Pré-tratamento com ácido isonicotínico hidrazida com misoprostol indução de aborto em aborto retido no primeiro trimestre
4 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Adjuvante ácido isonicotínico hidrazida (INH) com misoprostol para indução de aborto em aborto retido no primeiro trimestre entre mulheres com uma ou mais cesáreas anteriores: um estudo controlado randomizado
Este estudo compara a taxa de sucesso do adjuvante ácido isonicotínico hidrazida e misoprostol versus misoprostol sozinho para interrupção médica da gravidez no primeiro trimestre entre mulheres com uma ou mais cesáreas anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No passado, foi comprovado o papel da laminaria e das prostaglandinas na dilatação cervical e na redução das complicações intraoperatórias da dilatação cervical.
Misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1 usado para tratar e prevenir úlceras gástricas, que agora é amplamente utilizado em obstetrícia e ginecologia.
Suas aplicações em obstetrícia e ginecologia incluem aborto medicamentoso no primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Aswan university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional inferior a 70 dias de gestação (<10 semanas).
- Hemoglobina >10 g/dL.
- IMC entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2.
- aborto retido
- um ou mais partos cesáreos anteriores
Critério de exclusão:
- Gravidez molar
- Útero fibroide.
- Anomalias uterinas.
- Coagulopatia
- Distúrbios médicos que contra-indicam a indução do aborto (p. insuficiência cardíaca).
- Tentativas anteriores de indução de aborto na gravidez atual.
- Alergia ao misoprostol ou INH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INH
3 comprimidos de hidrazida de ácido isonicotínico 300 mg serão administrados em dose única diária, 900 mg por dia durante dois dias em casa e a terceira dose será administrada na admissão hospitalar no dia 3 e será seguida de misoprostol vaginal 800 mcg a cada três horas até no máximo duas doses.
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Droga: Ácido Isonicotínico e misoprostol Droga: Ácido Isonicotínico 300 mg dose total 900 mg por dia durante 3 dias
Medicamento: Misoprostol Misoprosrol 800mcg será administrado a todas as pacientes para indução de aborto
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
três comprimidos de placebo serão administrados em dose única diária, por dois dias em casa e serão internados no dia 3 e continuarão o tratamento com misoprostol 800 mcg a cada três horas até no máximo duas doses
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Medicamento: Misoprostol Misoprosrol 800mcg será administrado a todas as pacientes para indução de aborto
Droga: placebo e depois misoprostol Droga: Placebo placebo por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de indução ao aborto
Prazo: 9 horas
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tempo de indução ao aborto
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9 horas
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número de pacientes com aborto completo
Prazo: 9 horas
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número de pacientes com aborto completo
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9 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes que precisam de evacuação cirúrgica dos produtos da concepção
Prazo: 12 horas
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número de pacientes que precisam de evacuação cirúrgica dos produtos da concepção
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: nahla w Shady, Aswan universirty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/353/3/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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