Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støbning vs afstivning for idiopatisk tidlig-debut skoliose (CVBT)

11. marts 2026 opdateret af: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Sammenligning af støbning og afstivning til behandling af idiopatisk tidlig debut skoliose

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et multicenter, prospektivt hybrid forskningsdesign, som vil kombinere to metoder til behandlingstildeling (randomiseret og forældrepræference) og en indlejret intern pilotundersøgelse til genvurdering af prøvestørrelsen. Patienterne vil blive behandlet enten med seriegips eller en fuldtidsbøjle og følges indtil kurveopløsning, svigt eller palliation (hverken opløsning eller svigt efter 2 års behandling). Resultaterne af denne undersøgelse vil give klinikere og familier evidens til at understøtte informerede behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vil indskrive både patienter med skoliose og 1 af deres forældre/værge

Inklusionskriterier:

Patientinklusion

  • Diagnose af tidlig idiopatisk skoliose
  • Barn stående selvstændigt, men ikke ældre end 3 år
  • 20≤ Cobb-vinkel ≤70° (største strukturelle krumning)
  • Rib-vertebral vinkelforskel (RVAD) større end 20 grader eller Rib fase II
  • Forældres samtykke til at deltage

Inklusion af forældre

  • Forælder eller værge for den mindreårige
  • Samtykke til at deltage
  • Kan gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelse

  • Tidligere operativ eller ikke-operativ behandling for idiopatisk skoliose med tidlig begyndelse
  • Går ikke selvstændigt efter 18 måneders alderen eller andre tegn/symptomer, der indikerer udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Casting
Emner vil blive behandlet med seriel casting
Procedure: Casting
Brug af kast påført ved hjælp af korrigerende manøvrer
Aktiv komparator: Afstivning
Emner vil blive behandlet med fuldtids orthotics (bøjler)
Enhed: Afstivning
Brug af fuldtids spinal ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurverespons
Tidsramme: på eller før 24 måneders behandling

Opløsning - kurveforbedring til

Fiasko

  1. Initial Cobb 20-50° (inklusive): kurveforløb på ≥20°, hvilket resulterer i en kurve ≥50°
  2. Initial Cobb >50°: kurveforløb på ≥20°

Palliation - 2 års behandling uden opløsning eller svigt
på eller før 24 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: på eller før 24 måneders behandling
Evaluering af patienternes HRQOL som estimeret ved serielle administrationer af Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24, udfyldt af forælderen ved baseline og hver 6. måned, total scoreområde 0-100, højere score indikerer højere niveau af HRQOL). Inden for og mellem behandlingsarme vil der blive foretaget sammenligninger.
på eller før 24 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre- og familiefunktion
Tidsramme: på eller før 24 måneders behandling
Evaluering af patienters sygdom og behandling på forældre- og familiefunktion som estimeret ved serielle administrationer af PedsQL Family Impact Module-scores (PedsQL FIM, udfyldt af forælderen, samlet scoreområde 0-100, højere score indikerer mindre negativ påvirkning). Inden for og mellem behandlingsarme vil der blive foretaget sammenligninger.
på eller før 24 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

Orthopedic Research and Education Foundation
Pediatric Spine Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202003169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata (vurderinger og billeder) vil ligge i det pædiatriske rygregister.

IPD-delingstidsramme

efter vores planlagte analyser og publikationer er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige for alle CVBT-forskere og deltagere i Pædiatrisk Spine Registry. Interesserede parter vil udarbejde et forslag til overvejelse af PI og Pædiatrisk Spine Study Group. Hvis det godkendes, vil personalet i Pediatric Spine Registry forespørge i databasen og levere de nødvendige data til sekundær analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Casting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner