Isonikotinsyrahydrazid förbehandling med misoprostol induktion av abort i missat missfall i första trimestern
4 augusti 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Adjuvant isonicotinsyrahydrazid (INH) med misoprostol för induktion av abort i första trimestern missade missfall bland kvinnor med en eller flera tidigare kejsarsnittsförlossningar.: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför framgångsfrekvensen för adjuvant isonicotinsyrahydrazid och misoprostol jämfört med enbart misoprostol för medicinsk avbrytande av graviditeten i första trimestern bland kvinnor med en eller flera tidigare kejsarsnittsförlossningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare har rollen av laminaria och prostaglandiner i livmoderhalsutvidgning och reducering av intraoperativa komplikationer av livmoderhalsutvidgning bevisats.
Misoprostol är en syntetisk analog av prostaglandin E1 som används för att behandla och förebygga magsår, som nu används i stor utsträckning inom obstetrik och gynekologi.
Dess tillämpningar inom obstetrik och gynekologi inkluderar medicinsk abort under graviditetens första och andra trimester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mindre än 70 dagars graviditet (<10 veckor).
- Hemoglobin >10 g/dL.
- BMI mellan 18,5 kg/m2 och 30 kg/m2.
- Missad abort
- tidigare ett eller flera kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Molar graviditet
- Fibroid livmoder.
- Uterina anomalier.
- Koagulopati
- Medicinsk störning som kontraindikerar induktion av abort (t. hjärtsvikt).
- Tidigare försök till induktion av abort under pågående graviditet.
- Allergi mot misoprostol eller INH.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I H
3 tabletter isonicotinsyrahydrazid 300 mg kommer att ges som engångsdos, 900 mg per dag i två dagar hemma och den tredje dosen ges vid inläggning på sjukhus dag 3 och kommer att följas av vaginal misoprostol 800 mcg var tredje timmar upp till maximalt två doser.
|
Läkemedel: Isonikotinsyra sedan misoprostol Läkemedel: Isonikotinsyra 300 mg total dos 900 mg per dag i 3 dagar
Läkemedel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg kommer att ges till alla patienter för induktion av abort
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
tre placebotabletter kommer att ges som en enstaka daglig dos, under två dagar hemma och kommer att läggas in dag 3 och fortsätta behandlingen med misoprostol 800 mikrogram var tredje timme upp till maximalt två doser
|
Läkemedel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg kommer att ges till alla patienter för induktion av abort
Läkemedel: placebo sedan misoprostol Läkemedel: Placebo placebo i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
induktion till aborttid
Tidsram: 9 timmar
|
induktion till aborttid
|
9 timmar
|
|
antal patienter med fullständig abort
Tidsram: 9 timmar
|
antal patienter med fullständig abort
|
9 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patientbehov för kirurgisk evakuering av befruktningsprodukterna
Tidsram: 12 timmar
|
antalet patientbehov för kirurgisk evakuering av befruktningsprodukterna
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: nahla w Shady, Aswan universirty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/353/3/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .