Casting vs bracing för idiopatisk tidig skolios (CVBT)
11 mars 2026 uppdaterad av: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Jämförelse av gjutning och stag för behandling av idiopatisk tidig skolios
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en multicenter, prospektiv hybridforskningsdesign, som kommer att kombinera två metoder för behandlingstilldelning (randomiserad och förälderpreferens) och en inbyggd intern pilotstudie för omvärdering av provstorleken.
Patienterna kommer att behandlas antingen med seriegips eller ett heltidsstöd och följs tills kurvan löses, misslyckande eller palliation (varken upplösning eller misslyckande efter 2 års behandling).
Resultaten av denna studie kommer att ge kliniker och familjer bevis för att stödja informerade behandlingsbeslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Starship Child Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kommer att skriva in både patienter med skolios och 1 av deras föräldrar/vårdnadshavare
Inklusionskriterier:
Patientinkludering
- Diagnos av idiopatisk tidig skolios
- Barn som står självständigt men inte äldre än 3 år
- 20≤ Cobb-vinkel ≤70° (största strukturella krökningen)
- Rib-vertebral vinkelskillnad (RVAD) större än 20 grader eller Rib Phase II
- Föräldrarnas samtycke att delta
Inkludering av föräldrar
- Förälder eller vårdnadshavare till den minderåriga
- Samtycke att delta
- Kan fylla i undersökningar
Exklusions kriterier:
Patientuteslutning
- Tidigare operativ eller icke-operativ behandling för idiopatisk tidig skolios
- Går inte självständigt vid 18 månaders ålder eller andra tecken/symtom som tyder på utvecklingsförsening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjutning
Ämnen kommer att behandlas med seriegjutning
|
Användning av kast som appliceras med hjälp av korrigerande manövrar
|
|
Aktiv komparator: Uppiggande
Försökspersonerna kommer att behandlas med heltidsortos (hängslen)
|
Användning av ryggradsortos på heltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kurvsvar
Tidsram: på eller före 24 månaders behandling
|
Upplösning - kurvförbättring till Fel
Palliation - 2 års behandling utan upplösning eller misslyckande |
på eller före 24 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälserelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: på eller före 24 månaders behandling
|
Utvärdering av patienternas HRQOL uppskattad genom serieadministrationer av Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24, ifylld av föräldern vid baslinjen och var 6:e månad, totalpoängintervall 0-100, högre poäng indikerar högre nivå av HRQOL).
Jämförelser inom och mellan behandlingsarm kommer att göras.
|
på eller före 24 månaders behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldra- och familjefunktion
Tidsram: på eller före 24 månaders behandling
|
Utvärdering av patienternas sjukdom och behandling av förälder- och familjefunktion som uppskattas av serieadministrationer av PedsQL Family Impact Module-poäng (PedsQL FIM, ifylld av föräldern, totalpoängintervall 0-100, högre poäng indikerar mindre negativ påverkan).
Jämförelser inom och mellan behandlingsarm kommer att göras.
|
på eller före 24 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202003169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla studiedata (bedömningar och bilder) kommer att finnas i Pediatric Spine Registry.
Tidsram för IPD-delning
efter att våra planerade analyser och publikationer är klara
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata kommer att vara tillgängliga för alla CVBT-utredare och deltagare i Pediatric Spine Registry.
Intresserade parter kommer att förbereda ett förslag för behandling av PI och Pediatric Spine Study Group.
Om det godkänns kommer personalen från Pediatric Spine Registry att fråga efter databasen och tillhandahålla nödvändiga data för sekundär analys.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .