Prétraitement à l'hydrazide d'acide isonicotinique avec le misoprostol Induction de l'avortement lors d'une fausse couche manquée au premier trimestre
4 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Hydrazide d'acide isonicotinique (INH) adjuvant avec du misoprostol pour l'induction de l'avortement lors d'une fausse couche manquée au cours du premier trimestre chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne au moins : un essai contrôlé randomisé
Cette étude compare le taux de réussite de l'hydrazide d'acide isonicotinique adjuvant et du misoprostol par rapport au misoprostol seul pour l'interruption médicale de grossesse au premier trimestre chez les femmes ayant déjà eu une ou plusieurs césariennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le passé, le rôle des laminaires et des prostaglandines dans la dilatation cervicale et la réduction des complications peropératoires de la dilatation cervicale a été prouvé .
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1 utilisé pour traiter et prévenir les ulcères gastriques, qui est maintenant largement utilisé en obstétrique et en gynécologie.
Ses applications en obstétrique et gynécologie comprennent l'avortement médicamenteux au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel inférieur à 70 jours de gestation (<10 semaines).
- Hémoglobine > 10 g/dL.
- IMC entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2.
- Un avortement raté
- une ou plusieurs césariennes précédentes
Critère d'exclusion:
- Grossesse molaire
- Utérus fibrome.
- Anomalies utérines.
- Coagulopathie
- Trouble médical qui contre-indique l'induction de l'avortement (par ex. insuffisance cardiaque).
- Tentatives antérieures d'induction de l'avortement au cours de la grossesse en cours.
- Allergie au misoprostol ou à l'INH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: INH
3 comprimés d'hydrazide d'acide isonicotinique 300 mg seront administrés en une seule dose quotidienne, 900 mg par jour pendant deux jours à domicile et la troisième dose sera administrée à l'admission à l'hôpital le jour 3 et sera suivie de misoprostol vaginal 800 mcg tous les trois heures jusqu'à un maximum de deux doses.
|
Médicament : Acide isonicotinique puis misoprostol Médicament : Acide isonicotinique 300 mg dose totale 900 mg par jour pendant 3 jours
Médicament : Misoprostol Le misoprosrol 800 mcg sera administré à tous les patients pour l'induction de l'avortement
|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo
trois comprimés de placebo seront administrés en une seule dose quotidienne, pendant deux jours à domicile et seront admis le jour 3 et continueront le traitement avec du misoprostol 800 mcg toutes les trois heures jusqu'à un maximum de deux doses
|
Médicament : Misoprostol Le misoprosrol 800 mcg sera administré à tous les patients pour l'induction de l'avortement
Médicament : placebo puis misoprostol Médicament : placebo placebo pendant 3 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
induction à l'heure de l'avortement
Délai: 9 heures
|
induction à l'heure de l'avortement
|
9 heures
|
|
nombre de patientes ayant subi un avortement complet
Délai: 9 heures
|
nombre de patientes ayant subi un avortement complet
|
9 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patients nécessitant une évacuation chirurgicale des produits de conception
Délai: 12 heures
|
nombre de patients nécessitant une évacuation chirurgicale des produits de conception
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: nahla w Shady, Aswan universirty
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/353/3/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .