Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Casting vs Bracing dla idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku (CVBT)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Porównanie gipsu i ortezy w leczeniu idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkowy, prospektywny hybrydowy projekt badawczy, który połączy dwie metody przydzielania leczenia (randomizowane i preferencje rodziców) oraz wbudowane wewnętrzne badanie pilotażowe w celu ponownego oszacowania wielkości próby. Pacjenci będą leczeni seryjnie gipsami lub aparatem ortodontycznym i będą obserwowani aż do ustąpienia krzywizny, niepowodzenia lub leczenia paliatywnego (ani ustąpienia, ani niepowodzenia po 2 latach leczenia). Wyniki tego badania dostarczą klinicystom i rodzinom dowodów wspierających świadome decyzje dotyczące leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Child Health
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zarejestruje zarówno pacjentów ze skoliozą, jak i jednego z rodziców/opiekunów

Kryteria przyjęcia:

Włączenie pacjenta

  • Diagnostyka idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku
  • Dziecko stojące samodzielnie, ale nie starsze niż 3 lata
  • 20≤ Kąt Cobba ≤70° (największa krzywizna strukturalna)
  • Różnica kąta między żebrami a kręgami (RVAD) większa niż 20 stopni lub II faza żebra
  • Zgoda rodziców na udział

Włączenie rodziców

  • Rodzic lub opiekun małoletniego podmiotu
  • Zgoda na udział
  • Potrafi wypełnić ankiety

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie pacjenta

  • Wcześniejsze operacyjne lub nieoperacyjne leczenie idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku
  • Brak samodzielnego chodzenia do 18 miesiąca życia lub inne oznaki/symptomy wskazujące na opóźnienie rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odlew
Podmioty będą traktowane za pomocą odlewania seryjnego
Procedura: Odlew
Stosowanie odlewów nakładanych za pomocą manewrów korekcyjnych
Aktywny komparator: Orzeźwiający
Pacjenci będą leczeni pełnoetatowymi ortezami (aparatami ortodontycznymi)
Urządzenie: Orzeźwiający
Korzystanie z ortezy kręgosłupa w pełnym wymiarze godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź krzywej
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej

Rozdzielczość — poprawa krzywej do

Niepowodzenie

  1. Początkowy Cobb 20-50° (włącznie): progresja krzywej ≥20° dająca krzywą ≥50°
  2. Początkowy Cobb >50°: progresja krzywej ≥20°

Paliacja - 2 lata leczenia bez ustąpienia lub niepowodzenia
w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQOL)
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
Ocena HRQOL pacjentów oszacowana na podstawie seryjnych podań kwestionariusza Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24, wypełniany przez rodzica na początku badania i co 6 miesięcy, całkowity zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom HRQOL). Dokonane zostaną porównania wewnątrz i pomiędzy ramionami leczenia.
w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodziców i rodzin
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
Ocena choroby pacjentów i leczenia pod kątem funkcji rodzica i rodziny oszacowana na podstawie seryjnych podań wyników modułu PedsQL Family Impact Module (PedsQL FIM, wypełniany przez rodzica, całkowity zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na mniejszy negatywny wpływ). Dokonane zostaną porównania wewnątrz i pomiędzy ramionami leczenia.
w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

Orthopedic Research and Education Foundation
Pediatric Spine Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202003169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badań (oceny i obrazy) będą przechowywane w Pediatric Spine Registry.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu planowanych przez nas analiz i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z badań będą dostępne dla wszystkich badaczy CVBT i uczestników Pediatric Spine Registry. Zainteresowane strony przygotują propozycję do rozpatrzenia przez PI i Pediatric Spine Study Group. W przypadku zatwierdzenia personel Pediatric Spine Registry przeszuka bazę danych i dostarczy wymagane dane do analizy wtórnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odlew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj