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Yeso versus ortesis para la escoliosis idiopática de inicio temprano (CVBT)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Comparación de yeso y ortesis para el tratamiento de la escoliosis idiopática de aparición temprana

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño de investigación híbrido prospectivo multicéntrico, que combinará dos métodos de asignación de tratamiento (aleatorio y preferencia de los padres) y un estudio piloto interno incorporado para la reestimación del tamaño de la muestra. Los pacientes serán tratados con yesos en serie o con un aparato ortopédico de tiempo completo y se les dará seguimiento hasta la resolución, el fracaso o la paliación de la curva (ni resolución ni fracaso después de 2 años de tratamiento). Los resultados de este estudio proporcionarán a los médicos y las familias evidencia para respaldar decisiones de tratamiento informadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inscribirá a ambos pacientes con escoliosis y 1 de sus padres/tutores

Criterios de inclusión:

Inclusión de pacientes

  • Diagnóstico de escoliosis idiopática de inicio temprano
  • Niño de pie de forma independiente pero no mayor de 3 años de edad
  • 20≤ Ángulo de Cobb ≤70° (curvatura estructural más grande)
  • Diferencia de ángulo costilla-vertebral (RVAD) mayor de 20 grados o costilla Fase II
  • Consentimiento de los padres para participar

Inclusión de padres

  • Padre o tutor del sujeto menor
  • Consentimiento para participar
  • Capaz de completar encuestas

Criterio de exclusión:

Exclusión de pacientes

  • Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo para la escoliosis idiopática de aparición temprana
  • No caminar de forma independiente a los 18 meses de edad u otros signos/síntomas indicativos de retraso en el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fundición
Los sujetos serán tratados con casting serial.
Procedimiento: Fundición
Uso de yesos aplicados mediante maniobras correctivas
Comparador activo: Vigorizante
Los sujetos serán tratados con aparatos ortopédicos de tiempo completo (aparatos ortopédicos)
Dispositivo: Vigorizante
Uso de órtesis espinal a tiempo completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de curva
Periodo de tiempo: en o antes de los 24 meses de tratamiento

Resolución - mejora de la curva a

Falla

  1. Cobb inicial 20-50° (inclusive): progresión de la curva de ≥20° que da como resultado una curva ≥50°
  2. Cobb inicial >50°: progresión de la curva ≥20°

Paliación - 2 años de tratamiento sin resolución ni fracaso
en o antes de los 24 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (CVRS)
Periodo de tiempo: en o antes de los 24 meses de tratamiento
Evaluación de la CVRS de los pacientes estimada mediante administraciones en serie del Cuestionario de escoliosis de inicio temprano (EOSQ-24, completado por los padres al inicio y cada 6 meses, rango de puntuación total de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de CVRS). Se realizarán comparaciones dentro y entre los brazos de tratamiento.
en o antes de los 24 meses de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento de los padres y la familia
Periodo de tiempo: en o antes de los 24 meses de tratamiento
Evaluación de la enfermedad y el tratamiento de los pacientes sobre la función de los padres y la familia según lo estimado por las administraciones en serie de las puntuaciones del Módulo de impacto familiar PedsQL (PedsQL FIM, completado por el padre, rango de puntuación total de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un impacto menos negativo). Se realizarán comparaciones dentro y entre los brazos de tratamiento.
en o antes de los 24 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

Orthopedic Research and Education Foundation
Pediatric Spine Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202003169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio (evaluaciones e imágenes) residirán en el Registro de Columna Pediátrica.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de que se completen nuestros análisis y publicaciones planificados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio estarán disponibles para todos los investigadores de CVBT y los participantes del Registro de Columna Pediátrica. Las partes interesadas prepararán una propuesta para que sea considerada por el PI y el Grupo de Estudio de la Columna Pediátrica. Si se aprueba, el personal del Registro Pediátrico de la Columna Vertebral consultará la base de datos y proporcionará los datos necesarios para el análisis secundario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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