ミソプロストールによるイソニコチン酸ヒドラジド前治療による妊娠第 1 期稽留流産における中絶の誘発
2020年8月4日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
1回以上帝王切開で出産した女性の妊娠第1期稽留流産における中絶誘発のためのミソプロストールと併用したイソニコチン酸ヒドラジド（INH）のアジュバント：ランダム化対照試験
この研究では、1 回以上の帝王切開出産歴のある女性を対象に、妊娠第 1 期の医学的中絶に対するアジュバントとしてのイソニコチン酸ヒドラジドとミソプロストールの成功率とミソプロストール単独の成功率を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
過去に、子宮頸部拡張におけるラミナリアとプロスタグランジンの役割、および子宮頸部拡張の術中合併症の軽減が証明されています。
ミソプロストールは、胃潰瘍の治療と予防に使用されるプロスタグランジン E1 の合成類似体で、現在産婦人科で広く使用されています。
産科および婦人科におけるその用途には、妊娠の第 1 期および第 2 期における薬による中絶が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aswan、エジプト、81528
- Aswan university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎期間が在胎70日未満（10週未満）。
- ヘモグロビン >10 g/dL。
- BMI 18.5 kg/m2 ～ 30 kg/m2。
- 中絶を逃した
- 過去に1回以上帝王切開で出産したことがある
除外基準:
- 臼歯妊娠
- 子宮筋腫。
- 子宮の異常。
- 凝固障害
- 中絶誘発を禁忌とする医学的疾患（例： 心不全）。
- 現在の妊娠における過去の中絶誘発の試み。
- ミソプロストールまたはINHに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：INH
イソニコチン酸ヒドラジド 300 mg を 1 日 1 回 3 錠投与し、自宅で 1 日あたり 900 mg を 2 日間投与し、3 日目の入院時に 3 回目の投与を行い、その後 3 回ごとに膣ミソプロストール 800 mcg を投与します。最大2回までの時間。
|
薬剤: イソニコチン酸、次にミソプロストール 薬剤: イソニコチン酸 300mg 総用量 1 日あたり 900 mg、3 日間
薬剤: ミソプロストール ミソプロストール 800mcg が中絶誘発のためにすべての患者に投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボ 3 錠を 1 日 1 回の用量として自宅で 2 日間投与し、3 日目に入院し、3 時間ごとに最大 2 回までミソプロストール 800 mcg による治療を継続します。
|
薬剤: ミソプロストール ミソプロストール 800mcg が中絶誘発のためにすべての患者に投与されます。
薬剤: プラセボ、その後ミソプロストール 薬剤: プラセボ プラセボ 3 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中絶への誘導時間
時間枠：9時間
|
中絶への誘導時間
|
9時間
|
|
完全中絶した患者の数
時間枠：9時間
|
完全中絶した患者の数
|
9時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠の産物を外科的に除去する必要がある患者の数
時間枠：12時間
|
妊娠の産物を外科的に除去する必要がある患者の数
|
12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：nahla w Shady、Aswan universirty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。