Voorbehandeling met isonicotinezuurhydrazide met misoprostol-inductie van abortus bij gemiste miskraam in het eerste trimester
4 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Adjuvant isonicotinezuurhydrazide (INH) met misoprostol voor de inductie van abortus in het eerste trimester Gemiste miskraam bij vrouwen met een of meer eerdere keizersneden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt het slagingspercentage van adjuvante isonicotinezuurhydrazide en misoprostol versus alleen misoprostol voor medische afbreking van een zwangerschap in het eerste trimester bij vrouwen met een of meer eerdere keizersneden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het verleden is de rol van laminaria en prostaglandinen bij cervicale dilatatie en het verminderen van intraoperatieve complicaties van cervicale dilatatie bewezen.
Misoprostol is een synthetisch analoog van prostaglandine E1 dat wordt gebruikt om maagzweren te behandelen en te voorkomen, en dat nu veel wordt gebruikt in de verloskunde en gynaecologie.
De toepassingen ervan in de verloskunde en gynaecologie omvatten medische abortus in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur minder dan 70 dagen zwangerschap (<10 weken).
- Hemoglobine >10 g/dL.
- BMI tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2.
- Gemiste abortus
- eerdere een of meer keizersneden
Uitsluitingscriteria:
- Molaire zwangerschap
- Vleesboom baarmoeder.
- Afwijkingen van de baarmoeder.
- Coagulopathie
- Medische aandoening die inductie van abortus contra-indiceert (bijv. hartfalen).
- Eerdere pogingen tot inductie van abortus in de huidige zwangerschap.
- Allergie voor misoprostol of INH.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INH
3 tabletten isonicotinezuurhydrazide 300 mg worden gegeven als een enkele dagelijkse dosis, 900 mg per dag gedurende twee dagen thuis en de derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag 3 en wordt gevolgd door vaginale misoprostol 800 mcg om de drie uur tot maximaal twee doses.
|
Geneesmiddel: isonicotinezuur en daarna misoprostol Geneesmiddel: isonicotinezuur 300 mg totale dosis 900 mg per dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg wordt aan alle patiënten gegeven voor inductie van abortus
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
drie tabletten placebo zullen worden gegeven als een enkele dagelijkse dosis, gedurende twee dagen thuis en zullen op dag 3 worden opgenomen en de behandeling met misoprostol 800 mcg om de drie uur voortzetten tot maximaal twee doses
|
Geneesmiddel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg wordt aan alle patiënten gegeven voor inductie van abortus
Medicijn: placebo daarna misoprostol Medicijn: Placebo placebo gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inleiding tot abortustijd
Tijdsspanne: 9 uren
|
inleiding tot abortustijd
|
9 uren
|
|
aantal patiënten met volledige abortus
Tijdsspanne: 9 uren
|
aantal patiënten met volledige abortus
|
9 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiëntbehoeften voor chirurgische evacuatie van de conceptieproducten
Tijdsspanne: 12 uren
|
aantal patiëntbehoeften voor chirurgische evacuatie van de conceptieproducten
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: nahla w Shady, Aswan universirty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/353/3/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .