Efeito da suplementação de OMEGA3 na retinopatia diabética (OMEDIA)
Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la retinopathie diabétique
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética (RD) é uma das principais causas de perda de visão em todo o mundo e é um importante problema de saúde pública.
Nos países ocidentais, a prevalência de RD é estimada em 35% em pacientes diabéticos, enquanto o edema macular diabético (EMD) afeta 5% deles.
Atualmente, além do saldo de diabetes e outros fatores de risco cardiovascular, nenhum tratamento específico é administrado para as formas não proliferativas mínimas e moderadas.
- A concentração de DHA na retina pode ser modificada de acordo com a dieta do paciente.
- Atualmente, a retinopatia diabética mínima não se beneficia de tratamento específico fora do controle diabético.
- Os ômega 3 já são conhecidos por seus efeitos benéficos na retina, cérebro e sistema cardiovascular, mas sua eficácia não foi testada na retinopatia diabética.
- Trata-se, portanto, de avaliar se uma suplementação de ômega 3, na dosagem de 1000mg por dia, pode tratar um estágio mínimo ou moderado da retinopatia diabética.
Um estudo de Salavila et al. demonstrou que a ingestão de LCω3PUFA, via dieta mediterrânea, melhorou o estágio de RD em pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil
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Créteil, Creteil, França, 94000
- Chi Creteil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Para mulheres em idade reprodutiva, um método contraceptivo eficaz é introduzido e monitorado durante sua participação no estudo.
- Microangiopatia diabética: retinopatia diabética não proliferativa mínima a moderada de acordo com a classificação ETDRS (EarlyTreatment of Diabetic Retinopathy Study).
- AV > 6/10
- Um olho incluído. Se ambos forem afetados, o olho com perfusão mais pobre deve ser incluído.
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- < 18 anos.
- Mulher grávida ou amamentando
- Outras patologias retinianas que possam interferir nos resultados (Pacientes previamente tratados com anti-VEGF, aflibercept ou corticosteroides intravítreos, história de glaucoma, vitrectomia, laser retiniano, membrana epirretiniana), neovascularização coróide, uveíte, oclusão vascular retiniana, edema macular, espessura macular > 280 µm, Olhos com equivalente esférico superior a 8 dioptrias, imagens OCTA não interpretáveis com muitos artefatos.)
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Nutrof ou Meralut
- Tomando o antivitamina k
- Déficit conhecido em G6PD-
- História de litíase renal
- Falência renal
- imunossupressão
- Etilismo Crônico
- História de hepatopatia
- Tumor intracraniano, hipertensão intracraniana
- Recusa em participar
- Paciente participando de um estudo de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NUTROF
Suplementação de vitaminas e DHA
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DHA ácido docosahexaenóico Omega 3s pode ser interessante em casos de retinopatias.
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Comparador de Placebo: Grupo MERALUT
vitamina A, flavonóides naturais, luteína e zeaxantina e sem DHA
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vitamina A, flavonóides naturais, luteína e zeaxantina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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densidade do plexo capilar profundo na angiotomografia de coerência óptica (OCTA)
Prazo: seis meses
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A vascularização macular consiste em três plexos capilares interconectados: o plexo capilar superficial (SCp) localizado ao nível das fibras ópticas e os plexos capilares intermediários (ICP) e profundos (DCP) localizados respectivamente ao nível da parte interna e externa do camada nuclear interna.16
A OCTA é um método de imagem não invasivo da vasculatura retiniana que permite uma análise qualitativa, mas principalmente quantitativa, dos plexos capilares.
Um último parâmetro que não podia ser avaliado com precisão com as antigas técnicas de fluoresceína e angiografia por OCT.
A OCTA é realizada sem injeção de contraste intravenoso e não apresenta efeitos colaterais.
Vários estudos têm mostrado que o PCP é o plexo mais afetado por áreas de não perfusão na retinopatia diabética.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio da retinopatia diabética: mínimo, moderado ou grave
Prazo: seis meses
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Cada estágio da retinopatia pode estar associado a algum grau de edema macular diabético; o edema macular é classificado como mínimo, moderado ou grave, dependendo de sua localização em relação ao centro da mácula. É considerado grave quando atinge o centro da mácula. Retinopatia diabética não proliferativa (NPDR, sem neovasos) RD não proliferativa mínima (alguns microaneurismas ou hemorragias puntiformes).
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seis meses
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hemoglobina glicada (porcentagem)
Prazo: seis meses
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No diabetes, quanto maior o nível de glicose no sangue, mais glicose se liga à hemoglobina e maior o nível de hemoglobina glicada. Portanto, indica se o nível de glicose no sangue foi, em média, maior ou menor durante os 2 meses anteriores ao teste. A hemoglobina glicada é medida a cada 2-4 meses. Uma pequena quantidade de sangue é retirada de uma veia ou da ponta do dedo (micrométodo). A hemoglobina glicada (HbA1c) é um critério fundamental para o controle da glicemia. É essencial para avaliar o risco de complicações. 9% Muito alto 7% Recomendado 5% Normal |
seis meses
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densidade do plexo capilar em OCTA
Prazo: seis meses
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densidade do plexo capilar
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seis meses
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área (mm²) da zona avascular central em OCTA
Prazo: seis meses
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área (mm²
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seis meses
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Medição da acuidade visual ETDRS
Prazo: seis meses
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Acuidade visual
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seis meses
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espessura central da retina (µm) nos 2 grupos aos 6 meses
Prazo: seis meses
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espessura central da retina
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seis meses
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nível de colesterol: Lipoproteína de baixa densidade, Lipoproteína de alta densidade e colesterol total
Prazo: seis meses
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colesterol leve
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seis meses
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nível de triglicerídeos
Prazo: seis meses
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nível de triglicerídeos
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seis meses
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Questionário alimentar
Prazo: seis meses
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questionário
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMEDIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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