Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Casting vs Bracing dla idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku (CVBT)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Porównanie gipsu i ortezy w leczeniu idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkowy, prospektywny hybrydowy projekt badawczy, który połączy dwie metody przydzielania leczenia (randomizowane i preferencje rodziców) oraz wbudowane wewnętrzne badanie pilotażowe w celu ponownego oszacowania wielkości próby. Pacjenci będą leczeni seryjnie gipsami lub aparatem ortodontycznym i będą obserwowani aż do ustąpienia krzywizny, niepowodzenia lub leczenia paliatywnego (ani ustąpienia, ani niepowodzenia po 2 latach leczenia). Wyniki tego badania dostarczą klinicystom i rodzinom dowodów wspierających świadome decyzje dotyczące leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Cheung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Cheung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenny Kwan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Graham Shea, MD
      • Istanbul, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Acibadem Maslak Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Alanay, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yilgor Caglor, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Starship Child Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haemish Crawford, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hee Kit Wong, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Loek Lim Lau, MBBS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Bumpass, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard McCarthy, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Erickson, MD
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Garg, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Suken Shah, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Devito, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Schmidt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Fletcher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Murphy, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Purnendu Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kim Hammerberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michal Szczodry, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • John Sarwark, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Grayhack, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley's Hospital for Children at IU Healthcare
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tyler Christman, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart L Weinstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lori A Dolan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Holt, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Paul Sponseller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Ying Li, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Daniel Miller, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo Beauchamp, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tenner Guillaume, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Koop, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Perra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Walter Truong, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Schwend, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Anderson, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Kelly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Scott Luhmann, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Morgan Stanley Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Roye, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Vitale, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Nelson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Rubery, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • James Sanders, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
        • Główny śledczy:
          • Matthew Halsey, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Welborn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Bouton, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Patrick Cahill, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Joshua Pahys, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amir Samdani, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Timothy Ward, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ozgur Dede, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Mendelson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derek Kelly, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Martus, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Mencio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brian Smith, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benny Dahl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frank Gerow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Darrell Hanson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Thometz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xue-Cheng Liu, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
        • Główny śledczy:
          • Stefano Negrini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Zaina, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Greta Jurenaite, MD
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Gardner, MB, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zarejestruje zarówno pacjentów ze skoliozą, jak i jednego z rodziców/opiekunów

Kryteria przyjęcia:

Włączenie pacjenta

  • Diagnostyka idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku
  • Dziecko stojące samodzielnie, ale nie starsze niż 3 lata
  • 20≤ Kąt Cobba ≤70° (największa krzywizna strukturalna)
  • Różnica kąta między żebrami a kręgami (RVAD) większa niż 20 stopni lub II faza żebra
  • Zgoda rodziców na udział

Włączenie rodziców

  • Rodzic lub opiekun małoletniego podmiotu
  • Zgoda na udział
  • Potrafi wypełnić ankiety

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie pacjenta

  • Wcześniejsze operacyjne lub nieoperacyjne leczenie idiopatycznej skoliozy o wczesnym początku
  • Brak samodzielnego chodzenia do 18 miesiąca życia lub inne oznaki/symptomy wskazujące na opóźnienie rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odlew
Podmioty będą traktowane za pomocą odlewania seryjnego
Stosowanie odlewów nakładanych za pomocą manewrów korekcyjnych
Aktywny komparator: Orzeźwiający
Pacjenci będą leczeni pełnoetatowymi ortezami (aparatami ortodontycznymi)
Korzystanie z ortezy kręgosłupa w pełnym wymiarze godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź krzywej
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej

Rozdzielczość — poprawa krzywej do

Niepowodzenie

  1. Początkowy Cobb 20-50° (włącznie): progresja krzywej ≥20° dająca krzywą ≥50°
  2. Początkowy Cobb >50°: progresja krzywej ≥20°

Paliacja - 2 lata leczenia bez ustąpienia lub niepowodzenia

w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQOL)
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
Ocena HRQOL pacjentów oszacowana na podstawie seryjnych podań kwestionariusza Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24, wypełniany przez rodzica na początku badania i co 6 miesięcy, całkowity zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom HRQOL). Dokonane zostaną porównania wewnątrz i pomiędzy ramionami leczenia.
w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodziców i rodzin
Ramy czasowe: w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej
Ocena choroby pacjentów i leczenia pod kątem funkcji rodzica i rodziny oszacowana na podstawie seryjnych podań wyników modułu PedsQL Family Impact Module (PedsQL FIM, wypełniany przez rodzica, całkowity zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na mniejszy negatywny wpływ). Dokonane zostaną porównania wewnątrz i pomiędzy ramionami leczenia.
w 24 miesiącu leczenia lub wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badań (oceny i obrazy) będą przechowywane w Pediatric Spine Registry.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu planowanych przez nas analiz i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z badań będą dostępne dla wszystkich badaczy CVBT i uczestników Pediatric Spine Registry. Zainteresowane strony przygotują propozycję do rozpatrzenia przez PI i Pediatric Spine Study Group. W przypadku zatwierdzenia personel Pediatric Spine Registry przeszuka bazę danych i dostarczy wymagane dane do analizy wtórnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odlew

3
Subskrybuj