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Casting vs. Bracing bei idiopathischer Skoliose im Frühstadium (CVBT)

11. März 2026 aktualisiert von: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Vergleich von Casting und Orthesen zur Behandlung von idiopathischer Skoliose mit frühem Beginn

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein multizentrisches, prospektives hybrides Forschungsdesign, das zwei Methoden der Behandlungszuweisung (randomisiert und Elternpräferenz) und eine eingebettete interne Pilotstudie zur Neuschätzung der Stichprobengröße kombiniert. Die Patienten werden entweder mit Seriengipsen oder einem Vollzeitkorsett behandelt und bis zur Auflösung der Kurve, Versagen oder Palliation (weder Auflösung noch Versagen nach 2 Jahren Behandlung) weiterverfolgt. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten und Familien Beweise liefern, um fundierte Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Child Health
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Werden beide Patienten mit Skoliose und 1 ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten einschreiben

Einschlusskriterien:

Patientenaufnahme

  • Diagnose der idiopathischen Skoliose im Frühstadium
  • Selbstständig stehendes Kind, jedoch nicht älter als 3 Jahre
  • 20≤ Cobb-Winkel ≤70° (größte strukturelle Krümmung)
  • Rippen-Wirbelwinkel-Differenz (RVAD) größer als 20 Grad oder Rippenphase II
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme

Einbeziehung der Eltern

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Nebenfachs
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Umfragen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

Patientenausschluss

  • Frühere operative oder nicht-operative Behandlung von idiopathischer Skoliose im Frühstadium
  • Nicht selbstständiges Gehen im Alter von 18 Monaten oder andere Anzeichen/Symptome, die auf eine Entwicklungsverzögerung hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gießen
Die Probanden werden mit Seriencasting behandelt
Verfahren: Gießen
Verwendung von Verbänden, die mit Korrekturmanövern angelegt werden
Aktiver Komparator: Verspannung
Die Probanden werden mit Vollzeitorthesen (Zahnspangen) behandelt.
Gerät: Verspannung
Verwendung von Vollzeit-Wirbelsäulenorthesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurvenantwort
Zeitfenster: während oder vor 24 Behandlungsmonaten

Auflösung - Kurvenverbesserung zu

Fehler

  1. Initial Cobb 20-50° (einschließlich): Kurvenverlauf von ≥20° führt zu einer Kurve ≥50°
  2. Initial Cobb >50°: Kurvenverlauf von ≥20°

Palliation – 2 Jahre Behandlung ohne Auflösung oder Misserfolg
während oder vor 24 Behandlungsmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: während oder vor 24 Behandlungsmonaten
Bewertung der HRQOL der Patienten, geschätzt durch serielle Verabreichung des Early Onset Skoliosis Questionnaire (EOSQ-24, ausgefüllt vom Elternteil zu Studienbeginn und alle 6 Monate, Gesamtpunktzahlbereich 0-100, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere HRQOL hin). Innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen werden Vergleiche angestellt.
während oder vor 24 Behandlungsmonaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionieren von Eltern und Familie
Zeitfenster: während oder vor 24 Behandlungsmonaten
Bewertung der Krankheit des Patienten und der Behandlung der Eltern- und Familienfunktion, wie durch serielle Verwaltung der PedsQL Family Impact Module-Scores geschätzt (PedsQL FIM, ausgefüllt durch die Eltern, Gesamtscore-Bereich 0-100, höhere Scores zeigen weniger negative Auswirkungen). Innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen werden Vergleiche angestellt.
während oder vor 24 Behandlungsmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

Orthopedic Research and Education Foundation
Pediatric Spine Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202003169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten (Bewertungen und Bilder) werden im Pediatric Spine Registry gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nachdem unsere geplanten Analysen und Veröffentlichungen abgeschlossen sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studiendaten werden allen CVBT-Untersuchern und Teilnehmern des Pädiatrischen Wirbelsäulenregisters zur Verfügung stehen. Interessierte Parteien bereiten einen Vorschlag zur Prüfung durch den PI und die Pediatric Spine Study Group vor. Wenn dies genehmigt wird, werden die Mitarbeiter des Pädiatrischen Wirbelsäulenregisters die Datenbank abfragen und die erforderlichen Daten für die Sekundäranalyse bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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