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Casting vs Bracing pour la scoliose idiopathique précoce (CVBT)

27 novembre 2023 mis à jour par: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Comparaison du plâtre et du corset pour le traitement de la scoliose idiopathique précoce

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude utilise une conception de recherche hybride prospective multicentrique, qui combinera deux méthodes d'attribution de traitement (randomisée et préférence des parents) et une étude pilote interne intégrée pour la réestimation de la taille de l'échantillon. Les patients seront traités soit avec des plâtres en série, soit avec un corset à temps plein et suivis jusqu'à la résolution de la courbure, l'échec ou la palliation (ni résolution ni échec après 2 ans de traitement). Les résultats de cette étude fourniront aux cliniciens et aux familles des preuves à l'appui de décisions de traitement éclairées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • University of Hong Kong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Cheung, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Cheung, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kenny Kwan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Graham Shea, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
        • Chercheur principal:
          • Stefano Negrini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio Zaina, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Greta Jurenaite, MD
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Starship Child Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haemish Crawford, MD
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrian Gardner, MB, FRCS
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hee Kit Wong, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Loek Lim Lau, MBBS
      • Istanbul, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Acibadem Maslak Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Alanay, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yilgor Caglor, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Bumpass, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard McCarthy, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Erickson, MD
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Garg, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Suken Shah, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Devito, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Schmidt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Fletcher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Murphy, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
        • Recrutement
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Purnendu Gupta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Hammerberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Szczodry, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Chercheur principal:
          • John Sarwark, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Grayhack, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley's Hospital for Children at IU Healthcare
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tyler Christman, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart L Weinstein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lori A Dolan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Holt, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Chercheur principal:
          • Paul Sponseller, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Ying Li, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Daniel Miller, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eduardo Beauchamp, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tenner Guillaume, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Koop, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Perra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Walter Truong, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Schwend, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Anderson, MD
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Kelly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Luhmann, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Morgan Stanley Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Roye, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Vitale, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan Nelson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Rubery, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • James Sanders, MD
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
        • Chercheur principal:
          • Matthew Halsey, MD
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Welborn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Bouton, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Patrick Cahill, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Joshua Pahys, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amir Samdani, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • Timothy Ward, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ozgur Dede, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Mendelson, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Derek Kelly, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Martus, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Mencio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian Smith, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benny Dahl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frank Gerow, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Darrell Hanson, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Thometz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xue-Cheng Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inscrira les patients atteints de scoliose et 1 de leurs parents/tuteurs

Critère d'intégration:

Inclusion des patients

  • Diagnostic de la scoliose idiopathique précoce
  • Enfant debout seul mais âgé de moins de 3 ans
  • 20≤ Angle Cobb ≤70° (plus grande courbure structurelle)
  • Différence d'angle côte-vertébrale (RVAD) supérieure à 20 degrés ou Rib Phase II
  • Autorisation parentale pour participer

Inclusion des parents

  • Parent ou tuteur du sujet mineur
  • Consentement à participer
  • Capable de répondre à des sondages

Critère d'exclusion:

Exclusion de patients

  • Traitement antérieur opératoire ou non opératoire de la scoliose idiopathique précoce
  • Pas de marche autonome à l'âge de 18 mois ou autres signes/symptômes indiquant un retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fonderie
Les sujets seront traités avec un casting en série
Utilisation de plâtres appliqués à l'aide de manœuvres correctives
Comparateur actif: Entretoisement
Les sujets seront traités avec des orthèses à temps plein (accolades)
Utilisation d'orthèses vertébrales à temps plein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de réponse
Délai: au plus tard 24 mois de traitement

Résolution - amélioration de la courbe à

Échec

  1. Cobb initial 20-50° (inclus) : progression de la courbe ≥20° résultant en une courbe ≥50°
  2. Cobb initial >50° : progression de la courbe ≥20°

Palliation - 2 ans de traitement sans résolution ni échec

au plus tard 24 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé des patients (QVLS)
Délai: au plus tard 24 mois de traitement
Évaluation de la QVLS des patients telle qu'estimée par des administrations en série du questionnaire sur la scoliose précoce (EOSQ-24, rempli par le parent au départ et tous les 6 mois, score total compris entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquent un niveau de QVLS plus élevé). Des comparaisons au sein et entre les bras de traitement seront effectuées.
au plus tard 24 mois de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement des parents et de la famille
Délai: au plus tard 24 mois de traitement
Évaluation de la maladie et du traitement des patients sur la fonction des parents et de la famille, telle qu'estimée par les administrations en série des scores du module d'impact sur la famille PedsQL (PedsQL FIM, complété par le parent, score total compris entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquent un impact moins négatif). Des comparaisons au sein et entre les bras de traitement seront effectuées.
au plus tard 24 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude (évaluations et images) résideront dans le Pediatric Spine Registry.

Délai de partage IPD

une fois nos analyses et publications prévues terminées

Critères d'accès au partage IPD

Les données de l'étude seront disponibles pour tous les investigateurs du CVBT et les participants au Pediatric Spine Registry. Les parties intéressées prépareront une proposition pour examen par le PI et le Pediatric Spine Study Group. En cas d'approbation, le personnel du Pediatric Spine Registry interrogera la base de données et fournira les données requises pour une analyse secondaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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