Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Casting versus ortéza pro idiopatickou skoliózu s časným nástupem (CVBT)

11. března 2026 aktualizováno: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Srovnání sádrování a výztuhy pro léčbu idiopatické skoliózy s časným začátkem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá multicentrický, prospektivní hybridní výzkumný design, který bude kombinovat dvě metody přiřazení léčby (randomizované a rodičovské preference) a vloženou interní pilotní studii pro přehodnocení velikosti vzorku. Pacienti budou léčeni buď sériovými sádrami nebo ortézou na plný úvazek a sledováni až do vyřešení křivky, selhání nebo paliace (ani vymizení, ani selhání po 2 letech léčby). Výsledky této studie poskytnou lékařům a rodinám důkazy na podporu informovaných rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Child Health
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zapíše oba pacienty se skoliózou a 1 z jejich rodičů/opatrovníků

Kritéria pro zařazení:

Začlenění pacientů

  • Diagnostika idiopatické skoliózy s časným začátkem
  • Dítě stojící samostatně, ale ne starší 3 let
  • 20≤ Cobbův úhel ≤70° (největší strukturální zakřivení)
  • Rozdíl mezi žebrem a obratlem (RVAD) větší než 20 stupňů nebo fáze II žebra
  • Souhlas rodičů s účastí

Začlenění rodičů

  • Rodič nebo opatrovník nezletilého subjektu
  • Souhlas s účastí
  • Umět vyplňovat průzkumy

Kritéria vyloučení:

Vyloučení pacienta

  • Předchozí operační nebo neoperační léčba idiopatické skoliózy s časným začátkem
  • Nesamostatná chůze ve věku 18 měsíců nebo jiné známky/symptomy svědčící o opožděném vývoji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Casting
Předměty budou ošetřeny sériovým castingem
Postup: Casting
Použití sádrů aplikovaných pomocí korekčních manévrů
Aktivní komparátor: Osvěžující
Subjekty budou léčeny ortézou na plný úvazek (rovnátky)
Přístroj: Osvěžující
Použití prezenční páteřní ortézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva křivky
Časové okno: během 24 měsíců léčby nebo před ní

Rozlišení - zlepšení křivky na

Selhání

  1. Počáteční Cobb 20-50° (včetně): progrese křivky ≥20° vedoucí ke křivce ≥50°
  2. Počáteční Cobb >50°: progrese křivky ≥20°

Paliace – 2 roky léčby bez vyřešení nebo selhání
během 24 měsíců léčby nebo před ní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQOL)
Časové okno: během 24 měsíců léčby nebo před ní
Hodnocení HRQOL pacientů podle odhadu sériovým podáváním dotazníku Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24, vyplněný rodičem na začátku a každých 6 měsíců, celkové skóre v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí vyšší úroveň HRQOL). Budou provedena srovnání v rámci léčebných ramen a mezi nimi.
během 24 měsíců léčby nebo před ní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování rodičů a rodiny
Časové okno: během 24 měsíců léčby nebo před ní
Vyhodnocení onemocnění a léčby pacientů na rodičovské a rodinné funkce, jak bylo odhadnuto sériovým podáváním skóre PedsQL Family Impact Module (PedsQL FIM, vyplněno rodičem, celkové skóre v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí menší negativní dopad). Budou provedena srovnání v rámci léčebných ramen a mezi nimi.
během 24 měsíců léčby nebo před ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Orthopedic Research and Education Foundation
Pediatric Spine Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202003169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data studie (hodnocení a snímky) budou uložena v registru pediatrické páteře.

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení našich plánovaných analýz a publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje ze studie budou k dispozici všem zkoušejícím CVBT a účastníkům registru pediatrické páteře. Zainteresované strany připraví návrh ke zvážení PI a Pediatric Spine Study Group. Pokud to bude schváleno, pracovníci registru dětské páteře vyžádají databázi a poskytnou požadovaná data pro sekundární analýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Casting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit