Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji OMEGA3 w retinopatii cukrzycowej (OMEDIA)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effet d'Une supplémentation Par OMEGA3 Dans la rétinopathie diabétique

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności suplementacji omega 3 po 6 miesiącach na gęstość naczyń włosowatych plamki mierzoną w angiografii optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z minimalną lub umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną utraty wzroku na całym świecie i stanowi poważny problem zdrowia publicznego.

W krajach zachodnich częstość występowania DR szacuje się na 35% pacjentów z cukrzycą, podczas gdy cukrzycowy obrzęk plamki (DME) dotyczy 5% z nich.

Obecnie poza równowagą cukrzycy i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego nie stosuje się swoistego leczenia minimalnych i umiarkowanych postaci nieproliferacyjnych.

  • Stężenie DHA w siatkówce może być modyfikowane w zależności od diety pacjenta.
  • Minimalna retinopatia cukrzycowa nie przynosi obecnie korzyści ze specyficznego leczenia poza kontrolą cukrzycy.
  • Omega 3 są już znane ze swojego korzystnego wpływu na siatkówkę, mózg i układ sercowo-naczyniowy, ale ich skuteczność nie została przetestowana na retinopatii cukrzycowej.
  • Jest to zatem kwestia oceny, czy suplementacja omega 3 w dawce 1000 mg dziennie może leczyć minimalny lub umiarkowany etap retinopatii cukrzycowej.

Badanie przeprowadzone przez Salavila i in. wykazali, że spożycie LCω3PUFA poprzez dietę śródziemnomorską poprawiło stadium DR u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francja, 94000
        • Chi Creteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wprowadzana jest skuteczna metoda antykoncepcji i monitorowana przez cały czas ich udziału w badaniu.
  • Mikroangiopatia cukrzycowa: minimalna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa zgodnie z klasyfikacją ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
  • AV > 6/10
  • W zestawie jedno oko. Jeśli oba są zajęte, należy uwzględnić oko z gorszą perfuzją.
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Inne patologie siatkówki, które mogą wpływać na wyniki (pacjenci wcześniej leczeni anty-VEGF, afliberceptem lub kortykosteroidami doszklistkowymi, jaskra w wywiadzie, witrektomia, laser siatkówki, błona nasiatkówkowa), neowaskularyzacja naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, niedrożność naczyń siatkówki, znaczne obrzęk plamki, grubość plamki > 280 µm, oczy z ekwiwalentem sferycznym większym niż 8 dioptrii, obrazy OCTA nie do interpretacji z wieloma artefaktami.)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Nutrof lub Meralut
  • Przyjmowanie antywitaminy K
  • Znany deficyt w G6PD-
  • Historia kamicy nerkowej
  • Niewydolność nerek
  • Immunosupresja
  • chroniczny etylizm
  • Historia hepatopatii
  • Guz wewnątrzczaszkowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Odmowa udziału
  • Pacjent uczestniczący w badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NUTROF
suplementacja witaminami i DHA
Suplement diety: Nutrof
Kwas dokozaheksaenowy DHA Omega 3 może być interesujący w przypadkach retinopatii.
Komparator placebo: Grupa MERALUT
witamina A, naturalne flawonoidy, luteina i zeaksantyna, bez DHA
Suplement diety: Meralut
witamina A, naturalne flawonoidy, luteina i zeaksantyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość splotu naczyń włosowatych głębokich w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Unaczynienie plamki składa się z trzech połączonych ze sobą splotów naczyń włosowatych: splotu naczyń włosowatych powierzchownych (SCp) zlokalizowanego na poziomie włókien wzrokowych oraz splotów naczyń włosowatych pośrednich (ICP) i głębokich (DCP) zlokalizowanych odpowiednio na poziomie wewnętrznej i zewnętrznej części siatkówki. wewnętrzna warstwa jądrowa.16 OCTA to nieinwazyjna metoda obrazowania unaczynienia siatkówki, która pozwala na jakościową, ale przede wszystkim ilościową analizę splotów włośniczkowych. Ostatni parametr, którego nie można było dokładnie ocenić starymi technikami angiografii fluoresceinowej i OCT. OCTA jest wykonywana bez podawania dożylnego środka kontrastowego i nie ma skutków ubocznych. Kilka badań wykazało, że PCP jest splotem najbardziej dotkniętym przez obszary nieperfuzyjne w retinopatii cukrzycowej.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień retinopatii cukrzycowej: minimalny, umiarkowany lub ciężki
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Każdy etap retinopatii może być związany z pewnym stopniem cukrzycowego obrzęku plamki; obrzęk plamki jest klasyfikowany jako minimalny, umiarkowany lub ciężki, w zależności od jego umiejscowienia względem środka plamki. Uważa się, że jest ciężki, gdy dociera do środka plamki żółtej.

Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR, brak nowych naczyń) Minimalna nieproliferacyjna DR (niektóre mikrotętniaki lub punkcikowate krwotoki).

  • Umiarkowana nieproliferacyjna DR (przez wykluczenie, jeśli nie jest ani minimalna, ani ciężka DRNP)
  • Ciężka nieproliferacyjna DR (lub przedproliferacyjna DR): zasada „4, 2, 1” (krwotoki siatkówkowe w 4 kwadrantach i/lub poszerzenie żylne w 2 kwadrantach i/lub AMIR w 1 kwadrancie)
sześć miesięcy
hemoglobina glikowana (procent)
Ramy czasowe: sześć miesięcy

W cukrzycy im wyższy poziom glukozy we krwi, tym więcej glukozy przyłącza się do hemoglobiny i tym wyższy jest poziom hemoglobiny glikowanej. Wskazuje zatem, czy poziom glukozy we krwi był średnio wyższy czy niższy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie. Hemoglobinę glikowaną mierzy się co 2-4 miesiące. Niewielka ilość krwi pobierana jest z żyły lub z opuszki palca (metoda mikro).

Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest podstawowym kryterium kontroli poziomu cukru we krwi. Jest to niezbędne do oceny ryzyka powikłań.

9% Bardzo wysokie 7% Zalecane 5% Normalne
sześć miesięcy
gęstość splotu naczyń włosowatych w OCTA
Ramy czasowe: sześć miesięcy
gęstość splotu naczyniowego włosowatego
sześć miesięcy
pole (mm²) centralnej strefy beznaczyniowej w OCTA
Ramy czasowe: sześć miesięcy
powierzchnia (mm²)
sześć miesięcy
Pomiar ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Ostrość wzroku
sześć miesięcy
grubość siatkówki centralnej (µm) w 2 grupach po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
grubość siatkówki centralnej
sześć miesięcy
poziom cholesterolu: Lipoproteina niskiej gęstości (LDL), lipoproteina wysokiej gęstości (HDL) i cholesterol całkowity
Ramy czasowe: sześć miesięcy
poziom cholesterolu
sześć miesięcy
poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
poziom trójglicerydów
sześć miesięcy
Kwestionariusz żywieniowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
kwestionariusz
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMEDIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nutrof

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj