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Isonikotinsäurehydrazid-Vorbehandlung mit Misoprostol, Induktion einer Abtreibung bei verpasster Fehlgeburt im ersten Trimester

4. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Adjuvantes Isonikotinsäurehydrazid (INH) mit Misoprostol zur Einleitung einer Abtreibung bei verpassten Fehlgeburten im ersten Trimester bei Frauen mit einem oder mehreren früheren Kaiserschnitten.: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Erfolgsrate von adjuvantem Isonikotinsäurehydrazid und Misoprostol mit Misoprostol allein für den medizinischen Abbruch einer Schwangerschaft im ersten Trimester bei Frauen mit einem oder mehreren früheren Kaiserschnitten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde die Rolle von Laminaria und Prostaglandinen bei der Zervixdilatation und der Reduzierung intraoperativer Komplikationen der Zervixdilatation nachgewiesen. Misoprostol ist ein synthetisches Analogon von Prostaglandin E1 zur Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwüren und wird heute häufig in der Geburtshilfe und Gynäkologie eingesetzt. Zu seinen Anwendungen in der Geburtshilfe und Gynäkologie gehört der medizinische Schwangerschaftsabbruch im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 70 Schwangerschaftstage (<10 Wochen).
  • Hämoglobin >10 g/dl.
  • BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2.
  • Verpasste Abtreibung
  • vorangegangene oder mehrere Kaiserschnittgeburten

Ausschlusskriterien:

  • Molarenschwangerschaft
  • Myom der Gebärmutter.
  • Uterusanomalien.
  • Koagulopathie
  • Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert (z. B. Herzinsuffizienz).
  • Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Misoprostol oder INH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INH
3 Tabletten Isonicotinsäurehydrazid 300 mg werden als Einzeldosis täglich verabreicht, 900 mg pro Tag für zwei Tage zu Hause und die dritte Dosis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus am dritten Tag verabreicht, gefolgt von vaginalem Misoprostol 800 µg alle drei Stunden bis maximal zwei Dosen.
Arzneimittel: Isonikotinsäure
Medikament: Isonicotinsäure, dann Misoprostol Medikament: Isonicotinsäure 300 mg Gesamtdosis 900 mg pro Tag für 3 Tage
Arzneimittel: Misoprostol
Medikament: Misoprostol Misoprosrol 800 µg wird allen Patienten zur Einleitung einer Abtreibung verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Drei Tabletten Placebo werden als einzelne Tagesdosis zwei Tage lang zu Hause verabreicht und am dritten Tag aufgenommen. Anschließend wird die Behandlung mit Misoprostol 800 µg alle drei Stunden bis zu maximal zwei Dosen fortgesetzt
Arzneimittel: Misoprostol
Medikament: Misoprostol Misoprosrol 800 µg wird allen Patienten zur Einleitung einer Abtreibung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo, dann Misoprostol. Medikament: Placebo, Placebo für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung zur Abtreibungszeit
Zeitfenster: 9 Stunden
Einleitung zur Abtreibungszeit
9 Stunden
Anzahl der Patienten mit vollständigem Abort
Zeitfenster: 9 Stunden
Anzahl der Patienten mit vollständigem Abort
9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Evakuierung der Empfängnisprodukte benötigen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Evakuierung der Empfängnisprodukte benötigen
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: nahla w Shady, Aswan universirty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/353/3/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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