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特発性早発性脊柱側弯症に対するキャスティング vs ブレーシング (CVBT)

2023年11月27日 更新者:Stuart L. Weinstein, MD、University of Iowa
特発性早期発症側弯症の治療におけるギプスと装具の比較

調査の概要

詳細な説明

この研究では、多施設の前向きハイブリッド研究デザインを使用しています。これは、2 つの治療割り当て方法 (無作為化および親の好み) と、サンプルサイズの再推定のための組み込みの内部パイロット研究を組み合わせたものです。 患者は連続ギプスまたはフルタイムブレースのいずれかで治療され、曲線の解消、失敗、または緩和まで追跡されます(2年間の治療後、解消も失敗もありません)。 この研究の結果は、臨床医と家族に、十分な情報に基づいた治療の決定をサポートする証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Bumpass, MD
        • 副調査官:
          • Richard McCarthy, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mark Erickson, MD
        • 主任研究者:
          • Sumeet Garg, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
        • 主任研究者:
          • Suken Shah, MD
        • コンタクト:
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 副調査官:
          • Dennis Devito, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Schmidt, MD
        • 副調査官:
          • Nicholas Fletcher, MD
        • 副調査官:
          • Joshua Murphy, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60707
        • 募集
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Purnendu Gupta, MD
        • 副調査官:
          • Kim Hammerberg, MD
        • 副調査官:
          • Michal Szczodry, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 主任研究者:
          • John Sarwark, MD
        • 副調査官:
          • John Grayhack, MD
        • コンタクト:
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley's Hospital for Children at IU Healthcare
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Tyler Christman, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stuart L Weinstein, MD
        • 副調査官:
          • Lori A Dolan, PhD
        • 副調査官:
          • Joshua Holt, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • 主任研究者:
          • Paul Sponseller, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者:
          • Ying Li, MD
        • コンタクト:
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • 主任研究者:
          • Daniel Miller, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Eduardo Beauchamp, MD
        • 副調査官:
          • Tenner Guillaume, MD
        • 副調査官:
          • Steven Koop, MD
        • 副調査官:
          • Joseph Perra, MD
        • 副調査官:
          • Walter Truong, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Kansas City
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard Schwend, MD
        • 副調査官:
          • John Anderson, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brian Kelly, MD
        • 副調査官:
          • Scott Luhmann, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Morgan Stanley Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Benjamin Roye, MD
        • 副調査官:
          • Michael Vitale, MD
        • コンタクト:
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susan Nelson, MD
        • 副調査官:
          • Paul Rubery, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 主任研究者:
          • James Sanders, MD
        • コンタクト:
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 積極的、募集していない
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
        • 主任研究者:
          • Matthew Halsey, MD
        • コンタクト:
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michelle Welborn, MD
        • 副調査官:
          • Daniel Bouton, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Patrick Cahill, MD
        • コンタクト:
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
        • 主任研究者:
          • Joshua Pahys, MD
        • 副調査官:
          • Amir Samdani, MD
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • 主任研究者:
          • Timothy Ward, MD
        • 副調査官:
          • Ozgur Dede, MD
        • 副調査官:
          • Stephen Mendelson, MD
        • コンタクト:
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Derek Kelly, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Martus, MD
        • 副調査官:
          • Gregory Mencio, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Brian Smith, MD
        • 副調査官:
          • Benny Dahl, MD
        • 副調査官:
          • Frank Gerow, MD
        • 副調査官:
          • Darrell Hanson, MD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Thometz, MD
        • 副調査官:
          • Xue-Cheng Liu, MD
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Adrian Gardner, MB, FRCS
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
        • 主任研究者:
          • Stefano Negrini, MD
        • 副調査官:
          • Fabio Zaina, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Greta Jurenaite, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Firoz Miyanji, MD
        • 副調査官:
          • Christopher Reilly, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • まだ募集していません
        • IWK Health Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ron El-Hawary, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hee Kit Wong, MBBS
        • 副調査官:
          • Loek Lim Lau, MBBS
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Starship Child Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Haemish Crawford, MD
      • Istanbul、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Acibadem Maslak Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ahmet Alanay, MD
        • 副調査官:
          • Yilgor Caglor, MD
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • University of Hong Kong
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kenneth Cheung, MD
        • 副調査官:
          • Jason Cheung, MD
        • 副調査官:
          • Kenny Kwan, MD
        • 副調査官:
          • Graham Shea, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

脊柱側弯症の患者とその両親/保護者の1人の両方を登録します

包含基準:

患者の参加

  • 特発性早期発症側弯症の診断
  • 自立しているが3歳未満の子供
  • 20≤ コブ角 ≤70° (最大構造曲率)
  • 肋骨と脊椎の角度差 (RVAD) が 20 度または肋骨フェーズ II を超える
  • 保護者の参加同意

親の包含

  • 未成年者の親または保護者
  • 参加の同意
  • 調査を完了することができる

除外基準:

患者の除外

  • -特発性早期発症側弯症に対する以前の手術または非手術治療
  • 生後18か月までに独立して歩けない、または発達の遅れを示す他の兆候/症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鋳造
被験者はシリアルキャスティングで治療されます
修正操作を使用して適用されるギプスの使用
アクティブコンパレータ:ブレーシング
被験者はフルタイムの装具(ブレース)で治療されます
フルタイムの脊椎装具の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線応答
時間枠:治療の24か月前またはそれ以前

解像度 - 曲線の改善

失敗

  1. 初期コブ 20 ~ 50° (包括的): 曲線の進行が 20° 以上で、曲線が 50° 以上になる
  2. 初期 Cobb >50°: 曲線進行 ≥20°

緩和 - 解決または失敗なしの 2 年間の治療

治療の24か月前またはそれ以前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:治療の24か月前またはそれ以前
Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24、親がベースライン時および 6 か月ごとに記入、合計スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど HRQOL のレベルが高いことを示す) の連続投与によって推定される患者の HRQOL の評価。 治療群内および治療群間の比較が行われる。
治療の24か月前またはそれ以前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親と家族の機能
時間枠:治療の24か月前またはそれ以前
PedsQLファミリーインパクトモジュールスコア(親が記入したPedsQL FIM、合計スコア範囲0〜100、スコアが高いほどマイナスの影響が少ないことを示す)の連続投与によって推定される、親および家族の機能に対する患者の疾患および治療の評価。 治療群内および治療群間の比較が行われる。
治療の24か月前またはそれ以前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stuart L Weinstein, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究データ (評価と画像) は小児脊椎レジストリに保存されます。

IPD 共有時間枠

計画された分析と出版が完了した後

IPD 共有アクセス基準

研究データは、すべての CVBT 研究者と Pediatric Spine Registry 参加者が利用できます。 利害関係者は、PI および小児脊椎研究グループによる検討のための提案を準備します。 承認された場合、Pediatric Spine Registry スタッフはデータベースにクエリを実行し、二次分析に必要なデータを提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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