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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04500041
Casting vs Bracing pour la scoliose idiopathique précoce (CVBT)
27 novembre 2023 mis à jour par: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Comparaison du plâtre et du corset pour le traitement de la scoliose idiopathique précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception de recherche hybride prospective multicentrique, qui combinera deux méthodes d'attribution de traitement (randomisée et préférence des parents) et une étude pilote interne intégrée pour la réestimation de la taille de l'échantillon.
Les patients seront traités soit avec des plâtres en série, soit avec un corset à temps plein et suivis jusqu'à la résolution de la courbure, l'échec ou la palliation (ni résolution ni échec après 2 ans de traitement).
Les résultats de cette étude fourniront aux cliniciens et aux familles des preuves à l'appui de décisions de traitement éclairées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lori A Dolan, PhD
- Numéro de téléphone: 319-356-1075
- E-mail: lori-dolan@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- British Columbia Children's Hospital
-
Contact:
- Garshana Rajkumar
- E-mail: garshana.rajkumar@cw.bc.ca
-
Contact:
- Sachini Jaysinghe
- E-mail: sachini.jayasinghe1@cw.bc.ca
-
Chercheur principal:
- Firoz Miyanji, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christopher Reilly, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Pas encore de recrutement
- IWK Health Centre
-
Contact:
- Mandy Bouchard
- E-mail: mandy.bouchard@iwk.nshealth.ca
-
Chercheur principal:
- Ron El-Hawary, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- CHU Sainte-Justine
-
Contact:
- Isabelle Turgeon
- E-mail: isabelle.turgeon.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Chercheur principal:
- Stefan Parent, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- University of Hong Kong
-
Contact:
- Giselle Li
- E-mail: gdli21@ortho.hku.hk
-
Chercheur principal:
- Kenneth Cheung, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jason Cheung, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kenny Kwan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Graham Shea, MD
-
-
-
-
-
Milano, Italie
- Recrutement
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
-
Chercheur principal:
- Stefano Negrini, MD
-
Sous-enquêteur:
- Fabio Zaina, MD
-
Contact:
- Greta Jurenaite
- E-mail: greta.jurenaite@isico.it
-
Sous-enquêteur:
- Greta Jurenaite, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Starship Child Health
-
Contact:
- Emanuela Crua
- E-mail: emanuela@abjs.co.nz
-
Chercheur principal:
- Haemish Crawford, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Eleanor Keeling
- E-mail: eleanorkeeling@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Adrian Gardner, MB, FRCS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Jeremy Chew
- E-mail: Jeremy_JE_CHEW@nuhs.edu.sg
-
Chercheur principal:
- Hee Kit Wong, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Loek Lim Lau, MBBS
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Pas encore de recrutement
- Acibadem Maslak Hospital
-
Contact:
- Tais Zulemyan
- E-mail: tais.zulemyan@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ahmet Alanay, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yilgor Caglor, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
-
Contact:
- Jennifer Ford
- E-mail: fordjr@archildrens.org
-
Chercheur principal:
- David Bumpass, MD
-
Sous-enquêteur:
- Richard McCarthy, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Tyler Feddema
- E-mail: tyler.feddema@childrenscolorado.org
-
Sous-enquêteur:
- Mark Erickson, MD
-
Chercheur principal:
- Sumeet Garg, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
Chercheur principal:
- Suken Shah, MD
-
Contact:
- Petya Yorgova
- E-mail: petya.yorgova@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Sous-enquêteur:
- Dennis Devito, MD
-
Contact:
- Numera Sachwani
- E-mail: numera.sachwani@choa.org
-
Chercheur principal:
- Michael Schmidt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nicholas Fletcher, MD
-
Sous-enquêteur:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
- Recrutement
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
-
Contact:
- Jennifer Schlotter
- E-mail: jschottler@shrinenet.org
-
Chercheur principal:
- Purnendu Gupta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kim Hammerberg, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michal Szczodry, MD
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chercheur principal:
- John Sarwark, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Grayhack, MD
-
Contact:
- Amanda Kass
- E-mail: akass@luriechildrens.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley's Hospital for Children at IU Healthcare
-
Contact:
- Molly Moore
- E-mail: momfreed@iupui.edu
-
Sous-enquêteur:
- Tyler Christman, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Lori A Dolan, PhD
- Numéro de téléphone: 319-356-1075
- E-mail: lori-dolan@uiowa.edu
-
Chercheur principal:
- Stuart L Weinstein, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lori A Dolan, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Joshua Holt, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins
-
Chercheur principal:
- Paul Sponseller, MD
-
Contact:
- Gabrielle Reichard
- E-mail: greicha1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Children's Hospital of Boston
-
Contact:
- Sydney Lee
- E-mail: sydney.lee@childrens.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Timothy Hresko, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Chercheur principal:
- Ying Li, MD
-
Contact:
- Maanasa Bommineni
- E-mail: maanasab@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Recrutement
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Chercheur principal:
- Daniel Miller, MD
-
Contact:
- Sara Morgan
- E-mail: sarajmorgan@gillettechildrens.com
-
Sous-enquêteur:
- Eduardo Beauchamp, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tenner Guillaume, MD
-
Sous-enquêteur:
- Steven Koop, MD
-
Sous-enquêteur:
- Joseph Perra, MD
-
Sous-enquêteur:
- Walter Truong, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Kansas City
-
Contact:
- Julia Leamon
- E-mail: jleamon@cmh.edu
-
Chercheur principal:
- Richard Schwend, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Anderson, MD
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
-
Contact:
- Kirsten Brouillet
- E-mail: kbrouillet@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Brian Kelly, MD
-
Sous-enquêteur:
- Scott Luhmann, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Benjamin Roye, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Vitale, MD
-
Contact:
- Kevin Lu
- E-mail: kl3296@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
-
Contact:
- Samantha Hoffman
- E-mail: samantha_hoffman@urmc.rochester.edu
-
Chercheur principal:
- Susan Nelson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paul Rubery, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Chercheur principal:
- James Sanders, MD
-
Contact:
- Malvika Choudhari
- E-mail: malvika_choudhari@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Actif, ne recrute pas
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
-
Chercheur principal:
- Matthew Halsey, MD
-
Contact:
- Zewdi Cass
- E-mail: cassz@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Shriners Hospitals for Children - Portland
-
Contact:
- David Louie
- E-mail: david.louie@shrinenet.org
-
Chercheur principal:
- Michelle Welborn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Bouton, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Chercheur principal:
- Patrick Cahill, MD
-
Contact:
- Meg Bowen
- E-mail: bowenm2@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
Chercheur principal:
- Joshua Pahys, MD
-
Sous-enquêteur:
- Amir Samdani, MD
-
Contact:
- Andrea Varkey
- E-mail: Andrea.Varkey@shrinenet.org
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Chercheur principal:
- Timothy Ward, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ozgur Dede, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stephen Mendelson, MD
-
Contact:
- Jenn Oakley
- E-mail: oakleyji@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
Contact:
- Jonathan Rowland
- E-mail: jrowland@uthsc.edu
-
Chercheur principal:
- Derek Kelly, MD
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Brook Turner
- E-mail: brooke.turner@vumc.org
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Martus, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gregory Mencio, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Brian Smith, MD
-
Sous-enquêteur:
- Benny Dahl, MD
-
Sous-enquêteur:
- Frank Gerow, MD
-
Sous-enquêteur:
- Darrell Hanson, MD
-
Contact:
- Beki Schultz
- E-mail: rjschul2@texaschildrens.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Nancy McKnight
- E-mail: hhz8fz@hscmail.mcc.virginia.eduginia.edu
-
Chercheur principal:
- Keith Bachmann, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anuj Singla, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Michael Trask
- E-mail: michael.trask@seattlechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Contact:
- Nick Giebel
- E-mail: ngiebel@mcw.edu
-
Chercheur principal:
- John Thometz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Xue-Cheng Liu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inscrira les patients atteints de scoliose et 1 de leurs parents/tuteurs
Critère d'intégration:
Inclusion des patients
- Diagnostic de la scoliose idiopathique précoce
- Enfant debout seul mais âgé de moins de 3 ans
- 20≤ Angle Cobb ≤70° (plus grande courbure structurelle)
- Différence d'angle côte-vertébrale (RVAD) supérieure à 20 degrés ou Rib Phase II
- Autorisation parentale pour participer
Inclusion des parents
- Parent ou tuteur du sujet mineur
- Consentement à participer
- Capable de répondre à des sondages
Critère d'exclusion:
Exclusion de patients
- Traitement antérieur opératoire ou non opératoire de la scoliose idiopathique précoce
- Pas de marche autonome à l'âge de 18 mois ou autres signes/symptômes indiquant un retard de développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fonderie
Les sujets seront traités avec un casting en série
|
Utilisation de plâtres appliqués à l'aide de manœuvres correctives
|
Comparateur actif: Entretoisement
Les sujets seront traités avec des orthèses à temps plein (accolades)
|
Utilisation d'orthèses vertébrales à temps plein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Courbe de réponse
Délai: au plus tard 24 mois de traitement
|
Résolution - amélioration de la courbe à Échec
Palliation - 2 ans de traitement sans résolution ni échec |
au plus tard 24 mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé des patients (QVLS)
Délai: au plus tard 24 mois de traitement
|
Évaluation de la QVLS des patients telle qu'estimée par des administrations en série du questionnaire sur la scoliose précoce (EOSQ-24, rempli par le parent au départ et tous les 6 mois, score total compris entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquent un niveau de QVLS plus élevé).
Des comparaisons au sein et entre les bras de traitement seront effectuées.
|
au plus tard 24 mois de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonctionnement des parents et de la famille
Délai: au plus tard 24 mois de traitement
|
Évaluation de la maladie et du traitement des patients sur la fonction des parents et de la famille, telle qu'estimée par les administrations en série des scores du module d'impact sur la famille PedsQL (PedsQL FIM, complété par le parent, score total compris entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquent un impact moins négatif).
Des comparaisons au sein et entre les bras de traitement seront effectuées.
|
au plus tard 24 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données de l'étude (évaluations et images) résideront dans le Pediatric Spine Registry.
Délai de partage IPD
une fois nos analyses et publications prévues terminées
Critères d'accès au partage IPD
Les données de l'étude seront disponibles pour tous les investigateurs du CVBT et les participants au Pediatric Spine Registry.
Les parties intéressées prépareront une proposition pour examen par le PI et le Pediatric Spine Study Group.
En cas d'approbation, le personnel du Pediatric Spine Registry interrogera la base de données et fournira les données requises pour une analyse secondaire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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