特发性早发性脊柱侧凸的石膏与支具对比 (CVBT)
2026年3月11日 更新者：Stuart L. Weinstein, MD、University of Iowa
石膏与支具治疗特发性早发性脊柱侧凸的比较
研究概览
详细说明
本研究采用多中心、前瞻性混合研究设计，将结合两种治疗分配方法（随机和父母偏好）和嵌入式内部试点研究以重新估计样本量。
患者将接受系列石膏或全时支具治疗，并进行随访，直至曲线消退、失败或缓解（治疗 2 年后既没有解决也没有失败）。
这项研究的结果将为临床医生和家庭提供支持知情治疗决策的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
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Auckland、新西兰
- Starship Child Health
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
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St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
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Portland、Oregon、美国、97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
将招收脊柱侧凸患者和他们的一位父母/监护人
纳入标准：
患者纳入
- 特发性早发性脊柱侧弯的诊断
- 独立站立但不超过 3 岁的儿童
- 20≤科布角≤70°（最大结构曲率）
- 肋椎角差 (RVAD) 大于 20 度或肋骨 II 相
- 家长同意参加
家长包容
- 未成年人的父母或监护人
- 同意参加
- 能够完成调查
排除标准：
患者排除
- 先前对特发性早发性脊柱侧弯进行过手术或非手术治疗
- 到 18 个月大时还不能独立行走或出现其他发育迟缓的体征/症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：铸件
受试者将接受连续演员治疗
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使用矫正操作施加的石膏
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有源比较器：支撑
受试者将接受全职矫形器（牙套）治疗
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使用全日制脊柱矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线响应
大体时间：在治疗 24 个月之内或之前
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分辨率 - 曲线改进为 失败
姑息治疗 - 2 年的治疗没有解决或失败 |
在治疗 24 个月之内或之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：在治疗 24 个月之内或之前
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通过早期发作脊柱侧弯问卷（EOSQ-24，由父母在基线和每 6 个月完成，总分范围 0-100，分数越高表示 HRQOL 水平越高）的连续管理评估患者的 HRQOL。
将在治疗组内和治疗组之间进行比较。
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在治疗 24 个月之内或之前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母和家庭运作
大体时间：在治疗 24 个月之内或之前
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通过连续管理 PedsQL 家庭影响模块分数（PedsQL FIM，由父母完成，总分范围 0-100，分数越高表示负面影响越小）评估患者的疾病和治疗对父母和家庭功能的评估。
将在治疗组内和治疗组之间进行比较。
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在治疗 24 个月之内或之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart L Weinstein, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202003169
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有研究数据（评估和图像）都将保存在儿科脊柱登记处。
IPD 共享时间框架
在我们计划的分析和出版物完成后
IPD 共享访问标准
研究数据将提供给所有 CVBT 研究人员和儿科脊柱登记参与者。
感兴趣的各方将准备一份提案，供 PI 和小儿脊柱研究小组考虑。
如果获得批准，儿科脊柱登记处的工作人员将查询数据库并提供所需的数据进行二次分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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