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Pretrattamento con idrazide con acido isonicotinico con misoprostolo Induzione dell'aborto nel primo trimestre di aborto mancato

4 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Adiuvante acido isonicotinico idrazide (INH) con misoprostolo per l'induzione dell'aborto nel primo trimestre di aborto spontaneo mancato tra donne con uno o più parti cesarei precedenti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronta il tasso di successo dell'idrazide dell'acido isonicotinico adiuvante e del misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per l'interruzione medica della gravidanza del primo trimestre tra le donne con uno o più parti cesarei precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In passato è stato dimostrato il ruolo della laminaria e delle prostaglandine nella dilatazione cervicale e nella riduzione delle complicanze intraoperatorie della dilatazione cervicale. Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1 usato per trattare e prevenire le ulcere gastriche, che ora è ampiamente utilizzato in ostetricia e ginecologia. Le sue applicazioni in ostetricia e ginecologia includono l'aborto farmacologico nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 70 giorni di gestazione (<10 settimane).
  • Emoglobina >10 g/dL.
  • BMI tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2.
  • Aborto mancato
  • precedente uno o più parti cesarei

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza molare
  • Fibroma uterino.
  • Anomalie uterine.
  • Coagulopatia
  • Disturbo medico che controindica l'induzione dell'aborto (ad es. insufficienza cardiaca).
  • Precedenti tentativi di induzione dell'aborto nella gravidanza in corso.
  • Allergia al misoprostolo o INH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INH
Verranno somministrate 3 compresse di acido isonicotinico idrazide 300 mg come singola dose giornaliera, 900 mg al giorno per due giorni a casa e la terza dose verrà somministrata al momento del ricovero in ospedale il giorno 3 e sarà seguita da misoprostolo vaginale 800 mcg ogni tre ore fino a un massimo di due dosi.
Droga: Acido isonicotinico
Farmaco: acido isonicotinico quindi misoprostolo Farmaco: acido isonicotinico 300 mg dose totale 900 mg al giorno per 3 giorni
Droga: Misoprostolo
Farmaco: Misoprostol Misoprosrol 800mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto
Comparatore placebo: Comparatore placebo
tre compresse di placebo saranno somministrate in un'unica dose giornaliera, per due giorni a casa e saranno ricoverate il giorno 3 e continueranno il trattamento con misoprostolo 800 mcg ogni tre ore fino a un massimo di due dosi
Droga: Misoprostolo
Farmaco: Misoprostol Misoprosrol 800mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto
Droga: Placebo
Farmaco: placebo poi misoprostolo Farmaco: placebo placebo per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di induzione all'aborto
Lasso di tempo: 9 ore
tempo di induzione all'aborto
9 ore
numero di pazienti con aborto completo
Lasso di tempo: 9 ore
numero di pazienti con aborto completo
9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di necessità del paziente per l'evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento
Lasso di tempo: 12 ore
numero di necessità del paziente per l'evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: nahla w Shady, Aswan universirty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/353/3/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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