Isonikotiinihappohydratsidi esikäsittely misoprostolilla Abortin induktio ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon aikana
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Adjuvantti isonikotiinihappohydratsidi (INH) misoprostolin kanssa abortin aiheuttamiseen ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon aikana naisilla, joilla on yksi tai useampi aikaisempi keisarileikkaus.: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan adjuvantti-isonikotiinihappohydratsidin ja misoprostolin onnistumisprosenttia pelkkään misoprostoliin raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteellisessä keskeytyksessä naisilla, joilla on yksi tai useampi aikaisempi keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin laminarian ja prostaglandiinien rooli kohdunkaulan laajentumisessa ja kohdunkaulan laajenemisen intraoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä on todistettu.
Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini E1:n analogi, jota käytetään mahahaavojen hoitoon ja ehkäisyyn ja jota käytetään nykyään laajalti synnytys- ja gynekologiassa.
Sen sovelluksia synnytys- ja gynekologiassa ovat lääketieteelliset abortit raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika alle 70 päivää raskausaikaa (<10 viikkoa).
- Hemoglobiini > 10 g/dl.
- BMI 18,5 kg/m2 ja 30 kg/m2 välillä.
- Abortti jäi kesken
- yksi tai useampi aiempi keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Molaarinen raskaus
- Fibroidi kohtu.
- Kohdun poikkeavuudet.
- Koagulopatia
- Lääketieteellinen häiriö, joka on vasta-aiheinen abortin tekemiselle (esim. sydämen vajaatoiminta).
- Aiemmat yritykset saada aikaan abortti nykyisen raskauden aikana.
- Allergia misoprostolille tai INH:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INH
3 tablettia isonikotiinihappohydratsidia 300 mg kerta-annoksena, 900 mg päivässä kahden päivän ajan kotona ja kolmas annos sairaalaan saapumisen yhteydessä päivänä 3 ja sen jälkeen emättimen misoprostolia 800 mcg joka kolmas tuntia korkeintaan kahteen annokseen.
|
Lääke: Isonikotiinihappo ja sitten misoprostoli Lääke: Isonikotiinihappo 300 mg kokonaisannos 900 mg päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Misoprostol Misoprosrol 800mcg annetaan kaikille potilaille abortin käynnistämiseen
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
kolme lumetablettia annetaan yhtenä vuorokautisena annoksena kahdeksi päiväksi kotona ja otetaan hoitoon päivänä 3 ja hoitoa jatketaan misoprostolilla 800 mikrogrammaa kolmen tunnin välein enintään kahteen annokseen
|
Lääke: Misoprostol Misoprosrol 800mcg annetaan kaikille potilaille abortin käynnistämiseen
Lääke: lumelääke ja sitten misoprostoli Lääke: lumelääke 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
induktio aborttiin
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
induktio aborttiin
|
9 tuntia
|
|
täydellisen abortin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
täydellisen abortin saaneiden potilaiden määrä
|
9 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrä potilaita, jotka tarvitsevat hedelmöitystuotteiden kirurgisen evakuoinnin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
määrä potilaita, jotka tarvitsevat hedelmöitystuotteiden kirurgisen evakuoinnin
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: nahla w Shady, Aswan universirty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/353/3/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .