Предварительное лечение гидразидом изоникотиновой кислоты мизопростолом. Индукция прерывания беременности в первом триместре беременности
4 августа 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Адъювантная терапия гидразидом изоникотиновой кислоты (INH) с мизопростолом для индукции аборта при замершей беременности в первом триместре у женщин с одним или несколькими предыдущими кесаревыми сечениями: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравнивается уровень успеха адъювантного гидразида изоникотиновой кислоты и мизопростола по сравнению с монотерапией мизопростолом для медикаментозного прерывания беременности в первом триместре среди женщин с одним или несколькими кесаревым сечением в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В прошлом была доказана роль ламинарии и простагландинов в раскрытии шейки матки и уменьшении интраоперационных осложнений раскрытия шейки матки.
Мизопростол — синтетический аналог простагландина Е1, применяемый для лечения и профилактики язвы желудка, в настоящее время широко применяется в акушерстве и гинекологии.
Его применение в акушерстве и гинекологии включает медикаментозный аборт в первом и втором триместрах беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст менее 70 дней беременности (<10 недель).
- Гемоглобин > 10 г/дл.
- ИМТ от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2.
- Пропущенный аборт
- предыдущее одно или несколько кесаревых сечений
Критерий исключения:
- Молярная беременность
- Фиброзная матка.
- Аномалии матки.
- Коагулопатия
- Медицинское расстройство, противопоказывающее индукцию аборта (например, сердечная недостаточность).
- Предыдущие попытки искусственного прерывания беременности при текущей беременности.
- Аллергия на мизопростол или изониазид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INH
3 таблетки гидразида изоникотиновой кислоты 300 мг будут принимать в виде разовой суточной дозы, 900 мг в день в течение двух дней дома, а третью дозу будут давать при поступлении в больницу на 3-й день, а затем мизопростол вагинально 800 мкг каждые три дня. часов до максимум двух доз.
|
Препарат: Изоникотиновая кислота, затем мизопростол Препарат: Изоникотиновая кислота 300 мг общая доза 900 мг в день в течение 3 дней
Препарат: Мизопростол Мизопросрол 800 мкг будет даваться всем пациенткам для индукции аборта.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
три таблетки плацебо будут даваться в виде разовой суточной дозы в течение двух дней дома и будут госпитализированы на 3-й день и продолжат лечение мизопростолом 800 мкг каждые три часа до максимум двух доз.
|
Препарат: Мизопростол Мизопросрол 800 мкг будет даваться всем пациенткам для индукции аборта.
Препарат: плацебо, затем мизопростол Препарат: плацебо плацебо в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время индукции аборта
Временное ограничение: 9 часов
|
время индукции аборта
|
9 часов
|
|
число пациенток с полным абортом
Временное ограничение: 9 часов
|
число пациенток с полным абортом
|
9 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, нуждающихся в хирургической эвакуации продуктов зачатия
Временное ограничение: 12 часов
|
количество пациентов, нуждающихся в хирургической эвакуации продуктов зачатия
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: nahla w Shady, Aswan universirty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/353/3/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .