Öntvény vs merevítés idiopátiás korai gerincferdülés miatt (CVBT)
2026. március 11. frissítette: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
A gipszkötés és a merevítés összehasonlítása idiopátiás korai gerincferdülés kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív hibrid kutatási tervet használ, amely a kezelés hozzárendelésének két módszerét (randomizált és szülői preferencia) és egy beágyazott belső kísérleti tanulmányt kombinál a mintanagyság újrabecsléséhez.
A betegeket sorozatos gipszekkel vagy teljes idejű fogszabályzóval kezelik, és a görbe feloldódásáig, kudarcig vagy enyhülésig követik (2 éves kezelés után sem megszűnik, sem kudarc).
Ennek a vizsgálatnak az eredményei a klinikusok és a családok számára bizonyítékot szolgáltatnak a megalapozott kezelési döntések alátámasztására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Starship Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felveszi mind a gerincferdülésben szenvedő beteget, mind pedig egyik szülőjét/gondviselőjét
Bevételi kritériumok:
Betegbevonás
- Az idiopátiás korai gerincferdülés diagnózisa
- Önállóan álló, de 3 évesnél nem idősebb gyermek
- 20≤ Cobb-szög ≤70° (legnagyobb szerkezeti görbület)
- Borda-csigolyaszög-különbség (RVAD) nagyobb, mint 20 fok, vagy Borda fázis II
- Szülői hozzájárulás a részvételhez
Szülői bevonás
- A kiskorú alany szülője vagy gyámja
- Hozzájárulás a részvételhez
- Képes felméréseket kitölteni
Kizárási kritériumok:
Beteg kizárása
- Korai idiopátiás gerincferdülés korábbi operatív vagy nem műtéti kezelése
- 18 hónapos korig nem jár önállóan, vagy egyéb jelek/tünetek, amelyek fejlődési késleltetésre utalnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öntvény
Az alanyokat sorozatos castinggal kezeljük
|
Korrekciós manőverekkel alkalmazott gipsz használata
|
|
Aktív összehasonlító: Frissítő
Az alanyokat teljes munkaidőben fogszabályzóval kezeljük.
|
Teljes idejű gerincortézis alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe válasz
Időkeret: 24 hónapos kezelés előtt vagy azt megelőzően
|
Felbontás - görbe javulás Kudarc
Palliáció – 2 éves kezelés, feloldódás vagy sikertelenség nélkül |
24 hónapos kezelés előtt vagy azt megelőzően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 24 hónapos kezelés előtt vagy azt megelőzően
|
A betegek HRQOL-értékének értékelése a korai kezdetű scoliosis kérdőív sorozatos beadásával becsülve (EOSQ-24, a szülő tölti ki a kiinduláskor és 6 havonta, összpontszám 0-100, magasabb pontszámok magasabb HRQOL-szintet jeleznek).
A kezelésen belül és a kezelési ágak között összehasonlításra kerül sor.
|
24 hónapos kezelés előtt vagy azt megelőzően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő és a család működése
Időkeret: 24 hónapos kezelés előtt vagy azt megelőzően
|
A betegek betegségének és kezelésének értékelése a szülői és családi funkcióra vonatkozóan a PedsQL Family Impact Module pontszámainak sorozatos beadásával becsülve (PedsQL FIM, a szülő által kitöltött összpontszám 0-100, a magasabb pontszámok kisebb negatív hatást jeleznek).
A kezelésen belül és a kezelési ágak között összehasonlításra kerül sor.
|
24 hónapos kezelés előtt vagy azt megelőzően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202003169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden vizsgálati adat (értékelés és kép) a Pediatric Spine Registry-ben fog tárolni.
IPD megosztási időkeret
tervezett elemzéseink és publikációink elkészülte után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati adatok minden CVBT-vizsgáló és a Gyermek gerincregiszter résztvevője számára elérhetők lesznek.
Az érdekelt felek javaslatot készítenek a PI és a Gyermekgerinc-kutatócsoport megfontolására.
Jóváhagyás esetén a Pediatric Spine Registry munkatársai lekérdezik az adatbázist, és megadják a szükséges adatokat a másodlagos elemzéshez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .