Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba hydrazidem kyseliny isonikotinové s misoprostolem indukce potratu u zmeškaného potratu v prvním trimestru

4. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Adjuvans hydrazid kyseliny izonikotinové (INH) s misoprostolem pro indukci potratu v prvním trimestru zmeškaného potratu u žen s jedním nebo více předchozími porody císařským řezem.: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává míru úspěšnosti adjuvantního hydrazidu kyseliny isonikotinové a misoprostolu oproti samotnému misoprostolu při lékařském ukončení těhotenství v prvním trimestru u žen s jedním nebo více předchozími porody císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V minulosti byla prokázána role laminárií a prostaglandinů při dilataci děložního hrdla a snížení intraoperačních komplikací dilatace děložního hrdla. Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1 používaný k léčbě a prevenci žaludečních vředů, který je nyní široce používán v porodnictví a gynekologii. Jeho aplikace v porodnictví a gynekologii zahrnují lékařské potraty v prvním a druhém trimestru těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk méně než 70 dnů těhotenství (<10 týdnů).
  • Hemoglobin > 10 g/dl.
  • BMI mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2.
  • Zmeškaný potrat
  • předchozího jednoho nebo více porodů císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Molární těhotenství
  • Fibroidní děloha.
  • Děložní anomálie.
  • Koagulopatie
  • Zdravotní porucha, která kontraindikuje indukci potratu (např. srdeční selhání).
  • Předchozí pokusy o indukci potratu v současném těhotenství.
  • Alergie na misoprostol nebo INH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INH
3 tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové 300 mg budou podávány jako jedna denní dávka, 900 mg denně po dobu dvou dnů doma a třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice 3. den a bude následovat vaginální misoprostol 800 mcg každé tři hodiny až do maximálně dvou dávek.
Lék: Kyselina isonikotinová
Lék: Kyselina izonikotinová, poté misoprostol Lék: Kyselina izonikotinová 300 mg celková dávka 900 mg denně po dobu 3 dnů
Lék: Misoprostol
Lék: Misoprostol Misoprosrol 800 mcg bude podáván všem pacientům k indukci potratu
Komparátor placeba: Komparátor placeba
tři tablety placeba budou podávány jako jedna denní dávka po dobu dvou dnů doma a budou přijaty 3. den a budou pokračovat v léčbě misoprostolem 800 mcg každé tři hodiny až do maximálně dvou dávek
Lék: Misoprostol
Lék: Misoprostol Misoprosrol 800 mcg bude podáván všem pacientům k indukci potratu
Lék: Placebo
Lék: placebo, poté misoprostol Lék: Placebo placebo po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba indukce k potratu
Časové okno: 9 hodin
doba indukce k potratu
9 hodin
počet pacientů s úplným potratem
Časové okno: 9 hodin
počet pacientů s úplným potratem
9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří potřebují chirurgickou evakuaci produktů početí
Časové okno: 12 hodin
počet pacientů, kteří potřebují chirurgickou evakuaci produktů početí
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: nahla w Shady, Aswan universirty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/353/3/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, Missed

Klinické studie na Kyselina isonikotinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit