Effekt av OMEGA3-tillskott vid diabetisk retinopati (OMEDIA)
Effet d'Une tillägg Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk retinopati (DR) är en ledande orsak till synförlust över hela världen och är ett stort folkhälsoproblem.
I västerländska länder uppskattas prevalensen av DR till 35 % hos diabetespatienter, medan diabetiskt makulaödem (DME) drabbar 5 % av dem.
För närvarande, förutom balansen mellan diabetes och andra kardiovaskulära riskfaktorer, ges ingen specifik behandling för de minimala och måttliga icke-proliferativa formerna.
- DHA-koncentrationen i näthinnan kan modifieras enligt patientens kost.
- Minimal diabetisk retinopati gynnas för närvarande inte av specifik behandling utanför diabeteskontroll.
- Omega 3 är redan kända för sina gynnsamma effekter på näthinnan, hjärnan och det kardiovaskulära systemet men deras effektivitet har inte testats på diabetisk retinopati.
- Det är därför en fråga om att utvärdera om ett omega 3-tillskott, i en dos på 1000mg per dag, kan behandla ett minimalt eller måttligt stadium av diabetisk retinopati.
En studie av Salavila et al. har visat att intaget av LCω3PUFA, via en medelhavsdiet, förbättrade stadium av DR hos diabetespatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- För kvinnor i fertil ålder introduceras och övervakas en effektiv preventivmetod under hela deras deltagande i studien.
- Diabetisk mikroangiopati: minimal till måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati enligt ETDRS-klassificeringen (EarlyTreatment of DiabeticRetinopathyStudy).
- AV > 6/10
- Ett öga ingår. Om båda är drabbade bör ögat med den sämre perfusionen inkluderas.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal.
- Gravid eller ammande kvinna
- Andra retinala patologier som kan störa resultaten (patienter som tidigare behandlats med anti-VEGF, aflibercept eller intravitreala kortikosteroider, historia av glaukom, vitrektomi, retinal laser, epiretinalt membran), koroidal neovaskularisering, uveit, vaskulär ocklusion i näthinnan, betydande makulaödem, makulär tjocklek > 280 µm, ögon med sfärisk ekvivalent större än 8 dioptrier, OCTA-bilder kan inte tolkas med många artefakter.)
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i Nutrof eller Meralut
- Tar antivitamin k
- Känt underskott i G6PD-
- Historik av renal lithiasis
- Njursvikt
- Immunsuppression
- Kronisk etylism
- Historia av hepatopati
- Intrakraniell tumör, intrakraniell hypertoni
- Vägra att delta
- Patient som deltar i en interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NUTROF-gruppen
vitamin- och DHA-tillskott
|
DHA dokosahexaensyra Omega 3 kan vara av intresse i fall av retinopati.
|
|
Placebo-jämförare: MERALUT Group
vitamin A, naturliga flavonoider, lutein och zeaxantin och ingen DHA
|
vitamin A, naturliga flavonoider, lutein och zeaxantin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
täthet av den djupa kapillärplexus i optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsram: sex månader
|
Makulavaskularisering består av tre sammankopplade kapillärplexus: den ytliga kapillärplexusen (SCp) belägen i nivå med de optiska fibrerna och den mellanliggande (ICP) och djupa (DCP) kapillärplexusen belägna i nivå med den inre och yttre delen av inre kärnlager.16
OCTA är en icke-invasiv avbildningsmetod för retinal vaskulatur som möjliggör en kvalitativ men huvudsakligen kvantitativ analys av kapillärplexusarna.
En sista parameter som inte kunde utvärderas exakt med de gamla fluorescein- och OCT-angiografiteknikerna.
OCTA utförs utan injektion av intravenöst kontrastmedel och har inga biverkningar.
Flera studier har visat att PCP är det plexus som drabbas mest av icke-perfusionsområden vid diabetisk retinopati.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stadium av diabetisk retinopati: minimal, måttlig eller svår
Tidsram: sex månader
|
Varje stadium av retinopati kan vara associerat med någon grad av diabetiskt makulaödem; makulaödem klassificeras som minimalt, måttligt eller allvarligt, beroende på dess läge i förhållande till gula fläcken. Det anses allvarligt när det når mitten av gula fläcken. Icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR, inga neo-kärl) Minimal icke-proliferativ DR (vissa mikroaneurysm eller punktformiga blödningar).
|
sex månader
|
|
glykerat hemoglobin (procent)
Tidsram: sex månader
|
Vid diabetes gäller att ju högre blodsockernivån är, desto mer binder glukos till hemoglobinet och desto högre blir nivån av glykerat hemoglobin. Den indikerar därför om blodsockernivån i genomsnitt var högre eller lägre under de 2 månaderna före testet. Glykerat hemoglobin mäts var 2-4 månad. En liten mängd blod tas från en ven eller från fingertoppen (mikrometod). Glykerat hemoglobin (HbA1c) är ett grundläggande kriterium för blodsockerkontroll. Det är viktigt för att bedöma risken för komplikationer. 9% Mycket hög 7% Rekommenderad 5% Normal |
sex månader
|
|
kapillärplexusdensitet i OCTA
Tidsram: sex månader
|
kapillärplexusdensitet
|
sex månader
|
|
area (mm²) för den centrala avaskulära zonen i OCTA
Tidsram: sex månader
|
area (mm²
|
sex månader
|
|
Synskärpemätning ETDRS
Tidsram: sex månader
|
Synskärpa
|
sex månader
|
|
central retinal thickness (µm) i de 2 grupperna efter 6 månader
Tidsram: sex månader
|
central retinalt tjocklek
|
sex månader
|
|
kolesterolvärden: lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein och totalt kolesterol
Tidsram: sex månader
|
kolesterol nivå
|
sex månader
|
|
triglyceridnivå
Tidsram: sex månader
|
triglyceridnivå
|
sex månader
|
|
Kostfrågeformulär
Tidsram: sex månader
|
frågeformulär
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMEDIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .