OMEGA3-lisän vaikutus diabeettiseen retinopatiaan (OMEDIA)
Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on johtava näönmenetyksen syy maailmanlaajuisesti ja suuri kansanterveysongelma.
Länsimaissa DR:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 35 % diabeetikoista, kun taas diabeettinen makulaturvotus (DME) vaikuttaa 5 %:iin heistä.
Tällä hetkellä diabeteksen ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tasapainoa lukuun ottamatta minimaalisille ja kohtalaisille ei-proliferatiivisille muodoille ei anneta erityistä hoitoa.
- Verkkokalvon DHA-pitoisuutta voidaan muuttaa potilaan ruokavalion mukaan.
- Minimaalinen diabeettinen retinopatia ei tällä hetkellä hyödy erityisestä hoidosta diabeteksen hallinnan ulkopuolella.
- Omega 3:t tunnetaan jo hyödyllisistä vaikutuksistaan verkkokalvoon, aivoihin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään, mutta niiden tehokkuutta ei ole testattu diabeettisessa retinopatiassa.
- Siksi on arvioitava, voidaanko omega 3 -lisäannoksella 1000 mg päivässä hoitaa diabeettisen retinopatian minimaalista tai kohtalaista vaihetta.
Salavilan et al. on osoittanut, että LCω3PUFA:n saanti Välimeren ruokavalion kautta paransi diabetespotilaiden DR-vaihetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Ranska, 94000
- Chi Creteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille otetaan käyttöön tehokas ehkäisymenetelmä ja sitä seurataan koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Diabeettinen mikroangiopatia: minimaalisesta kohtalaiseen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ETDRS-luokituksen (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy) mukaan.
- AV > 6/10
- Mukana yksi silmä. Jos molemmat kärsivät, silmä, jonka perfuusio on heikompi, tulee ottaa mukaan.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Muut verkkokalvon sairaudet, jotka voivat häiritä tuloksia (potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-VEGF:llä, afliberseptilla tai lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla, anamneesissa glaukooma, vitrektomia, verkkokalvon laser, epiretinaalinen kalvo), suonikalvon uudisvaskularisaatio, uveiitti, verkkokalvon verisuonten tukos, merkittävä makulaturvotus, makulan paksuus > 280 µm, silmät, joiden palloekvivalentti on suurempi kuin 8 dioptria, OCTA-kuvia ei voida tulkita monien artefaktien kanssa.)
- Yliherkkyys jollekin Nutrofin tai Meralutin aineosalle
- K-antivitamiinin ottaminen
- Tunnettu G6PD-vaje
- Munuaisten litiaasihistoria
- Munuaisten vajaatoiminta
- Immunosuppressio
- Krooninen etylismi
- Hepatopatian historia
- Intrakraniaalinen kasvain, kallonsisäinen verenpainetauti
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilas osallistuu interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NUTROF-ryhmä
vitamiini- ja DHA-lisä
|
DHA dokosaheksaeenihappo Omega 3s voi olla kiinnostava retinopatiatapauksissa.
|
|
Placebo Comparator: MERALUT ryhmä
A-vitamiinia, luonnollisia flavonoideja, luteiinia ja zeaksantiinia eikä DHA:ta
|
A-vitamiinia, luonnollisia flavonoideja, luteiinia ja zeaksantiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syvän kapillaaripunoksen tiheys optisessa koherenssitomografia-angiografiassa (OCTA)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Makulaarinen vaskularisaatio koostuu kolmesta toisiinsa yhteydessä olevasta kapillaaripunoksesta: pintapuolisesta kapillaaripunoksesta (SCp), joka sijaitsee optisten kuitujen tasolla, ja välikapillaaripunoksista (ICP) ja syvästä (DCP) kapillaaripunoksesta, jotka sijaitsevat vastaavasti sisä- ja ulkoosan tasolla. sisäinen ydinkerros.16
OCTA on verkkokalvon verisuoniston ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa hiussuonipuntojen kvalitatiivisen mutta pääasiassa kvantitatiivisen analyysin.
Viimeinen parametri, jota ei voitu arvioida tarkasti vanhoilla fluoreseiini- ja OCT-angiografiatekniikoilla.
OCTA suoritetaan ilman suonensisäisen varjoaineen injektiota, eikä sillä ole sivuvaikutuksia.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PCP on plexus, johon diabeettisen retinopatian ei-perfuusioalueet vaikuttavat eniten.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian vaihe: minimaalinen, kohtalainen tai vaikea
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Jokainen retinopatian vaihe voi liittyä jonkinasteiseen diabeettiseen makulaturvotukseen; makulan turvotus luokitellaan minimaaliseksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi sen sijainnin mukaan suhteessa makulan keskustaan. Sitä pidetään vakavana, kun se saavuttaa makulan keskustan. Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR, ei neo-verisuonia) Minimaalinen ei-proliferatiivinen DR (jotkut mikroaneurysmat tai pistemäiset verenvuotot).
|
kuusi kuukautta
|
|
glykoitu hemoglobiini (prosenttia)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Diabetes, mitä korkeampi veren glukoositaso, sitä enemmän glukoosia kiinnittyy hemoglobiiniin ja sitä korkeampi on glykoituneen hemoglobiinin taso. Siksi se osoittaa, oliko veren glukoositaso keskimäärin korkeampi vai matalampi testiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana. Glykoitu hemoglobiini mitataan 2-4 kuukauden välein. Pieni määrä verta otetaan suonesta tai sormenpäästä (mikromenetelmä). Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on peruskriteeri verensokerin hallinnassa. Se on välttämätöntä komplikaatioriskin arvioimiseksi. 9 % Erittäin korkea 7 % Suositus 5 % Normaali |
kuusi kuukautta
|
|
kapillaariverkon tiheys OCTA:ssa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kapillaariverkoston tiheys
|
kuusi kuukautta
|
|
OCTA:n keskeisen avaskulaarisen alueen pinta-ala (mm²)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
pinta-ala (mm²
|
kuusi kuukautta
|
|
Näönterävyyden mittaaminen ETDRS
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Näön tarkkuus
|
kuusi kuukautta
|
|
keskiverkkokalvon paksuus (µm) 2 ryhmässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
keskiverkkokalvon paksuus
|
kuusi kuukautta
|
|
kolesterolitaso: Matalan tiheyden lipoproteiini, korkean tiheyden lipoproteiini ja kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kolesterolitaso
|
kuusi kuukautta
|
|
triglyseriditaso
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
triglyseriditaso
|
kuusi kuukautta
|
|
Ruokavaliolomake
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kyselylomake
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMEDIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .