Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie hydrazydem kwasu izonikotynowego mizoprostolem Indukcja aborcji w pierwszym trymestrze poronienia pominiętego

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Adiuwantowy hydrazyd kwasu izonikotynowego (INH) z mizoprostolem do indukcji aborcji w pierwszym trymestrze poronienia pominiętego wśród kobiet z jednym lub kilkoma poprzednimi porodami cesarskimi.: Randomizowana kontrolowana próba

Niniejsze badanie porównuje wskaźnik powodzenia adiuwantowego hydrazydu kwasu izonikotynowego i mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem w medycznym przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze ciąży wśród kobiet po jednym lub kilku poprzednich porodach cesarskich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeszłości udowodniono rolę laminarii i prostaglandyn w rozwarciu szyjki macicy i zmniejszeniu śródoperacyjnych powikłań rozwarcia szyjki macicy. Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1 stosowanej w leczeniu i profilaktyce wrzodów żołądka, która jest obecnie szeroko stosowana w położnictwie i ginekologii. Jego zastosowania w położnictwie i ginekologii obejmują aborcję medyczną w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy poniżej 70 dni ciąży (<10 tyg.).
  • Hemoglobina >10 g/dl.
  • BMI od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2.
  • Przegapiona aborcja
  • poprzedni jeden lub więcej porodów cesarskich

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża molowa
  • włókniak macicy.
  • Anomalie macicy.
  • Koagulopatia
  • Zaburzenie medyczne, które stanowi przeciwwskazanie do wywołania aborcji (np. niewydolność serca).
  • Dotychczasowe próby indukcji aborcji w obecnej ciąży.
  • Alergia na mizoprostol lub INH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INH
3 tabletki 300 mg hydrazydu izonikotynowego będą podawane jako pojedyncza dawka dobowa, 900 mg na dobę przez dwa dni w domu, a trzecia dawka zostanie podana przy przyjęciu do szpitala w 3. godzin do maksymalnie dwóch dawek.
Lek: Kwas izonikotynowy
Lek: kwas izonikotynowy, następnie mizoprostol Lek: kwas izonikotynowy 300 mg dawka całkowita 900 mg dziennie przez 3 dni
Lek: Mizoprostol
Lek: Mizoprostol Mizoprosrol 800mcg zostanie podany wszystkim pacjentkom w celu wywołania aborcji
Komparator placebo: Komparator placebo
trzy tabletki placebo będą podawane jako pojedyncza dawka dzienna przez dwa dni w domu i będą przyjmowane w dniu 3 i będą kontynuowane leczenie mizoprostolem 800 mcg co trzy godziny do maksymalnie dwóch dawek
Lek: Mizoprostol
Lek: Mizoprostol Mizoprosrol 800mcg zostanie podany wszystkim pacjentkom w celu wywołania aborcji
Lek: Placebo
Lek: placebo, a następnie mizoprostol Lek: placebo placebo przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indukcja do czasu aborcji
Ramy czasowe: 9 godzin
indukcja do czasu aborcji
9 godzin
liczba pacjentek z całkowitą aborcją
Ramy czasowe: 9 godzin
liczba pacjentek z całkowitą aborcją
9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów potrzebujących chirurgicznego usunięcia produktów zapłodnienia
Ramy czasowe: 12 godzin
liczba pacjentów potrzebujących chirurgicznego usunięcia produktów zapłodnienia
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: nahla w Shady, Aswan universirty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/353/3/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, nieodebrane

Badania kliniczne na Kwas izonikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj