Pretratamiento con hidrazida de ácido isonicotínico con misoprostol para la inducción del aborto en el aborto espontáneo retenido en el primer trimestre
4 de agosto de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Hidrazida de ácido isonicotínico (INH) adyuvante con misoprostol para la inducción del aborto en abortos espontáneos retenidos en el primer trimestre entre mujeres con uno o más partos por cesárea previos: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio compara la tasa de éxito de la hidrazida de ácido isonicotínico adyuvante y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción médica del embarazo en el primer trimestre entre mujeres con uno o más partos por cesárea previos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el pasado, se ha demostrado el papel de la laminaria y las prostaglandinas en la dilatación cervical y la reducción de las complicaciones intraoperatorias de la dilatación cervical.
El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1 que se usa para tratar y prevenir las úlceras gástricas, y que ahora se usa ampliamente en obstetricia y ginecología.
Sus aplicaciones en obstetricia y ginecología incluyen el aborto médico en el primer y segundo trimestre del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional menor de 70 días de gestación (<10 semanas).
- Hemoglobina >10 g/dL.
- IMC entre 18,5 kg/m2 y 30 kg/m2.
- Aborto perdido
- uno o más partos por cesárea anteriores
Criterio de exclusión:
- Embarazo molar
- Útero fibroide.
- Anomalías uterinas.
- coagulopatía
- Trastorno médico que contraindica la inducción del aborto (p. insuficiencia cardiaca).
- Intentos previos de inducción de aborto en el embarazo actual.
- Alergia al misoprostol o INH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INH
Se administrarán 3 tabletas de hidrazida de ácido isonicotínico 300 mg en dosis única diaria, 900 mg por día durante dos días en el hogar y la tercera dosis se administrará al ingreso en el hospital el día 3 y será seguida de misoprostol vaginal 800 mcg cada tres. horas hasta un máximo de dos dosis.
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Fármaco: Ácido isonicotínico y luego misoprostol Fármaco: Ácido isonicotínico 300 mg dosis total 900 mg por día durante 3 días
Fármaco: Misoprostol Misoprosrol 800 mcg se administrará a todas las pacientes para la inducción del aborto
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
se administrarán tres comprimidos de placebo en dosis única diaria, durante dos días en domicilio y se ingresará el día 3 y continuará tratamiento con misoprostol 800 mcg cada tres horas hasta un máximo de dos dosis
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Fármaco: Misoprostol Misoprosrol 800 mcg se administrará a todas las pacientes para la inducción del aborto
Fármaco: placebo y luego misoprostol Fármaco: placebo placebo durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de induccion al aborto
Periodo de tiempo: 9 horas
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tiempo de induccion al aborto
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9 horas
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número de pacientes con aborto completo
Periodo de tiempo: 9 horas
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número de pacientes con aborto completo
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9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes que necesitan evacuación quirúrgica de los productos de la concepción
Periodo de tiempo: 12 horas
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número de pacientes que necesitan evacuación quirúrgica de los productos de la concepción
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: nahla w Shady, Aswan universirty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/353/3/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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