Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OMEGA3-tilskud ved diabetisk retinopati (OMEDIA)

16. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effet d'Une supplementation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten ved 6 måneders omega 3-tilskud på makulær kapillær tæthed målt i optisk kohærens tomografi angiografi hos patienter med minimal eller moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er en førende årsag til synstab på verdensplan og er et stort folkesundhedsproblem.

I vestlige lande anslås prævalensen af ​​DR til at være 35 % hos diabetespatienter, mens diabetisk makulaødem (DME) rammer 5 % af dem.

På nuværende tidspunkt, bortset fra balancen mellem diabetes og andre kardiovaskulære risikofaktorer, gives der ingen specifik behandling for de minimale og moderate ikke-proliferative former.

  • DHA-koncentrationen i nethinden kan ændres i henhold til patientens kost.
  • Minimal diabetisk retinopati har i øjeblikket ikke gavn af specifik behandling uden for diabeteskontrol.
  • Omega 3 er allerede kendt for deres gavnlige virkninger på nethinden, hjernen og det kardiovaskulære system, men deres effektivitet er ikke blevet testet på diabetisk retinopati.
  • Det er derfor et spørgsmål om at vurdere, om et omega 3-tilskud, i en dosis på 1000mg pr. dag, kan behandle et minimalt eller moderat stadium af diabetisk retinopati.

En undersøgelse af Salavila et al. har vist, at indtagelse af LCω3PUFA via en middelhavsdiæt forbedrede DR-stadiet hos diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankrig, 94000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder introduceres og overvåges en effektiv præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Diabetisk mikroangiopati: minimal til moderat nonproliferativ diabetisk retinopati i henhold til ETDRS-klassifikationen (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
  • AV > 6/10
  • Et øje medfølger. Hvis begge er påvirket, bør øjet med den dårligere perfusion inkluderes.
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Andre retinale patologier, der kan interferere med resultaterne (patienter tidligere behandlet med anti-VEGF, aflibercept eller intravitreale kortikosteroider, historie med glaukom, vitrektomi, retinal laser, epiretinal membran), choroidal neovaskularisering, uveitis, retinal vaskulær okklusion, signifikant makulaødem, makulatykkelse > 280 µm, øjne med sfærisk ækvivalent større end 8 dioptrier, OCTA-billeder kan ikke fortolkes med mange artefakter.)
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Nutrof eller Meralut
  • Tager antivitamin k
  • Kendt underskud i G6PD-
  • Historie om nyrelithiasis
  • Nyresvigt
  • Immunsuppression
  • Kronisk etylisme
  • Historie om hepatopati
  • Intrakraniel tumor, intrakraniel hypertension
  • Afvisning af at deltage
  • Patient, der deltager i en interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NUTROF Gruppen
vitamin og DHA tilskud
Kosttilskud: Nutrof
DHA docosahexaensyre Omega 3s kan være af interesse i tilfælde af retinopatier.
Placebo komparator: MERALUT Gruppen
vitamin A, naturlige flavonoider, lutein og zeaxanthin og ingen DHA
Kosttilskud: Meralut
vitamin A, naturlige flavonoider, lutein og zeaxanthin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tæthed af den dybe kapillære plexus i optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: seks måneder
Makulær vaskularisering består af tre indbyrdes forbundne kapillære plexus: den overfladiske kapillære plexus (SCp) placeret i niveau med de optiske fibre og den mellemliggende (ICP) og dybe (DCP) kapillære plexus placeret i niveauet af den indre og ydre del af indre nukleare lag.16 OCTA er en ikke-invasiv billeddannelsesmetode til retinal vaskulatur, der muliggør en kvalitativ, men hovedsagelig kvantitativ analyse af kapillære plexuser. En sidste parameter, der ikke kunne evalueres præcist med de gamle fluorescein- og OCT-angiografiteknikker. OCTA udføres uden injektion af intravenøst ​​kontrastmiddel og har ingen bivirkninger. Adskillige undersøgelser har vist, at PCP er det plexus, der er mest påvirket af ikke-perfusionsområder ved diabetisk retinopati.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kapillær plexus tæthed i OCTA
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
areal (mm²) af den centrale avaskulær zone i OCTA
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Synsstyrkemåling ETDRS
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Stadie af diabetisk retinopati: minimal, moderat eller svær
Tidsramme: seks måneder

Hvert stadium af retinopati kan være forbundet med en vis grad af diabetisk makulaødem; makulaødem er klassificeret som minimalt, moderat eller alvorligt, afhængigt af dets placering i forhold til midten af ​​makulaen. Det anses for at være alvorligt, når det når midten af ​​makulaen.

Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR, ingen neo-kar) Minimal ikke-proliferativ DR (nogle mikroaneurismer eller punktforme blødninger).

  • Moderat ikke-proliferativ DR (ved udelukkelse, hvis hverken minimal eller svær DRNP)
  • Alvorlig ikke-proliferativ DR (eller præproliferativ DR): "4, 2, 1"-regel (nethindeblødninger i 4 kvadranter og/eller venøse dilatationer i 2 kvadranter og/eller AMIR i 1 kvadrant)
seks måneder
central retinal tykkelse (µm) i de 2 grupper efter 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
kolesterolniveau: Low-density lipoprotein, High-density lipoprotein og total kolesterol
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
triglycerid niveau
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
glykeret hæmoglobin (procent)
Tidsramme: seks måneder

Ved diabetes gælder det, at jo højere blodsukkerniveauet er, jo mere glukose binder sig til hæmoglobin og jo højere niveau af glykeret hæmoglobin. Den indikerer derfor, om blodsukkerniveauet i gennemsnit var højere eller lavere i løbet af de 2 måneder forud for testen. Glyceret hæmoglobin måles hver 2-4 måned. En lille mængde blod udtages fra en vene eller fra fingerspidsen (mikrometode).

Glyceret hæmoglobin (HbA1c) er et grundlæggende kriterium for blodsukkerkontrol. Det er afgørende for at vurdere risikoen for komplikationer.

9% Meget høj 7% Anbefalet 5% Normal
seks måneder
Kost spørgeskema
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMEDIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Nutrof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner