Effect van OMEGA3-suppletie bij diabetische retinopathie (OMEDIA)
Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la retinopathie diabétique
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie (DR) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid.
In westerse landen wordt de prevalentie van DR geschat op 35% bij diabetespatiënten, terwijl diabetisch macula-oedeem (DME) 5% van hen treft.
Momenteel wordt, afgezien van de balans tussen diabetes en andere cardiovasculaire risicofactoren, geen specifieke behandeling gegeven voor de minimale en matige niet-proliferatieve vormen.
- De DHA-concentratie in het netvlies kan worden aangepast aan het dieet van de patiënt.
- Minimale diabetische retinopathie heeft momenteel geen baat bij een specifieke behandeling buiten de diabetescontrole om.
- Omega 3 staat al bekend om hun gunstige effecten op het netvlies, de hersenen en het cardiovasculaire systeem, maar hun effectiviteit is niet getest op diabetische retinopathie.
- Het is dus een kwestie van evalueren of een omega 3-suppletie, in een dosering van 1000 mg per dag, een minimaal of matig stadium van diabetische retinopathie kan behandelen.
Een studie van Salavila et al. heeft aangetoond dat de inname van LCω3PUFA, via een mediterraan dieet, het stadium van DR bij diabetespatiënten verbeterde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrijk, 94000
- Chi Creteil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een effectieve anticonceptiemethode geïntroduceerd en gecontroleerd tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Diabetische microangiopathie: minimale tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie volgens de ETDRS-classificatie (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
- AV > 6/10
- Eén oog inbegrepen. Als beide zijn aangetast, moet het oog met de slechtere perfusie worden opgenomen.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Andere netvliespathologieën die de resultaten kunnen verstoren (patiënten die eerder zijn behandeld met anti-VEGF, aflibercept of intravitreale corticosteroïden, voorgeschiedenis van glaucoom, vitrectomie, retinalaser, epiretinaal membraan), choroïdale neovascularisatie, uveïtis, retinale vasculaire occlusie, significante macula-oedeem, maculaire dikte > 280 µm, ogen met sferisch equivalent groter dan 8 dioptrieën, OCTA-beelden niet interpreteerbaar met veel artefacten.)
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Nutrof of Meralut
- Antivitamine K nemen
- Bekend tekort in G6PD-
- Geschiedenis van nierlithiasis
- Nierfalen
- Immunosuppressie
- Chronisch ethylisme
- Geschiedenis van hepatopathie
- Intracraniële tumor, intracraniale hypertensie
- Weigering om deel te nemen
- Patiënt die deelneemt aan een interventiestudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NUTROF-groep
vitamine- en DHA-suppletie
|
DHA docosahexaeenzuur Omega 3s kan van belang zijn in gevallen van retinopathieën.
|
|
Placebo-vergelijker: MERALUT-groep
vitamine A, natuurlijke flavonoïden, luteïne en zeaxanthine en geen DHA
|
vitamine A, natuurlijke flavonoïden, luteïne en zeaxanthine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dichtheid van de diepe capillaire plexus in optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Maculaire vascularisatie bestaat uit drie onderling verbonden capillaire plexussen: de oppervlakkige capillaire plexus (SCp) die zich op het niveau van de optische vezels bevindt en de intermediaire (ICP) en diepe (DCP) capillaire plexus die zich respectievelijk op het niveau van het binnenste en buitenste deel van de binnenste nucleaire laag.16
OCTA is een niet-invasieve beeldvormingsmethode van de retinale vasculatuur die een kwalitatieve maar vooral kwantitatieve analyse van de capillaire plexus mogelijk maakt.
Een laatste parameter die niet precies kon worden geëvalueerd met de oude fluoresceïne- en OCT-angiografietechnieken.
OCTA wordt uitgevoerd zonder injectie van intraveneus contrastmiddel en heeft geen bijwerkingen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat PCP de plexus is die het meest wordt aangetast door niet-perfusiegebieden bij diabetische retinopathie.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadium van diabetische retinopathie: minimaal, matig of ernstig
Tijdsspanne: zes maanden
|
Elk stadium van retinopathie kan gepaard gaan met een zekere mate van diabetisch macula-oedeem; macula-oedeem wordt geclassificeerd als minimaal, matig of ernstig, afhankelijk van de locatie ten opzichte van het centrum van de macula. Het wordt als ernstig beschouwd wanneer het het midden van de macula bereikt. Niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR, geen neo-vaten) Minimale niet-proliferatieve DR (sommige microaneurysma's of punctiforme bloedingen).
|
zes maanden
|
|
geglyceerd hemoglobine (procent)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Bij diabetes geldt: hoe hoger de bloedglucosespiegel, hoe meer glucose zich hecht aan hemoglobine en hoe hoger het gehalte aan geglyceerd hemoglobine. Het geeft dus aan of de bloedglucosewaarde in de 2 maanden voorafgaand aan de test gemiddeld hoger of lager was. Geglyceerd hemoglobine wordt elke 2-4 maanden gemeten. Er wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen uit een ader of uit de vingertop (micromethode). Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) is een fundamenteel criterium voor de controle van de bloedsuikerspiegel. Het is essentieel voor het beoordelen van het risico op complicaties. 9% Zeer hoog 7% Aanbevolen 5% Normaal |
zes maanden
|
|
capillaire plexusdichtheid in OCTA
Tijdsspanne: zes maanden
|
haarvatenplexusdichtheid
|
zes maanden
|
|
oppervlakte (mm²) van de centrale avasculaire zone in OCTA
Tijdsspanne: zes maanden
|
oppervlakte (mm²
|
zes maanden
|
|
ETDRS-visusmeting
Tijdsspanne: zes maanden
|
Visuele scherpte
|
zes maanden
|
|
centrale retinale dikte (µm) in de 2 groepen na 6 maanden
Tijdsspanne: zes maanden
|
centrale retinale dikte
|
zes maanden
|
|
cholesterolgehalte: Lage-dichtheid-lipoproteïne, Hoge-dichtheid-lipoproteïne en totaal cholesterol
Tijdsspanne: zes maanden
|
cholesterolgehalte
|
zes maanden
|
|
triglyceridengehalte
Tijdsspanne: zes maanden
|
triglyceridengehalte
|
zes maanden
|
|
Dieetvragenlijst
Tijdsspanne: zes maanden
|
vragenlijst
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMEDIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .