Fundição vs órtese para escoliose idiopática de início precoce (CVBT)
11 de março de 2026 atualizado por: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Comparação de gesso e órtese para o tratamento da escoliose idiopática de início precoce
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa um projeto de pesquisa híbrido prospectivo multicêntrico, que combinará dois métodos de atribuição de tratamento (randomizado e preferência dos pais) e um estudo piloto interno incorporado para reestimativa do tamanho da amostra.
Os pacientes serão tratados com gesso seriado ou órtese em tempo integral e acompanhados até a resolução da curva, falha ou paliação (nem resolução nem falha após 2 anos de tratamento).
Os resultados deste estudo fornecerão aos médicos e familiares evidências para apoiar decisões de tratamento informadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Milan, Itália
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
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Auckland, Nova Zelândia
- Starship Child Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Incluirá pacientes com escoliose e 1 de seus pais/responsáveis
Critério de inclusão:
Inclusão do paciente
- Diagnóstico de escoliose idiopática de início precoce
- Criança em pé de forma independente, mas não com mais de 3 anos de idade
- 20≤ Ângulo Cobb ≤70° (maior curvatura estrutural)
- Diferença do ângulo costela-vertebral (RVAD) maior que 20 graus ou Costela Fase II
- Autorização dos pais para participar
Inclusão dos Pais
- Pai ou tutor do sujeito menor
- consentimento para participar
- Capaz de concluir pesquisas
Critério de exclusão:
Exclusão de Paciente
- Tratamento prévio operatório ou não operatório para escoliose idiopática de início precoce
- Não andar de forma independente aos 18 meses de idade ou outros sinais/sintomas indicativos de atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fundição
Assuntos serão tratados com elenco serial
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Uso de gessos aplicados por meio de manobras corretivas
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Comparador Ativo: Órtese
Os indivíduos serão tratados com órteses em tempo integral (aparelhos)
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Uso de órtese espinhal em tempo integral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Curva
Prazo: em ou antes de 24 meses de tratamento
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Resolução - melhora da curva para Falha
Paliação - 2 anos de tratamento sem resolução ou falha |
em ou antes de 24 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente (QVRS)
Prazo: em ou antes de 24 meses de tratamento
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Avaliação da QVRS dos pacientes estimada por administrações seriadas do Questionário de Escoliose de Início Precoce (EOSQ-24, preenchido pelos pais no início do estudo e a cada 6 meses, faixa de pontuação total de 0 a 100, pontuações mais altas indicam nível mais alto de QVRS).
Serão feitas comparações dentro e entre os braços de tratamento.
|
em ou antes de 24 meses de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento dos Pais e da Família
Prazo: em ou antes de 24 meses de tratamento
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Avaliação da doença e tratamento dos pacientes na função dos pais e familiares, conforme estimado por administrações seriadas das pontuações do PedsQL Family Impact Module (PedsQL FIM, preenchido pelos pais, faixa de pontuação total de 0 a 100, pontuações mais altas indicam menos impacto negativo).
Serão feitas comparações dentro e entre os braços de tratamento.
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em ou antes de 24 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202003169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados do estudo (avaliações e imagens) residirão no Registro de Coluna Pediátrica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
depois que nossas análises e publicações planejadas forem concluídas
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do estudo estarão disponíveis para todos os investigadores CVBT e participantes do Registro de Coluna Pediátrica.
As partes interessadas prepararão uma proposta para consideração do PI e do Pediatric Spine Study Group.
Se aprovado, a equipe do Registro de Coluna Pediátrica consultará o banco de dados e fornecerá os dados necessários para análise secundária.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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