- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04500041
Casting vs Bracing dla idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku (CVBT)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Porównanie gipsu i ortezy w leczeniu idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkowy, prospektywny hybrydowy projekt badawczy, który połączy dwie metody przydzielania leczenia (randomizowane i preferencje rodziców) oraz wbudowane wewnętrzne badanie pilotażowe w celu ponownego oszacowania wielkości próby.
Pacjenci będą leczeni seryjnie gipsami lub aparatem ortodontycznym i będą obserwowani aż do ustąpienia krzywizny, niepowodzenia lub leczenia paliatywnego (ani ustąpienia, ani niepowodzenia po 2 latach leczenia).
Wyniki tego badania dostarczą klinicystom i rodzinom dowodów wspierających świadome decyzje dotyczące leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori A Dolan, PhD
- Numer telefonu: 319-356-1075
- E-mail: lori-dolan@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Giselle Li
- E-mail: gdli21@ortho.hku.hk
-
Główny śledczy:
- Kenneth Cheung, MD
-
Pod-śledczy:
- Jason Cheung, MD
-
Pod-śledczy:
- Kenny Kwan, MD
-
Pod-śledczy:
- Graham Shea, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Acibadem Maslak Hospital
-
Kontakt:
- Tais Zulemyan
- E-mail: tais.zulemyan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ahmet Alanay, MD
-
Pod-śledczy:
- Yilgor Caglor, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Garshana Rajkumar
- E-mail: garshana.rajkumar@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Sachini Jaysinghe
- E-mail: sachini.jayasinghe1@cw.bc.ca
-
Główny śledczy:
- Firoz Miyanji, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Reilly, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Jeszcze nie rekrutacja
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Mandy Bouchard
- E-mail: mandy.bouchard@iwk.nshealth.ca
-
Główny śledczy:
- Ron El-Hawary, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Isabelle Turgeon
- E-mail: isabelle.turgeon.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Stefan Parent, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Starship Child Health
-
Kontakt:
- Emanuela Crua
- E-mail: emanuela@abjs.co.nz
-
Główny śledczy:
- Haemish Crawford, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeremy Chew
- E-mail: Jeremy_JE_CHEW@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Hee Kit Wong, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Loek Lim Lau, MBBS
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Ford
- E-mail: fordjr@archildrens.org
-
Główny śledczy:
- David Bumpass, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard McCarthy, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Tyler Feddema
- E-mail: tyler.feddema@childrenscolorado.org
-
Pod-śledczy:
- Mark Erickson, MD
-
Główny śledczy:
- Sumeet Garg, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Główny śledczy:
- Suken Shah, MD
-
Kontakt:
- Petya Yorgova
- E-mail: petya.yorgova@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Pod-śledczy:
- Dennis Devito, MD
-
Kontakt:
- Numera Sachwani
- E-mail: numera.sachwani@choa.org
-
Główny śledczy:
- Michael Schmidt, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicholas Fletcher, MD
-
Pod-śledczy:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
- Rekrutacyjny
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
-
Kontakt:
- Jennifer Schlotter
- E-mail: jschottler@shrinenet.org
-
Główny śledczy:
- Purnendu Gupta, MD
-
Pod-śledczy:
- Kim Hammerberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Michal Szczodry, MD
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Główny śledczy:
- John Sarwark, MD
-
Pod-śledczy:
- John Grayhack, MD
-
Kontakt:
- Amanda Kass
- E-mail: akass@luriechildrens.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley's Hospital for Children at IU Healthcare
-
Kontakt:
- Molly Moore
- E-mail: momfreed@iupui.edu
-
Pod-śledczy:
- Tyler Christman, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Lori A Dolan, PhD
- Numer telefonu: 319-356-1075
- E-mail: lori-dolan@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Stuart L Weinstein, MD
-
Pod-śledczy:
- Lori A Dolan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Joshua Holt, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins
-
Główny śledczy:
- Paul Sponseller, MD
-
Kontakt:
- Gabrielle Reichard
- E-mail: greicha1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Boston
-
Kontakt:
- Sydney Lee
- E-mail: sydney.lee@childrens.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Timothy Hresko, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Ying Li, MD
-
Kontakt:
- Maanasa Bommineni
- E-mail: maanasab@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Główny śledczy:
- Daniel Miller, MD
-
Kontakt:
- Sara Morgan
- E-mail: sarajmorgan@gillettechildrens.com
-
Pod-śledczy:
- Eduardo Beauchamp, MD
-
Pod-śledczy:
- Tenner Guillaume, MD
-
Pod-śledczy:
- Steven Koop, MD
-
Pod-śledczy:
- Joseph Perra, MD
-
Pod-śledczy:
- Walter Truong, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Julia Leamon
- E-mail: jleamon@cmh.edu
-
Główny śledczy:
- Richard Schwend, MD
-
Pod-śledczy:
- John Anderson, MD
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
-
Kontakt:
- Kirsten Brouillet
- E-mail: kbrouillet@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Brian Kelly, MD
-
Pod-śledczy:
- Scott Luhmann, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Benjamin Roye, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Vitale, MD
-
Kontakt:
- Kevin Lu
- E-mail: kl3296@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
-
Kontakt:
- Samantha Hoffman
- E-mail: samantha_hoffman@urmc.rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Susan Nelson, MD
-
Pod-śledczy:
- Paul Rubery, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Główny śledczy:
- James Sanders, MD
-
Kontakt:
- Malvika Choudhari
- E-mail: malvika_choudhari@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Aktywny, nie rekrutujący
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
-
Główny śledczy:
- Matthew Halsey, MD
-
Kontakt:
- Zewdi Cass
- E-mail: cassz@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Shriners Hospitals for Children - Portland
-
Kontakt:
- David Louie
- E-mail: david.louie@shrinenet.org
-
Główny śledczy:
- Michelle Welborn, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Bouton, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Patrick Cahill, MD
-
Kontakt:
- Meg Bowen
- E-mail: bowenm2@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
Główny śledczy:
- Joshua Pahys, MD
-
Pod-śledczy:
- Amir Samdani, MD
-
Kontakt:
- Andrea Varkey
- E-mail: Andrea.Varkey@shrinenet.org
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Główny śledczy:
- Timothy Ward, MD
-
Pod-śledczy:
- Ozgur Dede, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephen Mendelson, MD
-
Kontakt:
- Jenn Oakley
- E-mail: oakleyji@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Rowland
- E-mail: jrowland@uthsc.edu
-
Główny śledczy:
- Derek Kelly, MD
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Brook Turner
- E-mail: brooke.turner@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Martus, MD
-
Pod-śledczy:
- Gregory Mencio, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Brian Smith, MD
-
Pod-śledczy:
- Benny Dahl, MD
-
Pod-śledczy:
- Frank Gerow, MD
-
Pod-śledczy:
- Darrell Hanson, MD
-
Kontakt:
- Beki Schultz
- E-mail: rjschul2@texaschildrens.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Nancy McKnight
- E-mail: hhz8fz@hscmail.mcc.virginia.eduginia.edu
-
Główny śledczy:
- Keith Bachmann, MD
-
Pod-śledczy:
- Anuj Singla, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Trask
- E-mail: michael.trask@seattlechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Nick Giebel
- E-mail: ngiebel@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- John Thometz, MD
-
Pod-śledczy:
- Xue-Cheng Liu, MD
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
-
Główny śledczy:
- Stefano Negrini, MD
-
Pod-śledczy:
- Fabio Zaina, MD
-
Kontakt:
- Greta Jurenaite
- E-mail: greta.jurenaite@isico.it
-
Pod-śledczy:
- Greta Jurenaite, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Eleanor Keeling
- E-mail: eleanorkeeling@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Adrian Gardner, MB, FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Zarejestruje zarówno pacjentów ze skoliozą, jak i jednego z rodziców/opiekunów
Kryteria przyjęcia:
Włączenie pacjenta
- Diagnostyka idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku
- Dziecko stojące samodzielnie, ale nie starsze niż 3 lata
- 20≤ Kąt Cobba ≤70° (największa krzywizna strukturalna)
- Różnica kąta między żebrami a kręgami (RVAD) większa niż 20 stopni lub II faza żebra
- Zgoda rodziców na udział
Włączenie rodziców
- Rodzic lub opiekun małoletniego podmiotu
- Zgoda na udział
- Potrafi wypełnić ankiety
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie pacjenta
- Wcześniejsze operacyjne lub nieoperacyjne leczenie idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku
- Brak samodzielnego chodzenia do 18 miesiąca życia lub inne oznaki/symptomy wskazujące na opóźnienie rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Odlew
Podmioty będą traktowane za pomocą odlewania seryjnego
|
Stosowanie odlewów nakładanych za pomocą manewrów korekcyjnych
|
Aktywny komparator: Orzeźwiający
Pacjenci będą leczeni pełnoetatowymi ortezami (aparatami ortodontycznymi)
|
Korzystanie z ortezy kręgosłupa w pełnym wymiarze godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź krzywej
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
|
Rozdzielczość — poprawa krzywej do Niepowodzenie
Paliacja - 2 lata leczenia bez ustąpienia lub niepowodzenia |
w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQOL)
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
|
Ocena HRQOL pacjentów oszacowana na podstawie seryjnych podań kwestionariusza Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24, wypełniany przez rodzica na początku badania i co 6 miesięcy, całkowity zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom HRQOL).
Dokonane zostaną porównania wewnątrz i pomiędzy ramionami leczenia.
|
w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonowanie rodziców i rodzin
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
|
Ocena choroby pacjentów i leczenia pod kątem funkcji rodzica i rodziny oszacowana na podstawie seryjnych podań wyników modułu PedsQL Family Impact Module (PedsQL FIM, wypełniany przez rodzica, całkowity zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na mniejszy negatywny wpływ).
Dokonane zostaną porównania wewnątrz i pomiędzy ramionami leczenia.
|
w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane z badań (oceny i obrazy) będą przechowywane w Pediatric Spine Registry.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu planowanych przez nas analiz i publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z badań będą dostępne dla wszystkich badaczy CVBT i uczestników Pediatric Spine Registry.
Zainteresowane strony przygotują propozycję do rozpatrzenia przez PI i Pediatric Spine Study Group.
W przypadku zatwierdzenia personel Pediatric Spine Registry przeszuka bazę danych i dostarczy wymagane dane do analizy wtórnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odlew
-
Tristan BuckEmma Childrens Hospital Foundation; European Paediatric Orthopaedic Society...Jeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Uraz chrząstki | Zaburzenie ortopedyczne | Fizjoterapia | Uraz szkieletuHolandia
-
Azad University of Medical SciencesZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoIran (Islamska Republika