特発性早発性脊柱側弯症に対するキャスティング vs ブレーシング (CVBT)
2026年3月11日 更新者：Stuart L. Weinstein, MD、University of Iowa
特発性早期発症側弯症の治療におけるギプスと装具の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究では、多施設の前向きハイブリッド研究デザインを使用しています。これは、2 つの治療割り当て方法 (無作為化および親の好み) と、サンプルサイズの再推定のための組み込みの内部パイロット研究を組み合わせたものです。
患者は連続ギプスまたはフルタイムブレースのいずれかで治療され、曲線の解消、失敗、または緩和まで追跡されます（2年間の治療後、解消も失敗もありません）。
この研究の結果は、臨床医と家族に、十分な情報に基づいた治療の決定をサポートする証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Milan、イタリア
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
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Auckland、ニュージーランド
- Starship Child Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
脊柱側弯症の患者とその両親/保護者の1人の両方を登録します
包含基準:
患者の参加
- 特発性早期発症側弯症の診断
- 自立しているが3歳未満の子供
- 20≤ コブ角 ≤70° (最大構造曲率)
- 肋骨と脊椎の角度差 (RVAD) が 20 度または肋骨フェーズ II を超える
- 保護者の参加同意
親の包含
- 未成年者の親または保護者
- 参加の同意
- 調査を完了することができる
除外基準:
患者の除外
- -特発性早期発症側弯症に対する以前の手術または非手術治療
- 生後18か月までに独立して歩けない、または発達の遅れを示す他の兆候/症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鋳造
被験者はシリアルキャスティングで治療されます
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修正操作を使用して適用されるギプスの使用
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アクティブコンパレータ：ブレーシング
被験者はフルタイムの装具（ブレース）で治療されます
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フルタイムの脊椎装具の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線応答
時間枠：治療の24か月前またはそれ以前
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解像度 - 曲線の改善 失敗
緩和 - 解決または失敗なしの 2 年間の治療 |
治療の24か月前またはそれ以前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：治療の24か月前またはそれ以前
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Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24、親がベースライン時および 6 か月ごとに記入、合計スコア範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど HRQOL のレベルが高いことを示す) の連続投与によって推定される患者の HRQOL の評価。
治療群内および治療群間の比較が行われる。
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治療の24か月前またはそれ以前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親と家族の機能
時間枠：治療の24か月前またはそれ以前
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PedsQLファミリーインパクトモジュールスコア（親が記入したPedsQL FIM、合計スコア範囲0〜100、スコアが高いほどマイナスの影響が少ないことを示す）の連続投与によって推定される、親および家族の機能に対する患者の疾患および治療の評価。
治療群内および治療群間の比較が行われる。
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治療の24か月前またはそれ以前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart L Weinstein, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202003169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての研究データ (評価と画像) は小児脊椎レジストリに保存されます。
IPD 共有時間枠
計画された分析と出版が完了した後
IPD 共有アクセス基準
研究データは、すべての CVBT 研究者と Pediatric Spine Registry 参加者が利用できます。
利害関係者は、PI および小児脊椎研究グループによる検討のための提案を準備します。
承認された場合、Pediatric Spine Registry スタッフはデータベースにクエリを実行し、二次分析に必要なデータを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。