Casting versus bracing voor idiopathische scoliose met vroege aanvang (CVBT)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Vergelijking van gieten en bracing voor de behandeling van idiopathische scoliose met vroege aanvang
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een multicenter, prospectief hybride onderzoeksontwerp, dat twee methoden voor behandelingstoewijzing (gerandomiseerd en oudervoorkeur) zal combineren met een ingebedde interne pilootstudie voor herschatting van de steekproefomvang.
Patiënten zullen ofwel worden behandeld met seriële casts of een fulltime brace en worden gevolgd tot het verdwijnen, falen of pallieren van de curve (noch oplossen noch falen na 2 jaar behandeling).
De resultaten van deze studie zullen clinici en families het bewijs leveren om weloverwogen behandelbeslissingen te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Starship Child Health
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Zal zowel patiënten met scoliose als 1 van hun ouders/verzorgers inschrijven
Inclusiecriteria:
Inclusie van patiënten
- Diagnose van idiopathische scoliose met vroege aanvang
- Kind dat zelfstandig staat maar niet ouder is dan 3 jaar
- 20≤ Cobb-hoek ≤70° (grootste structurele kromming)
- Rib-wervelhoekverschil (RVAD) groter dan 20 graden of Rib Phase II
- Ouderlijke toestemming om deel te nemen
Inclusie van ouders
- Ouder of voogd van het minderjarige onderwerp
- Toestemming om deel te nemen
- Enquêtes kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting van patiënten
- Eerdere operatieve of niet-operatieve behandeling voor idiopathische scoliose met vroege aanvang
- Niet zelfstandig lopen op de leeftijd van 18 maanden of andere tekenen/symptomen die wijzen op een ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gieten
Onderwerpen worden behandeld met seriële casting
|
Gebruik van casts toegepast met behulp van corrigerende manoeuvres
|
|
Actieve vergelijker: Versteviging
Onderwerpen worden behandeld met fulltime orthesen (beugels)
|
Gebruik van fulltime wervelorthese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Curve-respons
Tijdsspanne: op of vóór 24 maanden behandeling
|
Resolutie - curveverbetering naar Mislukking
Palliatie - 2 jaar behandeling zonder oplossing of mislukking |
op of vóór 24 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: op of vóór 24 maanden behandeling
|
Evaluatie van de HRQOL van de patiënt zoals geschat door seriële toedieningen van de Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24, ingevuld door de ouder bij baseline en elke 6 maanden, totale scorebereik 0-100, hogere scores duiden op een hoger niveau van HRQOL).
Binnen en tussen behandelingsarmen zullen vergelijkingen worden gemaakt.
|
op of vóór 24 maanden behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder- en gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: op of vóór 24 maanden behandeling
|
Evaluatie van de ziekte en behandeling van de patiënt op het functioneren van de ouder en het gezin, zoals geschat door seriële toedieningen van de PedsQL Family Impact Module-scores (PedsQL FIM, ingevuld door de ouder, totale scorebereik 0-100, hogere scores duiden op minder negatieve impact).
Binnen en tussen behandelingsarmen zullen vergelijkingen worden gemaakt.
|
op of vóór 24 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202003169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle onderzoeksgegevens (beoordelingen en afbeeldingen) worden opgeslagen in het Pediatric Spine Registry.
IPD-tijdsbestek voor delen
nadat onze geplande analyses en publicaties zijn voltooid
IPD-toegangscriteria voor delen
Studiegegevens zullen beschikbaar zijn voor alle CVBT-onderzoekers en deelnemers aan de Pediatric Spine Registry.
Geïnteresseerde partijen zullen een voorstel voorbereiden ter overweging door de PI en de Paediatric Spine Study Group.
Indien goedgekeurd, zal het Pediatric Spine Registry-personeel de database doorzoeken en de vereiste gegevens verstrekken voor secundaire analyse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .