dokosaheksaensyre Omega 3 kan være av interesse i tilfeller av retinopati.
Placebo komparator: MERALUT Group
vitamin A, naturlige flavonoider, lutein og zeaxanthin og ingen DHA
Kosttilskudd: Meralut
vitamin A, naturlige flavonoider, lutein og zeaxanthin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tetthet av den dype kapillære plexus i optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: seks måneder
Makulær vaskularisering består av tre sammenkoblede kapillære plexuser: den overfladiske kapillære plexus (SCp) lokalisert på nivået av de optiske fibrene og de mellomliggende (ICP) og dype (DCP) kapillære plexusene lokalisert i nivå med den indre og ytre delen av indre kjernefysiske lag.16 OCTA er en ikke-invasiv avbildningsmetode for netthinnevaskulatur som tillater en kvalitativ, men hovedsakelig kvantitativ analyse av kapillærplexusene. En siste parameter som ikke kunne evalueres nøyaktig med de gamle fluorescein- og OCT-angiografiteknikkene. OCTA utføres uten injeksjon av intravenøst ​​kontrastmiddel og har ingen bivirkninger. Flere studier har vist at PCP er den plexus som er mest påvirket av ikke-perfusjonsområder ved diabetisk retinopati.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kapillær plexus tetthet i OCTA
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
område (mm²) av den sentrale avaskulær sonen i OCTA
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Synsstyrkemåling ETDRS
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Stadium av diabetisk retinopati: minimal, moderat eller alvorlig
Tidsramme: seks måneder

Hvert stadium av retinopati kan være assosiert med en viss grad av diabetisk makulaødem; makulaødem er klassifisert som minimal, moderat eller alvorlig, avhengig av plasseringen i forhold til midten av makulaen. Det anses som alvorlig når det når midten av makulaen.

Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR, ingen neo-kar) Minimal ikke-proliferativ DR (noen mikroaneurismer eller punktforme blødninger).

  • Moderat ikke-proliferativ DR (ved ekskludering hvis verken minimal eller alvorlig DRNP)
  • Alvorlig ikke-proliferativ DR (eller preproliferativ DR): "4, 2, 1"-regel (retinale blødninger i 4 kvadranter og/eller venøse dilatasjoner i 2 kvadranter og/eller AMIR i 1 kvadrant)
seks måneder
sentral retinal tykkelse (µm) i de 2 gruppene ved 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
kolesterolnivå: lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet og totalkolesterol
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
triglyseridnivå
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
glykert hemoglobin (prosent)
Tidsramme: seks måneder

Ved diabetes, jo høyere blodsukkernivå, jo mer glukose fester seg til hemoglobin og jo høyere nivå av glykert hemoglobin. Den indikerer derfor om blodsukkernivået i gjennomsnitt var høyere eller lavere i løpet av de 2 månedene før testen. Glykert hemoglobin måles hver 2-4 måned. En liten mengde blod tas fra en vene eller fra fingertuppen (mikrometode).

Glykert hemoglobin (HbA1c) er et grunnleggende kriterium for blodsukkerkontroll. Det er viktig for å vurdere risikoen for komplikasjoner.

9 % Svært høy 7 % Anbefalt 5 % Normal
seks måneder
Diett spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbeidspartnere

Laboratoires Thea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMEDIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Nutrof

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere