Isonikotinsyrehydrazid forbehandling med misoprostol induksjon av abort i første trimester ubesvarte spontanabort
4. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Adjuvant isonicotinsyrehydrazid (INH) med misoprostol for induksjon av abort i første trimester ubesvarte spontanabort blant kvinner med en eller flere tidligere keisersnitt.: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien sammenligner suksessraten for adjuvant isonicotinsyrehydrazid og misoprostol versus misoprostol alene for medisinsk avslutning av svangerskap i første trimester blant kvinner med en eller flere tidligere keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere har rollen til laminaria og prostaglandiner i cervikal dilatasjon og reduksjon av intraoperative komplikasjoner av cervikal dilatasjon blitt bevist.
Misoprostol er en syntetisk analog av prostaglandin E1 som brukes til å behandle og forebygge magesår, som nå er mye brukt i obstetrikk og gynekologi.
Dens anvendelser innen obstetrikk og gynekologi inkluderer medisinsk abort i første og andre trimester av svangerskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gestasjonsalder mindre enn 70 dager svangerskap (<10 uker).
- Hemoglobin >10 g/dL.
- BMI mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2.
- Gikk glipp av abort
- tidligere én eller flere keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Molar graviditet
- Fibroid livmor.
- Uterine anomalier.
- Koagulopati
- Medisinsk lidelse som kontraindiserer induksjon av abort (f. hjertefeil).
- Tidligere forsøk på induksjon av abort i nåværende svangerskap.
- Allergi mot misoprostol eller INH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INH
3 tabletter isonicotinsyre hydrazid 300 mg vil bli gitt som enkelt daglig dose, 900 mg per dag i to dager hjemme og den tredje dosen vil bli gitt ved innleggelse på sykehus på dag 3 og vil bli fulgt av vaginal misoprostol 800 mcg hver tredje. timer opp til maksimalt to doser.
|
Medikament: Isonikotinsyre deretter misoprostol Medikament: Isonikotinsyre 300 mg total dose 900 mg per dag i 3 dager
Legemiddel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg vil bli gitt til alle pasienter for induksjon av abort
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
tre tabletter placebo vil bli gitt som en enkelt daglig dose, i to dager hjemme og vil bli innlagt på dag 3 og fortsette behandlingen med misoprostol 800 mcg hver tredje time opp til maksimalt to doser
|
Legemiddel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg vil bli gitt til alle pasienter for induksjon av abort
Legemiddel: placebo og deretter misoprostol Legemiddel: Placebo placebo i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon til aborttid
Tidsramme: 9 timer
|
induksjon til aborttid
|
9 timer
|
|
antall pasienter med fullstendig abort
Tidsramme: 9 timer
|
antall pasienter med fullstendig abort
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasientbehov for kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene
Tidsramme: 12 timer
|
antall pasientbehov for kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: nahla w Shady, Aswan universirty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/353/3/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .