Izonikotinsav-hidrazid előkezelés misoprosztollal Abortusz előidézése az első trimeszterben elmulasztott vetélésben
2020. augusztus 4. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
Adjuváns izonikotinsav-hidrazid (INH) misoprosztollal abortusz indukálására az első trimeszterben elmulasztott vetélésnél egy vagy több korábbi császármetszéssel átesett nőknél.: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja az Adjuváns izonikotinsav-hidrazid és a misoprostol sikerességi arányát a mizoprosztollal önmagában a terhesség első trimeszterében történő orvosi megszakítás során azoknál a nőknél, akiknek korábban egy vagy több császármetszése született.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A múltban bizonyított a laminária és a prosztaglandinok szerepe a méhnyak tágításában és a méhnyak dilatáció intraoperatív szövődményeinek csökkentésében.
A misoprostol a prosztaglandin E1 szintetikus analógja, amelyet gyomorfekély kezelésére és megelőzésére használnak, és amelyet ma már széles körben használnak a szülészetben és nőgyógyászatban.
Alkalmazása a szülészetben és nőgyógyászatban a terhesség első és második trimeszterében végzett orvosi abortusz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor kevesebb, mint 70 nap (<10 hét).
- Hemoglobin > 10 g/dl.
- BMI 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között.
- Elmaradt abortusz
- korábbi egy vagy több császármetszés
Kizárási kritériumok:
- Moláris terhesség
- Fibroid méh.
- Méh anomáliák.
- Coagulopathia
- Orvosi rendellenesség, amely ellenjavallt az abortusz előidézésének (pl. szív elégtelenség).
- Korábbi kísérletek abortusz kiváltására a jelenlegi terhességben.
- Allergia a misoprostolra vagy az INH-ra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INH
3 tabletta 300 mg-os izonikotinsav-hidrazidot kell beadni napi egyszeri adagban, napi 900 mg-ot két napon keresztül otthon, a harmadik adagot a kórházi felvételkor a 3. napon adják be, ezt követi 800 mikrogramm hüvelyi misoprostol 3-ánként. óra maximum két adagig.
|
Gyógyszer: izonikotinsav, majd misoprostol Gyógyszer: izonikotinsav 300 mg teljes adag 900 mg naponta 3 napon keresztül
Gyógyszer: Misoprostol Misoprosrol 800mcg minden betegnek adják az abortusz indukálására
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
három tabletta placebót kapnak napi egyszeri adagban, két napon keresztül otthon, és a 3. napon beadják, és folytatják a kezelést 800 mikrogramm misoprosztollal háromóránként, legfeljebb két adagig.
|
Gyógyszer: Misoprostol Misoprosrol 800mcg minden betegnek adják az abortusz indukálására
Gyógyszer: placebo, majd misoprostol Gyógyszer: Placebo placebo 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az abortusz ideje
Időkeret: 9 óra
|
az abortusz ideje
|
9 óra
|
|
a teljes abortuszon átesett betegek száma
Időkeret: 9 óra
|
a teljes abortuszon átesett betegek száma
|
9 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogamzástermékek műtéti evakuálására szoruló betegek száma
Időkeret: 12 óra
|
a fogamzástermékek műtéti evakuálására szoruló betegek száma
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: nahla w Shady, Aswan universirty
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/353/3/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .